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68Ga-PSMA-11-PET/MRT beim Auffinden von Tumoren bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, die sich einer Operation unterziehen

2. März 2022 aktualisiert von: Andrei Iagaru

68Ga-PSMA-11-PET/MRT zum Nachweis regionaler Knoten- und Fernmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Diese Phase-2-3-Studie untersucht den Nutzen von 68-Gallium (68Ga)-Prostata-spezifischem Membran-Antigen 11 (PSMA-11) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT), um Tumore bei Patienten mit Prostatakrebs zu finden, die es sind sich einer Resektionsoperation für Prostatakrebs unterziehen, von dem prognostisch erwartet wird, dass er sich schnell ausbreitet (mittleres Risiko) oder wahrscheinlich zurückkommt oder sich ausbreitet (hohes Risiko). Diagnostische Verfahren wie PET/MRT können helfen, Prostatakrebs zu finden und zu diagnostizieren und aufzudecken, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat. Radioaktive Medikamente, wie 68Ga-PSMA-11, können an Tumorzellen binden, die spezifische Rezeptoren haben, und es Ärzten ermöglichen, kleinere Tumore zu sehen als die kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) oder MRT-Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  1. Bewertung von 68Ga-PSMA-11-PET/MRT zum Nachweis von Tumormetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko, bei denen eine Prostatektomie mit Lymphknotendissektion geplant ist.
  2. Bewertung der Sensitivität (positiver prädiktiver Wert) und Spezifität (negativer prädiktiver Wert) von 68Ga-PSMA-11 PET/MRT für den Nachweis regionaler Lymphknotenmetastasen im Vergleich zur Pathologie bei radikaler Prostatektomie.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten 68Ga-PSMA-11 intravenös (IV). Die Patienten werden dann 45 Minuten nach Verabreichung der radiopharmazeutischen Injektion einer PET/MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 bis 48 Stunden nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko (bestimmt durch erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) [PSA > 10], T-Stadium [T2b oder höher], Gleason-Score [Gleason-Score > 6] oder andere Risikofaktoren)
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 [oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)]
  • Diagnostisches CT oder MRT, das innerhalb von 90 Tagen nach dem Forschungs-PET durchgeführt wurde
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die aufgrund von Gewicht, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Untersuchung still zu liegen, nicht in der Lage sind, eine PET-Untersuchung zu erhalten
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor Prostatektomie, einschließlich fokaler Ablationstechniken (HiFu)
  • Androgenentzugstherapie oder andere neoadjuvante Behandlungen vor PET-Bildgebung und Operation
  • Metallimplantate (kontraindiziert für MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA-PET/MRI
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA-11 IV. Die Patienten werden dann 45 Minuten nach Verabreichung der radiopharmazeutischen Injektion einer PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA-11
Unterziehe dich einer 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Andere Namen:
  • DFKZ 11
  • HBED-CC-PSMA
  • Heidelberger Verbund
  • 68-Gallium-Prostata-spezifisches Membranantigen 11 Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Unterziehe dich einer 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Andere Namen:
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • MRT-Bildgebung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Unterziehe dich einer 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • PET-Scan
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-PSMA-11-PET-Nachweis von Prostatakrebs mit Metastasen in Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
68-Gallium (68Ga)-Prostata-spezifisches Membran-Antigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) wird verwendet, um regionale Lymphknoten- und Fernmetastasen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zu erkennen, der sich unterziehen soll Prostatektomie mit Lymphknotendissektion. Die Daten werden durch bildgebende Interpretation analysiert. Jeder Teilnehmer wird durch 68Ga-PSMA-PET/MRT entweder als positiv oder negativ für das Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung interpretiert, wie durch bildgebende Interpretation beurteilt. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung ausgedrückt, wie durch PET/MRT identifiziert, eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologischer Nachweis von in Lymphknoten metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnehmer, die sich einer Prostatektomie unterziehen, werden auf Prostatakrebsmetastasen in den Lymphknoten untersucht, wie durch die Histopathologie bestimmt. Jeder Teilnehmer wird histopathologisch entweder als positiv oder negativ auf das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung interpretiert. Das Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung ausgedrückt, wie durch Histopathologie identifiziert, eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag
Empfindlichkeit von 68Ga-PSMA-11 PET/MRT
Zeitfenster: 1 Tag
68-Gallium (68Ga)-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) wird verwendet, um Metastasen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zu erkennen, die sich einer Prostatektomie mit Lymphknoten unterziehen sollen Präparation. Bei Teilnehmern, die sich beiden Verfahren (68Ga-PSMA-PET/MRT und Prostatektomie) unterziehen, wird die Sensitivität des 68Ga-PSMA-PET/MRT-Nachweises von metastasiertem Prostatakrebs bestimmt. Für einen einzelnen Teilnehmer bedeutet Sensitivität, dass die 2 Bewertungen übereinstimmen, dass der Teilnehmer wirklich (dh wahr-positiv) die Erkrankung hat, auf die getestet wird (dh metastasierender Prostatakrebs). Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, für die die beiden Bewertungen übereinstimmen, dass metastasierter Prostatakrebs erkannt wird (richtig-positiv), eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag
Spezifität von 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Zeitfenster: 1 Tag
68-Gallium (68Ga)-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) wird verwendet, um Metastasen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko zu erkennen, die sich einer Prostatektomie mit Lymphknoten unterziehen sollen Präparation. Für Teilnehmer, die sich beiden Verfahren (68Ga-PSMA-PET/MRT und Prostatektomie) unterziehen, wird die Spezifität des 68Ga-PSMA-PET/MRT-Nachweises von metastasiertem Prostatakrebs bestimmt. Für einen einzelnen Teilnehmer bedeutet Spezifität, dass die 2 Bewertungen übereinstimmen, dass der Teilnehmer nicht (dh wahr-negativ) die Erkrankung hat, auf die getestet wird (dh metastasierender Prostatakrebs). Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen die beiden Bewertungen übereinstimmen, dass kein metastasierter Prostatakrebs erkannt wird (wahr-negativ), eine Zahl ohne Streuung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Andere Kennung: OnCore ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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