Effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée dans la maladie artérielle périphérique Étude TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)
20 janvier 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée dans l'amélioration de la distance de marche chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente
Objectif : L'équipe d'investigateurs a récemment réalisé une étude de preuve de concept testant l'efficacité d'une seule séance de 45 minutes de TENS à 10 Hz avant la marche, par rapport à un placebo.
Dans cette étude randomisée, les chercheurs ont découvert que la TENS retardait significativement l'apparition de la douleur et augmentait la distance de marche sans douleur chez les patients atteints d'AOMI de classe II.
A partir de ces résultats encourageants, les investigateurs cherchent maintenant à évaluer l'efficacité d'une intervention comprenant l'utilisation quotidienne de TENS pendant 3 semaines (5 jours par semaine) à distance de marche dans l'AOMI (Leriche-Fontaine stade II).
Méthodes/Design : étude prospective multicentrique / essai contrôlé randomisé / double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Interventions (2 groupes) : Groupe expérimental (groupe TENS) : le traitement consistera en une stimulation de la jambe (fréquence de 10 Hz, Biphasique, avec une largeur d'impulsion de 200 µs, intensité maximale inférieure au seuil moteur), 45 minutes par jour, le matin avant le programme de rééducation par l'effort, pendant 3 semaines, 5 jours par semaine. Groupe témoin (groupe SHAM) : le placebo de stimulation sera délivré selon les mêmes modalités que pour le groupe TENS mais avec un niveau de tension qui s'annule automatiquement après 10 secondes de stimulation.
15 jours d'interventions (TENS ou SHAM) entre J0 et J23, Fin d'étude pour le patient à J24-J25, deux jours pour les dernières analyses qui sont les mêmes de la visite d'inclusion J0.
Résultat principal : distance de marche (mètres) mesurée sur un tapis roulant avec un protocole standardisé. Critères de jugement secondaires : pression transcutanée en oxygène (TcPO2) mesurée lors d'une épreuve d'effort Strandness, pic de consommation d'oxygène (VO2 pic) (ml.min.kg-1), fonction endothéliale (EndoPAT®), indice de pression cheville-bras, indice de masse corporelle, profil lipidique (LDL-C, HDL-C, triglycérides), glycémie à jeun, HbA1c, questionnaire WELCH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- University Hospital of Dijon
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Nîmes, France
- University Hospital of Nimes
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Saint-Orens de Gameville, France, 31650
- Clinique de Saint-Orens
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Toulouse, France, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PAD unilatérale de stade II de Leriche, admise en unité de réadaptation cardiovasculaire
- Hommes ou femmes
- Capable de participer à un programme de réadaptation ambulatoire
- Cliniquement stable
- Sédentaire
- Fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Quartier du tribunal
- Troubles de la marche liés à une maladie orthopédique ou neuromusculaire
- Participation à un programme structuré de reconditionnement physique dans le mois précédant l'étude
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Myopathie connue et documentée
- Cancer progressif
- Maladie évolutive associée entraînant une détérioration de l'état général
- Participation à un autre protocole de recherche
- Affection cutanée rendant impossible l'utilisation du TENS
- Contre-indication absolue à l'activité physique
- Présence d'un stimulateur cardiaque / défibrillateur
- Femmes enceintes au 1er trimestre / 12 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 - Groupe TENS
Le traitement consistera en une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) : stimulation de la jambe (fréquence de 10 Hz, Biphasique, avec une largeur d'impulsion de 200 µs, intensité maximale inférieure au seuil moteur), 45 minutes par jour, le matin avant la programme de rééducation par l'exercice, pendant 3 semaines, 5 jours par semaine.
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La neurostimulation électrique transcutanée (TENS) est l'utilisation d'un courant électrique produit par un appareil pour stimuler les nerfs qui n'induit qu'une stimulation sensorielle (sans contraction musculaire) et est classiquement utilisée dans le traitement de la douleur.
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Comparateur factice: 2 - Groupe SHAM
Stimulation nerveuse électrique transcutanée SHAM (TENS) : le placebo de stimulation sera délivré selon les mêmes modalités que pour le groupe TENS mais avec un niveau de tension qui s'annule automatiquement après 10 secondes de stimulation.
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La neurostimulation électrique transcutanée (TENS) est l'utilisation d'un courant électrique produit par un appareil pour stimuler les nerfs qui n'induit qu'une stimulation sensorielle (sans contraction musculaire) et est classiquement utilisée dans le traitement de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distance de marche sans douleur (en mètres)
Délai: Changement entre J0 et J25 (15 jours)
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l'évolution de la distance de claudication entre le début et la fin de l'étude (1 séance de TENS chaque jour, 15 jours au total) dans les deux groupes d'intervention (TENS vs SHAM).
Mesure du changement entre l'inclusion et la fin de l'étude.
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Changement entre J0 et J25 (15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation maximale d'oxygène (VO2peak en ml.min)
Délai: Changement entre J0 et J25 (15 jours)
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consommation maximale d'oxygène (VO2peak en ml.min) Mesure de l'évolution entre l'inclusion et la fin de l'étude.
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Changement entre J0 et J25 (15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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