Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET/MRI til at finde tumorer hos patienter med mellemliggende eller højrisiko prostatacancer, der gennemgår kirurgi

2. marts 2022 opdateret af: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11 PET/MRI til påvisning af regionale nodal- og fjernmetastaser hos patienter med mellem- og højrisikoprostatacancer

Dette fase 2-3 forsøg undersøger anvendeligheden af ​​68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen 11 (PSMA-11) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til at finde tumorer hos patienter med prostatacancer, som er gennemgår resektionsoperation for prostatacancer, der prognostisk forventes at sprede sig hurtigt (mellemrisiko) eller sandsynligvis vil vende tilbage eller sprede sig (højrisiko). Diagnostiske procedurer, såsom PET/MRI, kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatacancer og afsløre, hvor langt sygdommen har spredt sig. Radioaktive lægemidler, såsom 68Ga-PSMA-11, kan binde til tumorceller, der har specifikke receptorer, og kan tillade læger at se mindre tumorer end standardbehandlingen med kontrastforstærket computertomografi (CT) eller MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  1. At evaluere 68Ga-PSMA-11 PET/MRI til påvisning af tumormetastaser hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknudedissektion.
  2. At vurdere sensitivitet (positiv prædiktiv værdi) og specificitet (negativ prædiktiv værdi) af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI til påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi.

OMRIDS:

Deltagerne vil modtage 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV). Patienterne gennemgår derefter PET/MRI efter 45 minutters administration af radiofarmaceutisk injektion.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 til 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Biopsi-bevist prostata adenokarcinom
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknudedissektion
  • Mellem- til højrisikosygdom (som bestemt af forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) [PSA > 10], T-stadium [T2b eller højere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer)
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50 [eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO)]
  • Diagnostisk CT eller MR udført inden for 90 dage efter forsknings-PET
  • Kan give skriftligt samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed
  • Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling forud for prostatektomi, herunder fokale ablationsteknikker (HiFu)
  • Androgen-deprivationsterapi eller andre neoadjuverende behandlinger forud for PET-billeddannelse og kirurgi
  • Metalliske implantater (kontraindiceret til MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA PET/MRI
Patienterne modtager 68Ga-PSMA-11 IV. Patienterne gennemgår derefter PET/MRI efter 45 minutters administration af radiofarmaceutisk injektion.
Medicin: 68Ga-PSMA-11
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navne:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Heidelberg-forbindelse
  • 68-gallium prostata-specifik membranantigen 11 positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navne:
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • MR billeddannelse
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Gennemgå 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Andre navne:
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • PET-scanning
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA-11 PET-påvisning af prostatacancer metastaseret til lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) vil blive brugt til at påvise regionale nodal- og fjernmetastaser hos deltagere med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknudedissektion. Dataene vil blive analyseret ved billedfortolkning. Hver deltager vil blive fortolket som enten positiv eller negativ for tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom ved 68Ga-PSMA PET/MRI, vurderet ved billeddiagnostik. Resultatet vil blive udtrykt som antallet af deltagere med metastatisk sygdom, som identificeret ved PET/MRI, et tal uden spredning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk påvisning af prostatacancer metastaseret til lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Deltagere, der gennemgår prostatektomi, vil blive evalueret for prostatacancermetastaser til lymfeknuderne som bestemt af histopatologi. Hver deltager vil blive fortolket som enten positiv eller negativ for tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom ved histopatologi. Resultatet vil blive udtrykt som antallet af deltagere med metastatisk sygdom, som identificeret ved histopatologi, et antal uden spredning.
1 dag
Følsomhed af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) vil blive brugt til at påvise metastaser hos deltagere med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknude dissektion. For deltagere, der gennemgår begge procedurer (68Ga-PSMA PET/MRI og prostatektomi), vil følsomheden af ​​68Ga-PSMA PET/MRI-detektion af metastatisk prostatacancer blive bestemt. For en individuel deltager betyder sensitivitet, at de 2 vurderinger er enige om, at deltageren virkelig har (dvs. sand-positiv) den tilstand, der testes for (dvs. metastatisk prostatacancer). Resultatet er rapporteret som den procentdel af deltagere, for hvilke de 2 vurderinger er enige om, at metastatisk prostatacancer er påvist (sandt-positivt), et tal uden spredning.
1 dag
Specificitet af 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Tidsramme: 1 dag
68-gallium (68Ga)-prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) vil blive brugt til at påvise metastaser hos deltagere med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå prostatektomi med lymfeknude dissektion. For deltagere, der gennemgår begge procedurer (68Ga-PSMA PET/MRI og prostatektomi), vil specificiteten af ​​68Ga-PSMA PET/MRI-detektionen af ​​metastatisk prostatacancer blive bestemt. For en individuel deltager betyder specificitet, at de 2 vurderinger er enige om, at deltageren ikke (dvs. sand-negativ) har den tilstand, der testes for (dvs. metastatisk prostatacancer). Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, for hvilke de 2 vurderinger er enige om, at metastatisk prostatacancer ikke påvises (true-negative), et tal uden spredning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Anden identifikator: OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner