Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI for å finne svulster hos pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft som gjennomgår kirurgi

2. mars 2022 oppdatert av: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI for påvisning av regionale nodal- og fjernmetastaser hos pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft

Denne fase 2-3 studien studerer nytten av 68-gallium (68Ga)-prostata-spesifikt membranantigen 11 (PSMA-11) positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for å finne svulster hos pasienter med prostatakreft som er gjennomgår reseksjonskirurgi for prostatakreft som prognostisk forventes å spre seg raskt (mellomrisiko) eller som sannsynligvis vil komme tilbake eller spre seg (høyrisiko). Diagnostiske prosedyrer, som PET/MRI, kan bidra til å finne og diagnostisere prostatakreft, og avsløre hvor langt sykdommen har spredt seg. Radioaktive legemidler, slik som 68Ga-PSMA-11, kan binde seg til tumorceller som har spesifikke reseptorer, og kan tillate leger å se mindre svulster enn standardbehandlingen med kontrastforbedret computertomografi (CT) eller MR-skanning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  1. For å evaluere 68Ga-PSMA-11 PET/MRI for påvisning av tumormetastaser hos pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft som er planlagt å gjennomgå prostatektomi med lymfeknutedisseksjon.
  2. For å vurdere sensitivitet (positiv prediktiv verdi) og spesifisitet (negativ prediktiv verdi) av 68Ga-PSMA-11 PET/MRI for påvisning av regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi.

OVERSIKT:

Deltakerne vil motta 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV). Pasienter gjennomgår deretter PET/MRI etter 45 minutters administrering av radiofarmasøytisk injeksjon.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24 til 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Biopsi-påvist prostata adenokarsinom
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknutedisseksjon
  • Middels til høyrisikosykdom (bestemt av forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) [PSA > 10], T-stadium [T2b eller høyere], Gleason-skåre [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer)
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 50 [eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO)]
  • Diagnostisk CT eller MR utført innen 90 dager etter forsknings-PET
  • Kunne gi skriftlig samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Pasienter som ikke er i stand til å få PET-studie på grunn av vekt, klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille under eksamen
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før prostatektomi, inkludert fokalablasjonsteknikker (HiFu)
  • Androgen deprivasjonsterapi eller andre neoadjuvante behandlinger før PET-avbildning og kirurgi
  • Metalliske implantater (kontraindisert for MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA PET/MRI
Pasienter får 68Ga-PSMA-11 IV. Pasienter gjennomgår deretter PET/MRI etter 45 minutters administrering av radiofarmasøytisk injeksjon.
Legemiddel: 68Ga-PSMA-11
Gjennomgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navn:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelsen
  • 68-gallium prostata-spesifikt membranantigen 11 positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Gjennomgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navn:
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • MR-avbildning
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Gjennomgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navn:
  • Positron Emission Tomography Scan
  • PET-skanning
  • Proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA-11 PET-påvisning av prostatakreft metastasert til lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) vil bli brukt til å oppdage regionale nodal- og fjernmetastaser hos deltakere med middels og høyrisiko prostatakreft som er planlagt å gjennomgå. prostatektomi med lymfeknutedisseksjon. Dataene vil bli analysert ved bildetolkning. Hver deltaker vil bli tolket som enten positiv eller negativ for tilstedeværelsen av metastatisk sykdom ved 68Ga-PSMA PET/MRI, vurdert ved bildetolkning. Utfallet vil uttrykkes som antall deltakere med metastatisk sykdom, identifisert ved PET/MRI, et tall uten spredning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk påvisning av prostatakreft metastasert til lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
Deltakere som gjennomgår prostatektomi vil bli evaluert for prostatakreftmetastaser til lymfeknuter som bestemt av histopatologi. Hver deltaker vil bli tolket som enten positiv eller negativ for tilstedeværelsen av metastatisk sykdom ved histopatologi. Utfallet vil uttrykkes som antall deltakere med metastatisk sykdom, identifisert ved histopatologi, et antall uten spredning.
1 dag
Følsomhet av 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) vil bli brukt til å oppdage metastaser hos deltakere med middels og høyrisiko prostatakreft som planlegges å gjennomgå prostatektomi med lymfeknute disseksjon. For deltakere som gjennomgår begge prosedyrene (68Ga-PSMA PET/MRI og prostatektomi), vil sensitiviteten til 68Ga-PSMA PET/MRI-deteksjonen av metastatisk prostatakreft bli bestemt. For en individuell deltaker betyr sensitivitet at de to vurderingene er enige om at deltakeren virkelig har (dvs. sann-positiv) har tilstanden som testes for (dvs. metastatisk prostatakreft). Resultatet rapporteres som prosentandelen av deltakerne der de 2 vurderingene er enige om at metastatisk prostatakreft er påvist (sann-positiv), et tall uten spredning.
1 dag
Spesifisitet av 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) vil bli brukt til å oppdage metastaser hos deltakere med middels og høyrisiko prostatakreft som planlegges å gjennomgå prostatektomi med lymfeknute disseksjon. For deltakere som gjennomgår begge prosedyrene (68Ga-PSMA PET/MRI og prostatektomi), vil spesifisiteten til 68Ga-PSMA PET/MRI-deteksjonen av metastatisk prostatakreft bli bestemt. For en individuell deltaker betyr spesifisitet at de to vurderingene er enige om at deltakeren ikke (dvs. sann-negativ) har tilstanden som testes for (dvs. metastatisk prostatakreft). Resultatet er rapportert som prosentandelen av deltakerne der de 2 vurderingene er enige om at metastatisk prostatakreft ikke oppdages (true-negative), et tall uten spredning.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Annen identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere