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Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella malattia delle arterie periferiche Studio TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)

20 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel miglioramento della distanza percorsa nei pazienti con arteriopatia periferica con claudicatio intermittente

Scopo: il team di ricercatori ha recentemente condotto uno studio di prova del concetto testando l'efficacia di una singola sessione di 45 minuti di TENS a 10 Hz prima della deambulazione, rispetto al placebo. In questo studio randomizzato, i ricercatori hanno scoperto che la TENS ritardava significativamente l'insorgenza del dolore e aumentava la distanza percorsa senza dolore nei pazienti con PAD di classe II. Da questi risultati incoraggianti, i ricercatori cercano ora di valutare l'efficacia di un intervento che include l'uso quotidiano di TENS per 3 settimane (5 giorni a settimana) sulla distanza percorsa a piedi in PAD (Leriche-Fontaine stadio II). Metodi/Disegno: studio prospettico multicentrico/studio controllato randomizzato/doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi (2 gruppi): Gruppo sperimentale (gruppo TENS): il trattamento consisterà nella stimolazione della gamba (frequenza di 10 Hz, bifasica, con un'ampiezza di impulso di 200 µs, intensità massima sotto la soglia motoria), 45 minuti al giorno, al mattino prima del programma di riabilitazione fisica, per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Gruppo di controllo (gruppo SHAM): il placebo di stimolazione verrà erogato secondo le stesse modalità del gruppo TENS ma con un livello di tensione che si annulla automaticamente dopo 10 secondi di stimolazione.

15 giorni di interventi (TENS o SHAM) tra J0 e J23, Fine studio per paziente a J24-J25, due giorni per le ultime analisi che coincidono con la visita di inclusione J0.

Esito primario: distanza percorsa (metri) misurata su un tapis roulant con un protocollo standardizzato. Esiti secondari: pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) misurata durante un test da sforzo di Strandness, picco di consumo di ossigeno (picco VO2) (ml.min.kg-1), funzione endoteliale (EndoPAT®), indice pressorio caviglia-braccio, indice di massa corporea, profilo lipidico (LDL-C, HDL-C, Trigliceridi), glicemia a digiuno, HbA1c, questionario WELCH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, Francia
        • University Hospital of Nîmes
      • Saint-Orens de Gameville, Francia, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD unilaterale di Leriche stadio II, ricoverato presso l'Unità di Riabilitazione cardiovascolare
  • Uomini o donne
  • In grado di prendere parte a un programma di riabilitazione ambulatoriale
  • Clinicamente stabile
  • Sedentario
  • Fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Reparto di corte
  • Disturbi della deambulazione correlati a patologie ortopediche o neuromuscolari
  • Partecipazione a un programma strutturato di ricondizionamento fisico nel mese precedente lo studio
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Miopatia nota e documentata
  • Cancro progressivo
  • Malattia progressiva associata che causa un deterioramento della salute generale
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca
  • Malattia della pelle che rende impossibile l'uso della TENS
  • Controindicazione assoluta all'attività fisica
  • Presenza di pacemaker/defibrillatore
  • Donne incinte nel 1° trimestre / 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - Gruppo TENS
Il trattamento consisterà in Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS): stimolazione della gamba (frequenza di 10 Hz, bifasica, con un'ampiezza dell'impulso di 200 µs, intensità massima sotto la soglia motoria), 45 minuti al giorno, al mattino prima della programma di riabilitazione fisica, per 3 settimane, 5 giorni a settimana.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è l'uso della corrente elettrica prodotta da un dispositivo per stimolare i nervi che induce solo stimolazione sensoriale (senza contrazione muscolare) ed è classicamente utilizzata nel trattamento del dolore.
Comparatore fittizio: 2 - Gruppo SHAM
SHAM Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS): la stimolazione placebo verrà erogata secondo le stesse modalità del gruppo TENS ma con un livello di tensione che si annulla automaticamente dopo 10 secondi di stimolazione.
Dispositivo: SHAM Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è l'uso della corrente elettrica prodotta da un dispositivo per stimolare i nervi che induce solo stimolazione sensoriale (senza contrazione muscolare) ed è classicamente utilizzata nel trattamento del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza percorsa senza dolore (in metri)
Lasso di tempo: Cambio tra J0 e J25 (15 giorni)
l'evoluzione della distanza di claudicatio tra l'inizio e la fine dello studio (1 sessione di TENS ogni giorno, 15 giorni in totale) nei due gruppi di intervento (TENS vs SHAM). Misura del cambiamento tra l'inclusione e la fine degli studi.
Cambio tra J0 e J25 (15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo massimo di ossigeno (VO2peak in ml.min)
Lasso di tempo: Cambio tra J0 e J25 (15 giorni)
consumo massimo di ossigeno (VO2peak in ml.min) Misura del cambiamento tra l'inclusione e la fine dello studio.
Cambio tra J0 e J25 (15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Ministry of Health, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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