A transzkután elektromos idegstimuláció hatása perifériás artériás betegségekben TENS-PAD tanulmány / TENS-AOMI (TENS-PAD)
2022. január 20. frissítette: University Hospital, Toulouse
A transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága a járástávolság javításában perifériás artériás betegségben és intermittáló claudikációban szenvedő betegeknél
Cél: A kutatócsoport a közelmúltban egy elméleti bizonyítási vizsgálatot végzett, amelyben egyetlen 45 perces, 10 Hz-es TENS kezelés hatékonyságát tesztelte a járást megelőzően a placebóval szemben.
Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók azt találták, hogy a TENS jelentősen késleltette a fájdalom megjelenését és megnövelte a fájdalommentes gyaloglás távolságát a II. osztályú PAD-ban szenvedő betegeknél.
Ezekből a biztató eredményekből a kutatók most egy olyan beavatkozás hatékonyságát próbálják felmérni, amely magában foglalja a TENS napi 3 hét (hetente 5 nap) használatát gyalogos távolságon PAD-ban (Leriche-Fontaine II. stádium).
Módszerek/tervezés: prospektív multicentrikus vizsgálat / randomizált kontrollált vizsgálat / kettős vak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozások (2 csoport): Kísérleti csoport (TENS csoport): a kezelés a láb stimulációjából áll (10 Hz-es frekvencia, kétfázisú, 200 µs impulzusszélességgel, maximális intenzitás a motoros küszöb alatt), napi 45 perc, a gyakorlati rehabilitációs program előtt reggel, 3 héten keresztül, heti 5 napon. Kontrollcsoport (SHAM csoport): a stimulációs placebót a TENS csoporttal megegyező módon adják be, de olyan feszültségszinttel, amely 10 másodperces stimuláció után automatikusan eltűnik.
15 napos beavatkozások (TENS vagy SHAM) J0 és J23 között, a vizsgálat vége a J24-J25 betegnél, két nap az utolsó elemzésekre, akik megegyeznek a J0 inklúziós vizittel.
Elsődleges eredmény: futópadon mért gyaloglási távolság (méter), szabványos protokollal. Másodlagos eredmények: Strandness terhelési teszt során mért transzkután oxigénnyomás (TcPO2), csúcs oxigénfelvétel (VO2 csúcs) (ml.min.kg-1), endothel funkció (EndoPAT®), boka-kar nyomásindex, testtömeg-index, lipidprofil (LDL-C, HDL-C, Trigliceridek), éhomi glikémia, HbA1c, WELCH kérdőív.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- University Hospital of Dijon
-
Nîmes, Franciaország
- University Hospital of Nimes
-
Saint-Orens de Gameville, Franciaország, 31650
- Clinique de Saint-Orens
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldalú Leriche II. stádiumú PAD, a szív- és érrendszeri rehabilitációs osztályra felvett
- Férfiak vagy nők
- Képes részt venni ambuláns rehabilitációs programban
- Klinikailag stabil
- Ülő
- Tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bírósági osztály
- Ortopédiai vagy neuromuszkuláris betegségekhez kapcsolódó járászavarok
- Részvétel strukturált fizikai rehabilitációs programban a vizsgálatot megelőző hónapban
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Ismert és dokumentált myopathia
- Progresszív rák
- Kapcsolódó progresszív betegség, amely az általános egészségi állapot romlását okozza
- Részvétel egy másik kutatási protokollban
- Bőrbetegség, amely lehetetlenné teszi a TENS használatát
- A fizikai aktivitás abszolút ellenjavallata
- Pacemaker / defibrillátor jelenléte
- Terhes nők az 1. trimeszterben / 12 hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 - TENS csoport
A kezelés transzkután elektromos idegstimulációból (TENS) fog állni: a láb stimulációja (10 Hz-es frekvencia, kétfázisú, impulzusszélesség 200 µs, maximális intenzitás a motoros küszöb alatt), napi 45 perc, reggel gyakorlati rehabilitációs program, 3 hétig, heti 5 napon keresztül.
|
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) az idegek stimulálására szolgáló eszköz által termelt elektromos áram alkalmazása, amely csak szenzoros stimulációt vált ki (izomösszehúzódás nélkül), és klasszikusan a fájdalom kezelésére használják.
|
|
Sham Comparator: 2 – SHAM csoport
SHAM Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS): a stimulációs placebót a TENS csoporttal megegyező módon adják be, de olyan feszültségszinttel, amely 10 másodperces stimuláció után automatikusan eltűnik.
|
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) az idegek stimulálására szolgáló eszköz által termelt elektromos áram alkalmazása, amely csak szenzoros stimulációt vált ki (izomösszehúzódás nélkül), és klasszikusan a fájdalom kezelésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
séta távolság fájdalom nélkül (méterben)
Időkeret: Változás J0 és J25 között (15 nap)
|
a claudikációs távolság alakulása a vizsgálat kezdete és vége között (naponta 1 TENS alkalom, összesen 15 nap) a két intervenciós csoportban (TENS vs SHAM).
Az inklúzió és a vizsgálat vége közötti változás mértéke.
|
Változás J0 és J25 között (15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális oxigénfogyasztás (VO2csúcs ml.percben)
Időkeret: Változás J0 és J25 között (15 nap)
|
maximális oxigénfogyasztás (VO2csúcs ml.percben) A felvétel és a vizsgálat vége közötti változás mértéke.
|
Változás J0 és J25 között (15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .