Эффект чрескожной электростимуляции нервов при заболеваниях периферических артерий Исследование TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)
20 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Эффективность чрескожной электростимуляции нервов в увеличении дистанции ходьбы у пациентов с заболеванием периферических артерий с перемежающейся хромотой
Цель: группа исследователей недавно провела исследование для подтверждения концепции, в ходе которого проверялась эффективность одного 45-минутного сеанса ЧЭНС с частотой 10 Гц перед ходьбой по сравнению с плацебо.
В этом рандомизированном исследовании исследователи обнаружили, что ЧЭНС значительно замедляет начало боли и увеличивает дистанцию безболезненной ходьбы у пациентов с ЗПА II класса.
Основываясь на этих обнадеживающих результатах, исследователи теперь пытаются оценить эффективность вмешательства, которое включает ежедневное использование ЧЭНС в течение 3 недель (5 дней в неделю) при ходьбе при ЗПА (стадия II по Леришу-Фонтейну).
Методы/дизайн: проспективное многоцентровое исследование/рандомизированное контролируемое исследование/двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Вмешательства (2 группы): Экспериментальная группа (группа ЧЭНС): лечение будет состоять из стимуляции ноги (частота 10 Гц, двухфазная, с шириной импульса 200 мкс, максимальная интенсивность ниже двигательного порога), 45 минут в день, утром перед программой реабилитации, в течение 3 недель, 5 дней в неделю. Контрольная группа (группа ИМИТАЦИЯ): плацебо для стимуляции будет доставляться в соответствии с теми же методами, что и для группы ЧЭНС, но с уровнем напряжения, который автоматически исчезает через 10 секунд стимуляции.
15 дней вмешательств (ЧЭНС или ИМИТАЦИЯ) между J0 и J23, окончание исследования для пациента в J24-J25, два дня для последних анализов, которые совпадают с посещением включения J0.
Первичный результат: пройденное расстояние (в метрах), измеренное на беговой дорожке по стандартному протоколу. Вторичные результаты: чрескожное давление кислорода (TcPO2), измеренное во время нагрузочного теста Strandness, пиковое потребление кислорода (VO2 пик) (мл.мин.кг-1), эндотелиальная функция (EndoPAT®), лодыжечно-плечевой индекс давления, индекс массы тела, липидный профиль (ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, триглицериды), гликемия натощак, HbA1c, опросник WELCH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- University Hospital of Dijon
-
Nîmes, Франция
- University Hospital of Nimes
-
Saint-Orens de Gameville, Франция, 31650
- Clinique de Saint-Orens
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ЗПА II стадии по Леришу, госпитализирован в отделение сердечно-сосудистой реабилитации
- Мужчины или женщины
- Возможность принять участие в программе амбулаторной реабилитации
- Клинически стабильный
- Сидячий
- Дано информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Палата суда
- Нарушения ходьбы, связанные с ортопедическими или нервно-мышечными заболеваниями
- Участие в структурированной программе физического восстановления за месяц до исследования
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Известная и задокументированная миопатия
- Прогрессирующий рак
- Сопутствующее прогрессирующее заболевание, вызывающее ухудшение общего состояния здоровья
- Участие в другом исследовательском протоколе
- Заболевание кожи, делающее невозможным использование TENS
- Абсолютное противопоказание к физической активности
- Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
- Беременные в 1 триместре/12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 - группа ТЭНС
Лечение будет состоять из чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС): стимуляция ноги (частота 10 Гц, двухфазная, с шириной импульса 200 мкс, максимальная интенсивность ниже двигательного порога), 45 минут в день, утром перед программа физической реабилитации, в течение 3 недель, 5 дней в неделю.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это использование электрического тока, вырабатываемого устройством для стимуляции нервов, которое вызывает только сенсорную стимуляцию (без сокращения мышц) и обычно используется для лечения боли.
|
|
Фальшивый компаратор: 2 - группа SHAM
ИМИТАЦИЯ Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС): плацебо для стимуляции будет доставлено в соответствии с теми же методами, что и для группы ЧЭНС, но с уровнем напряжения, который автоматически исчезает через 10 секунд стимуляции.
|
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это использование электрического тока, вырабатываемого устройством для стимуляции нервов, которое вызывает только сенсорную стимуляцию (без сокращения мышц) и обычно используется для лечения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пройденное расстояние без боли (в метрах)
Временное ограничение: Переключение между J0 и J25 (15 дней)
|
эволюция дистанции хромоты между началом и концом исследования (1 сеанс ЧЭНС каждый день, всего 15 дней) в двух группах вмешательства (ЧЭНС против ИМИТАЦИИ).
Мера изменения между включением и окончанием исследования.
|
Переключение между J0 и J25 (15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное потребление кислорода (VO2peak в мл.мин)
Временное ограничение: Переключение между J0 и J25 (15 дней)
|
максимальное потребление кислорода (VO2peak в мл.мин) Мера изменения между включением и окончанием исследования.
|
Переключение между J0 и J25 (15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .