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Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei peripheren Arterienerkrankungen TENS-PAD-Studie / TENS-AOMI (TENS-PAD)

20. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei der Verbesserung der Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens

Zweck: Das Forscherteam führte kürzlich eine Proof-of-Concept-Studie durch, in der die Wirksamkeit einer einzelnen 45-minütigen 10-Hz-TENS-Sitzung vor dem Gehen im Vergleich zu Placebo getestet wurde. In dieser randomisierten Studie stellten die Forscher fest, dass TENS das Auftreten von Schmerzen deutlich verzögerte und die schmerzfreie Gehstrecke bei Patienten mit pAVK der Klasse II verlängerte. Anhand dieser ermutigenden Ergebnisse wollen die Forscher nun die Wirksamkeit einer Intervention beurteilen, die die tägliche Anwendung von TENS über 3 Wochen (5 Tage pro Woche) auf Gehstrecke bei pAVK (Leriche-Fontaine-Stadium II) umfasst. Methoden/Design: prospektive multizentrische Studie / randomisierte kontrollierte Studie / Doppelblindung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen (2 Gruppen): Experimentelle Gruppe (TENS-Gruppe): Die Behandlung besteht aus einer Stimulation des Beins (Frequenz von 10 Hz, zweiphasig, mit einer Impulsbreite von 200 µs, maximale Intensität unterhalb der motorischen Schwelle), 45 Minuten pro Tag, morgens vor dem sportlichen Rehabilitationsprogramm, 3 Wochen lang, 5 Tage pro Woche. Kontrollgruppe (Gruppe SHAM): Das Stimulations-Placebo wird nach den gleichen Modalitäten wie für die TENS-Gruppe verabreicht, jedoch mit einem Spannungsniveau, das nach 10 Sekunden Stimulation automatisch verschwindet.

15 Tage Interventionen (TENS oder SHAM) zwischen J0 und J23, Studienende für Patienten bei J24-J25, zwei Tage für die letzten Analysen, die mit dem Einschlussbesuch J0 identisch sind.

Primärer Endpunkt: Gehstrecke (Meter), gemessen auf einem Laufband mit einem standardisierten Protokoll. Sekundäre Ergebnisse: transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2), gemessen während eines Strandness-Belastungstests, maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak) (ml.min.kg-1), Endothelfunktion (EndoPAT®), Knöchel-Arm-Druckindex, Body-Mass-Index, Lipidprofil (LDL-C, HDL-C, Triglyceride), Nüchternglykämie, HbA1c, WELCH-Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, Frankreich
        • University Hospital of Nîmes
      • Saint-Orens de Gameville, Frankreich, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Leriche-PAD im Stadium II, Einweisung in die kardiovaskuläre Rehabilitationseinheit
  • Mann oder Frau
  • Möglichkeit zur Teilnahme an einem ambulanten Rehabilitationsprogramm
  • Klinisch stabil
  • Sitzend
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Gerichtsbezirk
  • Gehstörungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder neuromuskulären Erkrankungen
  • Teilnahme an einem strukturierten körperlichen Rekonditionierungsprogramm im Monat vor der Studie
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Bekannte und dokumentierte Myopathie
  • Fortschreitender Krebs
  • Damit verbundene fortschreitende Erkrankung, die zu einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands führt
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
  • Hauterkrankung, die die Anwendung von TENS unmöglich macht
  • Absolute Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
  • Schwangere im 1. Trimester / 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 - TENS-Gruppe
Die Behandlung besteht aus einer transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS): Stimulation des Beins (Frequenz 10 Hz, zweiphasig, mit einer Impulsbreite von 200 µs, maximale Intensität unterhalb der motorischen Schwelle), 45 Minuten pro Tag, am Morgen vor dem Übungsrehabilitationsprogramm für 3 Wochen, 5 Tage pro Woche.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) handelt es sich um die Verwendung von elektrischem Strom, der von einem Gerät erzeugt wird, um die Nerven zu stimulieren, das lediglich eine sensorische Stimulation (ohne Muskelkontraktion) hervorruft und klassischerweise in der Schmerzbehandlung eingesetzt wird.
Schein-Komparator: 2 – SHAM-Gruppe
SHAM Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS): Das Stimulations-Placebo wird nach den gleichen Modalitäten wie für die TENS-Gruppe verabreicht, jedoch mit einem Spannungsniveau, das nach 10 Sekunden Stimulation automatisch verschwindet.
Gerät: SHAM Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) handelt es sich um die Verwendung von elektrischem Strom, der von einem Gerät erzeugt wird, um die Nerven zu stimulieren, das lediglich eine sensorische Stimulation (ohne Muskelkontraktion) hervorruft und klassischerweise in der Schmerzbehandlung eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schmerzfreie Gehstrecke (in Metern)
Zeitfenster: Wechsel zwischen J0 und J25 (15 Tage)
die Entwicklung der Claudicatio-Distanz zwischen Beginn und Ende der Studie (1 TENS-Sitzung pro Tag, insgesamt 15 Tage) in den beiden Interventionsgruppen (TENS vs. SHAM). Maß für die Veränderung zwischen Aufnahme und Studienende.
Wechsel zwischen J0 und J25 (15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak in ml.min)
Zeitfenster: Wechsel zwischen J0 und J25 (15 Tage)
maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak in ml.min) Maß für die Veränderung zwischen Einschluss und Studienende.
Wechsel zwischen J0 und J25 (15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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