Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij perifere arterieziekte TENS-PAD-onderzoek / TENS-AOMI (TENS-PAD)
20 januari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij het verbeteren van de loopafstand bij patiënten met perifere arterieziekte met claudicatio intermittens
Doel: Het onderzoeksteam heeft onlangs een proof of concept-studie uitgevoerd waarbij de werkzaamheid werd getest van een enkele sessie van 45 minuten van 10 Hz TENS voorafgaand aan het lopen, versus placebo.
In deze gerandomiseerde studie ontdekten de onderzoekers dat TENS het begin van de pijn significant vertraagde en de pijnvrije loopafstand verhoogde bij patiënten met PAV klasse II.
Op basis van deze bemoedigende resultaten proberen de onderzoekers nu de doeltreffendheid te beoordelen van een interventie die het dagelijks gebruik van TENS gedurende 3 weken (5 dagen per week) op loopafstand in PAD (Leriche-Fontaine stadium II) omvat.
Methoden/opzet: prospectieve multicenter studie / gerandomiseerde gecontroleerde studie / dubbele blindering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventies (2 groepen): Experimentele groep (TENS-groep): de behandeling zal bestaan uit stimulatie van het been (frequentie van 10 Hz, bifasisch, met een pulsduur van 200 µs, maximale intensiteit onder motorische drempel), 45 minuten per dag, 's ochtends voor het inspanningsrevalidatieprogramma, gedurende 3 weken, 5 dagen per week. Controlegroep (SHAM-groep): de stimulatie-placebo wordt toegediend volgens dezelfde modaliteiten als voor de TENS-groep, maar met een spanningsniveau dat automatisch verdwijnt na 10 seconden stimulatie.
15 dagen interventies (TENS of SHAM) tussen J0 en J23, Einde van de studie voor patiënt op J24-J25, twee dagen voor de laatste analyses die dezelfde zijn van het bezoek van de inclusie J0.
Primaire uitkomstmaat: loopafstand (meters) gemeten op een loopband met een gestandaardiseerd protocol. Secundaire uitkomsten: transcutane zuurstofdruk (TcPO2) gemeten tijdens een Strandness-inspanningstest, piekzuurstofopname (VO2-piek) (ml.min.kg-1), endotheelfunctie (EndoPAT®), enkel-armdrukindex, body mass index, lipidenprofiel (LDL-C, HDL-C, triglyceriden), nuchtere glycemie, HbA1c, WELCH-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- University Hospital of Dijon
-
Nîmes, Frankrijk
- University Hospital of Nimes
-
Saint-Orens de Gameville, Frankrijk, 31650
- Clinique de Saint-Orens
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale Leriche stadium II PAD, opgenomen op cardiovasculaire revalidatie-eenheid
- Mannen of vrouwen
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een ambulant revalidatieprogramma
- Klinisch stabiel
- Gevestigd
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Afdeling van de rechtbank
- Loopstoornissen gerelateerd aan orthopedische of neuromusculaire aandoeningen
- Deelname aan een gestructureerd fysiek reconditioneringsprogramma in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Bekende en gedocumenteerde myopathie
- Progressieve kanker
- Geassocieerde progressieve ziekte die een verslechtering van de algemene gezondheid veroorzaakt
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol
- Huidaandoening waardoor het gebruik van TENS niet mogelijk is
- Absolute contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
- Aanwezigheid van pacemaker/defibrillator
- Zwangere vrouwen in het 1e trimester / 12 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - TENS-groep
De behandeling zal bestaan uit Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS): stimulatie van het been (frequentie van 10 Hz, bifasisch, met een pulsduur van 200 µs, maximale intensiteit onder de motorische drempel), 45 minuten per dag, in de ochtend voor de oefenrevalidatieprogramma, gedurende 3 weken, 5 dagen per week.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is het gebruik van elektrische stroom geproduceerd door een apparaat om de zenuwen te stimuleren dat alleen sensorische stimulatie induceert (zonder spiercontractie) en wordt klassiek gebruikt bij de behandeling van pijn.
|
|
Sham-vergelijker: 2 - SHAM-groep
SHAM Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS): de stimulatie-placebo wordt toegediend volgens dezelfde modaliteiten als voor de TENS-groep, maar met een spanningsniveau dat automatisch verdwijnt na 10 seconden stimulatie.
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is het gebruik van elektrische stroom geproduceerd door een apparaat om de zenuwen te stimuleren dat alleen sensorische stimulatie induceert (zonder spiercontractie) en wordt klassiek gebruikt bij de behandeling van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
loopafstand zonder pijn (in meters)
Tijdsspanne: Overstappen tussen J0 en J25 (15 dagen)
|
de evolutie van de claudicatio-afstand tussen het begin en het einde van de studie (1 sessie TENS per dag, 15 dagen in totaal) in de twee interventiegroepen (TENS vs SHAM).
Maat voor verandering tussen inclusie en einde studie.
|
Overstappen tussen J0 en J25 (15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal zuurstofverbruik (VO2peak in ml.min)
Tijdsspanne: Overstappen tussen J0 en J25 (15 dagen)
|
maximaal zuurstofverbruik (VO2-piek in ml.min) Maat voor verandering tussen opname en einde studie.
|
Overstappen tussen J0 en J25 (15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .