Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na chorobę tętnic obwodowych Badanie TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w poprawie dystansu marszu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem przestankowym

Cel: Zespół badaczy niedawno przeprowadził badanie potwierdzające słuszność koncepcji, w którym sprawdzano skuteczność pojedynczej 45-minutowej sesji 10 Hz TENS przed chodzeniem w porównaniu z placebo. W tym randomizowanym badaniu badacze stwierdzili, że TENS znacznie opóźniał początek bólu i zwiększał bezbolesny dystans marszu u pacjentów z PAD klasy II. Na podstawie tych zachęcających wyników badacze starają się teraz ocenić skuteczność interwencji, która obejmuje codzienne stosowanie TENS przez 3 tygodnie (5 dni w tygodniu) na dystansie marszu w PAD (stopień II Leriche-Fontaine). Metody/Projekt: prospektywne badanie wieloośrodkowe / randomizowane badanie kontrolowane / podwójna ślepa próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje (2 grupy): Grupa eksperymentalna (grupa TENS): zabieg będzie polegał na stymulacji nogi (częstotliwość 10 Hz, dwufazowa, o szerokości impulsu 200 µs, maksymalna intensywność poniżej progu motorycznego), 45 minut dziennie, rano przed programem rehabilitacji wysiłkowej, przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Grupa kontrolna (grupa SHAM): placebo stymulujące zostanie dostarczone zgodnie z tymi samymi modalnościami, co w grupie TENS, ale z poziomem napięcia, który zanika automatycznie po 10 sekundach stymulacji.

15 dni interwencji (TENS lub SHAM) między J0 a J23, Koniec badania dla pacjenta w J24-J25, dwa dni na ostatnie analizy, które są takie same jak wizyta włączenia J0.

Główny wynik: odległość marszu (w metrach) mierzona na bieżni za pomocą standardowego protokołu. Wyniki drugorzędne: przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) mierzone podczas testu wysiłkowego Strandness, szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2) (ml.min.kg-1), czynność śródbłonka (EndoPAT®), wskaźnik ciśnienia kostka-ramię, wskaźnik masy ciała, profil lipidowy (LDL-C, HDL-C, triglicerydy), glikemia na czczo, HbA1c, kwestionariusz WELCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, Francja
        • University Hospital of Nîmes
      • Saint-Orens de Gameville, Francja, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny PAD II stopnia Leriche, przyjęty na Oddział Rehabilitacji Układu Krążenia
  • Mężczyźni i kobiety
  • Możliwość udziału w programie rehabilitacji ambulatoryjnej
  • Stabilny klinicznie
  • Siedzący
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Oddział sądu
  • Zaburzenia chodu związane z chorobami ortopedycznymi lub nerwowo-mięśniowymi
  • Udział w ustrukturyzowanym programie regeneracji fizycznej w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Znana i udokumentowana miopatia
  • Postępujący rak
  • Powiązana postępująca choroba powodująca pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • Udział w innym protokole badawczym
  • Zaburzenia skóry uniemożliwiające stosowanie TENS
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do aktywności fizycznej
  • Obecność rozrusznika serca / defibrylatora
  • Kobiety w ciąży w I trymestrze / 12 tyg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 - grupa TENS
Zabieg będzie polegał na przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS): stymulacja nogi (częstotliwość 10 Hz, dwufazowa, o szerokości impulsu 200 µs, maksymalna intensywność poniżej progu motorycznego), 45 minut dziennie, rano przed program rehabilitacji ruchowej, przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to wykorzystanie prądu elektrycznego wytwarzanego przez urządzenie do stymulacji nerwów, które indukuje jedynie stymulację czuciową (bez skurczu mięśni) i jest klasycznie stosowane w leczeniu bólu.
Pozorny komparator: 2 - grupa SZAM
SHAM Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS): placebo stymulujące zostanie dostarczone zgodnie z tymi samymi sposobami, jak w przypadku grupy TENS, ale z poziomem napięcia, który zanika automatycznie po 10 sekundach stymulacji.
Urządzenie: SHAM Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to wykorzystanie prądu elektrycznego wytwarzanego przez urządzenie do stymulacji nerwów, które indukuje jedynie stymulację czuciową (bez skurczu mięśni) i jest klasycznie stosowane w leczeniu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dystans marszu bez bólu (w metrach)
Ramy czasowe: Zmiana między J0 a J25 (15 dni)
ewolucja dystansu chromania między początkiem a końcem badania (1 sesja TENS każdego dnia, łącznie 15 dni) w dwóch grupach interwencyjnych (TENS vs SHAM). Miara zmiany między włączeniem a zakończeniem badania.
Zmiana między J0 a J25 (15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne zużycie tlenu (VO2peak w ml.min)
Ramy czasowe: Zmiana między J0 a J25 (15 dni)
maksymalne zużycie tlenu (VO2peak w ml.min) Miara zmiany między włączeniem a zakończeniem badania.
Zmiana między J0 a J25 (15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj