经皮神经电刺激对外周动脉疾病 TENS-PAD 研究的影响 / TENS-AOMI (TENS-PAD)
2022年1月20日 更新者：University Hospital, Toulouse
经皮电神经刺激改善伴有间歇性跛行的外周动脉疾病患者步行距离的疗效
目的：研究人员团队最近开展了一项概念验证研究，测试步行前单次 45 分钟 10 赫兹 TENS 与安慰剂相比的疗效。
在这项随机研究中，研究人员发现 TENS 显着延迟了 II 类 PAD 患者的疼痛发作并增加了无痛步行距离。
从这些令人鼓舞的结果中，研究人员现在寻求评估一项干预措施的有效性，该干预措施包括每天使用 TENS 3 周（每周 5 天）对 PAD（Leriche-Fontaine II 期）步行距离的影响。
方法/设计：前瞻性多中心研究/随机对照试验/双盲。
研究概览
详细说明
干预（2 组）：实验组（TENS 组）：治疗包括刺激腿部（频率为 10 Hz，双相，脉冲宽度为 200 µs，最大强度低于运动阈值），每天 45 分钟，在运动康复计划之前的早上，持续 3 周，每周 5 天。 对照组（SHAM 组）：将根据与 TENS 组相同的方式提供刺激安慰剂，但电压水平会在刺激 10 秒后自动消失。
J0 和 J23 之间 15 天的干预（TENS 或 SHAM），J24-J25 患者的研究结束，最后一次分析的两天时间与纳入的访问 J0 相同。
主要结果：采用标准化方案在跑步机上测量的步行距离（米）。 次要结果：在 Strandness 运动测试期间测量的经皮氧分压 (TcPO2)、峰值摄氧量（VO2 峰值）(ml.min.kg-1)、 内皮功能 (EndoPAT®)、踝臂压力指数、体重指数、脂质概况（LDL-C、HDL-C、甘油三酯）、空腹血糖、HbA1c、WELCH 问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国、21079
- University Hospital of Dijon
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Nîmes、法国
- University Hospital of Nimes
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Saint-Orens de Gameville、法国、31650
- Clinique de Saint-Orens
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧 Leriche II 期 PAD，入住心血管康复中心
- 男人或女人
- 能够参加门诊康复计划
- 临床稳定
- 久坐不动
- 提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 法院受审区
- 与骨科或神经肌肉疾病相关的行走障碍
- 在研究前一个月参加结构化的身体康复计划
- 需要透析的肾功能不全
- 已知和记录的肌病
- 进行性癌症
- 导致整体健康状况恶化的相关进行性疾病
- 参与另一项研究方案
- 皮肤病导致无法使用 TENS
- 身体活动的绝对禁忌症
- 起搏器/除颤器的存在
- 孕早期/12周的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 - TENS 组
治疗将包括经皮神经电刺激 (TENS)：腿部刺激（频率为 10 赫兹，双相，脉冲宽度为 200 微秒，最大强度低于运动阈值），每天 45 分钟，在手术前的早晨运动康复计划，为期 3 周，每周 5 天。
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经皮神经电刺激 (TENS) 是使用设备产生的电流来刺激仅引起感觉刺激（无肌肉收缩）的神经，通常用于治疗疼痛。
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假比较器：2 - SHAM 组
SHAM 经皮神经电刺激 (TENS)：刺激安慰剂将根据与 TENS 组相同的模式进行递送，但电压水平会在刺激 10 秒后自动消失。
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经皮神经电刺激 (TENS) 是使用设备产生的电流来刺激仅引起感觉刺激（无肌肉收缩）的神经，通常用于治疗疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛步行距离（米）
大体时间：J0 和 J25 之间的变化（15 天）
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两个干预组（TENS vs SHAM）中研究开始和结束之间跛行距离的演变（每天 1 次 TENS，总共 15 天）。
衡量纳入和研究结束之间的变化。
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J0 和 J25 之间的变化（15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耗氧量（VO2peak in ml.min）
大体时间：J0 和 J25 之间的变化（15 天）
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最大耗氧量（以 ml.min 为单位的 VO2peak）衡量纳入和研究结束之间的变化。
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J0 和 J25 之间的变化（15 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
2019年9月16日
研究完成 (实际的)
2019年9月16日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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