Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 при обнаружении опухолей у пациентов с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска, подвергающихся хирургическому вмешательству

2 марта 2022 г. обновлено: Andrei Iagaru

ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 для выявления регионарных узловых и отдаленных метастазов у ​​пациентов с раком простаты промежуточного и высокого риска

В этом испытании фазы 2-3 изучается полезность позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) 68-галлия (68Ga)-специфического мембранного антигена простаты 11 (PSMA-11) для обнаружения опухолей у пациентов с раком простаты, которые хирургическое вмешательство по поводу рака предстательной железы, который, как ожидается, будет быстро распространяться (промежуточный риск) или может вернуться или распространиться (высокий риск). Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/МРТ, могут помочь найти и диагностировать рак предстательной железы, а также выявить, насколько далеко распространилось заболевание. Радиоактивные препараты, такие как 68Ga-PSMA-11, могут связываться с опухолевыми клетками, имеющими специфические рецепторы, и могут позволить врачам увидеть опухоли меньшего размера, чем стандартная компьютерная томография (КТ) с контрастным усилением или МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  1. Оценить ПЭТ/МРТ с 68Ga-ПСМА-11 для выявления метастазов опухоли у пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, которым запланирована простатэктомия с диссекцией лимфатических узлов.
  2. Оценить чувствительность (положительная прогностическая ценность) и специфичность (отрицательная прогностическая ценность) ПЭТ/МРТ с 68Ga-ПСМА-11 для выявления регионарных метастазов в лимфоузлах по сравнению с патологией при радикальной простатэктомии.

КОНТУР:

Участники получат 68Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в). Затем пациенты проходят ПЭТ/МРТ через 45 минут после введения радиофармацевтической инъекции.

После завершения исследования пациенты находятся под наблюдением в течение 24–48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Плановая простатэктомия с лимфодиссекцией
  • Заболевание от промежуточного до высокого риска (определяемое по повышенному уровню простатспецифического антигена (ПСА) [ПСА > 10], Т-стадии [T2b или выше], шкале Глисона [оценка Глисона > 6] или другим факторам риска)
  • Статус Карновского ≥ 50 [или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)]
  • Диагностическая КТ или МРТ, выполненная в течение 90 дней после исследования ПЭТ
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения

  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ-исследование из-за веса, клаустрофобии или неспособности лежать неподвижно во время исследования.
  • Неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия перед простатэктомией, включая методы фокальной абляции (HiFu)
  • Терапия депривации андрогенов или другие неоадъювантные методы лечения перед ПЭТ и операцией
  • Металлические имплантаты (противопоказаны для МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ с 68Ga-ПСМА
Пациенты получают 68Ga-PSMA-11 внутривенно. Затем пациенты проходят ПЭТ/МРТ через 45 минут после введения радиофармацевтической инъекции.
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
Пройти ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11
Другие имена:
  • ДФКЗ 11
  • HBED CC PSMA
  • Гейдельбергский комплекс
  • 68-галлиевый простатспецифический мембранный антиген 11 позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11
Другие имена:
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • МРТ-визуализация
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
Пройти ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПЭТ сканирование
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
68Ga-PSMA-11 ПЭТ-обнаружение рака предстательной железы с метастазами в лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 день
Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) с 68-галлием (68Ga)-специфическим мембранным антигеном простаты (PSMA) будет использоваться для выявления регионарных узловых и отдаленных метастазов у ​​участников с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, которым планируется пройти простатэктомия с лимфодиссекцией. Данные будут проанализированы путем интерпретации изображений. Каждый участник будет интерпретирован как положительный или отрицательный в отношении наличия метастатического заболевания с помощью ПЭТ / МРТ с 68Ga-PSMA по оценке интерпретации изображений. Результат будет выражен как число участников с метастатическим заболеванием, выявленное с помощью ПЭТ/МРТ, число без дисперсии.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическое обнаружение рака предстательной железы с метастазами в лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 день
Участники, перенесшие простатэктомию, будут обследованы на наличие метастазов рака предстательной железы в лимфатические узлы, что определяется гистопатологией. Каждый участник будет интерпретирован как положительный или отрицательный на наличие метастатического заболевания гистопатологией. Результат будет выражен как количество участников с метастатическим заболеванием, выявленное гистопатологией, число без дисперсии.
1 день
Чувствительность ПЭТ/МРТ с 68Ga-ПСМА-11
Временное ограничение: 1 день
Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) с 68-галлием (68Ga)-специфическим мембранным антигеном простаты (PSMA) будет использоваться для выявления метастазов у ​​участников с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, которым запланирована простатэктомия с лимфатическим узлом рассечение. Для участников, прошедших обе процедуры (68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ и простатэктомию), будет определена чувствительность 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ для выявления метастатического рака предстательной железы. Для отдельного участника чувствительность означает, что 2 оценки согласуются с тем, что у участника действительно имеется (т.е. истинно положительный) состояние, на которое тестируется (т.е. метастатический рак предстательной железы). Результат представлен как процент участников, для которых 2 оценки согласуются в том, что обнаружен метастатический рак предстательной железы (истинно положительный), число без разброса.
1 день
Специфичность 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 1 день
Позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) с 68-галлием (68Ga)-специфическим мембранным антигеном простаты (PSMA) будет использоваться для выявления метастазов у ​​участников с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, которым запланирована простатэктомия с лимфатическим узлом рассечение. Для участников, прошедших обе процедуры (ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA и простатэктомию), будет определена специфичность ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA для выявления метастатического рака предстательной железы. Для отдельного участника специфичность означает, что 2 оценки согласуются в том, что у участника нет (т. е. истинно отрицательный) состояния, на которое тестируется (т. е. метастатического рака предстательной железы). Результат представлен в виде процента участников, для которых 2 оценки согласуются с тем, что метастатический рак простаты не обнаружен (истинно-отрицательный), число без разброса.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35931
  • NCI-2016-00092 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0075 (Другой идентификатор: OnCore ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться