Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutus ääreisvaltimotautiin TENS-PAD-tutkimus / TENS-AOMI (TENS-PAD)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation teho kävelyetäisyyden parantamisessa potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus ja ajoittainen nivelrikko
Tarkoitus: Tutkijaryhmä suoritti äskettäin proof of concept -tutkimuksen, jossa testattiin yhden 45 minuutin 10 Hz TENS-istunnon tehokkuutta ennen kävelyä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että TENS viivästytti merkittävästi kivun alkamista ja lisäsi kivutonta kävelyetäisyyttä potilailla, joilla oli luokan II PAD.
Näiden rohkaisevien tulosten perusteella tutkijat pyrkivät nyt arvioimaan sellaisen toimenpiteen tehokkuutta, joka sisältää TENS:n päivittäisen käytön 3 viikon ajan (5 päivää viikossa) kävelyetäisyydellä PAD:ssa (Leriche-Fontainen vaihe II).
Menetelmät/suunnittelu: prospektiivinen monikeskustutkimus / satunnaistettu kontrolloitu tutkimus / kaksoissokkouttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot (2 ryhmää): Kokeellinen ryhmä (TENS-ryhmä): hoito koostuu jalan stimulaatiosta (taajuus 10 Hz, kaksivaiheinen, pulssin leveys 200 µs, maksimiintensiteetti alle motorisen kynnyksen), 45 minuuttia päivässä, aamulla ennen harjoituskuntoutusohjelmaa, 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa. Kontrolliryhmä (ryhmä SHAM): stimulaatioplaseboa annetaan samoilla menetelmillä kuin TENS-ryhmässä, mutta jännitetasolla, joka katoaa automaattisesti 10 sekunnin stimulaation jälkeen.
15 päivää interventioita (TENS tai SHAM) välillä J0 ja J23, tutkimuksen loppu potilaalle J24-J25, kaksi päivää viimeisille analyyseille, jotka ovat samat kuin inkluusiokäynnillä J0.
Ensisijainen tulos: kävelymatka (metrit) mitattuna juoksumatolla standardoidulla protokollalla. Toissijaiset tulokset: transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) mitattuna Strandness-harjoitustestin aikana, huippuhapenotto (VO2-huippu) (ml.min.kg-1), endoteelin toiminta (EndoPAT®), nilkka-olenpaineindeksi, painoindeksi, lipidiprofiili (LDL-C, HDL-C, triglyseridit), paastoglykemia, HbA1c, WELCH-kysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- University Hospital of Dijon
-
Nîmes, Ranska
- University Hospital of Nimes
-
Saint-Orens de Gameville, Ranska, 31650
- Clinique de Saint-Orens
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen Lerichen vaiheen II PAD, otettu kardiovaskulaariseen kuntoutusyksikköön
- Miehiä tai naisia
- Pystyy osallistumaan avohoitokuntoutusohjelmaan
- Kliinisesti vakaa
- Istuva
- Annettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuden osasto
- Ortopedisiin tai hermo-lihassairauksiin liittyvät kävelyhäiriöt
- Osallistuminen strukturoituun fyysiseen kuntoutusohjelmaan tutkimusta edeltävänä kuukautena
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu ja dokumentoitu myopatia
- Progressiivinen syöpä
- Tähän liittyvä etenevä sairaus, joka aiheuttaa yleisen terveydentilan heikkenemisen
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- Ihosairaus, joka tekee mahdottomaksi TENSin käytön
- Ehdoton vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle
- Tahdistimen/defibrillaattorin läsnäolo
- Raskaana olevat naiset 1. kolmanneksella / 12 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - TENS-ryhmä
Hoito koostuu transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS): jalan stimulaatio (taajuus 10 Hz, kaksivaiheinen, pulssin leveys 200 µs, maksimiintensiteetti alle motorisen kynnyksen), 45 minuuttia päivässä, aamulla ennen hoitoa. kuntoutusohjelma, 3 viikkoa, 5 päivää viikossa.
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on hermoja stimuloivan laitteen tuottaman sähkövirran käyttöä, joka indusoi vain sensorista stimulaatiota (ilman lihasten supistumista) ja jota käytetään perinteisesti kivun hoidossa.
|
|
Huijausvertailija: 2 - SHAM-ryhmä
SHAM Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS): stimulaatioplasebo annetaan samoilla menetelmillä kuin TENS-ryhmässä, mutta jännitetasolla, joka katoaa automaattisesti 10 sekunnin stimulaation jälkeen.
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on hermoja stimuloivan laitteen tuottaman sähkövirran käyttöä, joka indusoi vain sensorista stimulaatiota (ilman lihasten supistumista) ja jota käytetään perinteisesti kivun hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyetäisyys ilman kipua (metreinä)
Aikaikkuna: Muutos välillä J0 ja J25 (15 päivää)
|
klaudikaation etäisyyden kehitys tutkimuksen alun ja lopun välillä (1 TENS-istunto joka päivä, yhteensä 15 päivää) kahdessa interventioryhmässä (TENS vs SHAM).
Inkluusio ja tutkimuksen päättymisen välisen muutoksen mitta.
|
Muutos välillä J0 ja J25 (15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen hapenkulutus (VO2-huippu ml.min)
Aikaikkuna: Muutos välillä J0 ja J25 (15 päivää)
|
maksimaalinen hapenkulutus (VO2-huippu ml.min) Muutoksen mitta sisällyttämisen ja tutkimuksen lopun välillä.
|
Muutos välillä J0 ja J25 (15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .