Effekt av transkutan elektrisk nervstimulering vid perifer artärsjukdom TENS-PAD-studie / TENS-AOMI (TENS-PAD)
20 januari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Effekten av transkutan elektrisk nervstimulering i förbättringen av gångavstånd hos patienter med perifer artärsjukdom med intermittent Claudication
Syfte: Utredarteamet genomförde nyligen en proof of concept-studie som testade effektiviteten av en enstaka 45-minuters session med 10 Hz TENS före gång, kontra placebo.
I denna randomiserade studie fann forskarna att TENS signifikant fördröjde smärtdebut och ökade det smärtfria gångavståndet hos patienter med klass II PAD.
Utifrån dessa uppmuntrande resultat försöker utredarna nu bedöma effektiviteten av en intervention som inkluderar daglig användning av TENS under 3 veckor (5 dagar i veckan) på gångavstånd i PAD (Leriche-Fontaine stadium II).
Metod/Design: prospektiv multicenterstudie / randomiserad kontrollerad studie / dubbelblindning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner (2 grupper): Experimentell grupp (TENS-grupp): behandlingen kommer att bestå av stimulering av benet (frekvens på 10 Hz, Bifasisk, med en pulsbredd på 200 µs, maximal intensitet under motortröskel), 45 minuter per dag, på morgonen före träningsrehabiliteringsprogrammet, under 3 veckor, 5 dagar i veckan. Kontrollgrupp (grupp SHAM): stimuleringsplaceboet kommer att levereras enligt samma modaliteter som för TENS-gruppen men med en spänningsnivå som försvinner automatiskt efter 10 sekunders stimulering.
15 dagars interventioner (TENS eller SHAM) mellan J0 och J23, Studieslut för patient vid J24-J25, två dagar för de sista analyserna som är desamma för inklusionsbesök J0.
Primärt utfall: gångavstånd (meter) uppmätt på ett löpband med ett standardiserat protokoll. Sekundära utfall: transkutant syretryck (TcPO2) uppmätt under ett Strandness träningstest, maximal syreupptagning (VO2 topp) (ml.min.kg-1), endotelfunktion (EndoPAT®), ankel-brachial tryckindex, body mass index, lipidprofil (LDL-C, HDL-C, Triglycerider), fasteglykemi, HbA1c, WELCH frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- University Hospital of Dijon
-
Nîmes, Frankrike
- University Hospital of Nimes
-
Saint-Orens de Gameville, Frankrike, 31650
- Clinique de Saint-Orens
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral Leriche stadium II PAD, inlagd på kardiovaskulär rehabiliteringsenhet
- Män eller kvinnor
- Kunna delta i ett polikliniskt rehabiliteringsprogram
- Kliniskt stabil
- Stillasittande
- Förutsatt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Domstolsavdelning
- Gåstörningar relaterade till ortopedisk eller neuromuskulär sjukdom
- Deltagande i ett strukturerat fysiskt rekonditioneringsprogram månaden före studien
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Känd och dokumenterad myopati
- Progressiv cancer
- Associerad progressiv sjukdom som orsakar en försämring av den allmänna hälsan
- Deltagande i annat forskningsprotokoll
- Hudsjukdom som gör det omöjligt att använda TENS
- Absolut kontraindikation mot fysisk aktivitet
- Närvaro av pacemaker/defibrillator
- Gravida kvinnor i 1:a trimestern / 12 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 - TENS-grupp
Behandlingen kommer att bestå av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): stimulering av benet (frekvens på 10 Hz, bifasisk, med en pulsbredd på 200 µs, maximal intensitet under motorisk tröskel), 45 minuter per dag, på morgonen före träningsrehabiliteringsprogram, under 3 veckor, 5 dagar i veckan.
|
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är användningen av elektrisk ström som produceras av en enhet för att stimulera nerverna som endast inducerar sensorisk stimulering (utan muskelsammandragning) och används klassiskt vid behandling av smärta.
|
|
Sham Comparator: 2 - SHAM-grupp
SHAM Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): stimuleringsplaceboet kommer att levereras enligt samma modaliteter som för TENS-gruppen men med en spänningsnivå som försvinner automatiskt efter 10 sekunders stimulering.
|
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är användningen av elektrisk ström som produceras av en enhet för att stimulera nerverna som endast inducerar sensorisk stimulering (utan muskelsammandragning) och används klassiskt vid behandling av smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gångavstånd utan smärta (i meter)
Tidsram: Byt mellan J0 och J25 (15 dagar)
|
utvecklingen av claudicatio-avståndet mellan början och slutet av studien (1 session TENS varje dag, totalt 15 dagar) i de två interventionsgrupperna (TENS vs SHAM).
Mått på förändring mellan inkludering och studieslut.
|
Byt mellan J0 och J25 (15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal syreförbrukning (VO2peak i ml.min)
Tidsram: Byt mellan J0 och J25 (15 dagar)
|
maximal syreförbrukning (VO2peak i ml.min) Mått på förändring mellan inkludering och studieslut.
|
Byt mellan J0 och J25 (15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .