Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering ved perifer arteriesykdom TENS-PAD-studie / TENS-AOMI (TENS-PAD)
20. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering i forbedringen av gangavstand hos pasienter med perifer arteriesykdom med intermitterende claudikasjon
Formål: Etterforskerteamet gjennomførte nylig en proof of concept-studie som testet effekten av én enkelt 45-minutters økt med 10 Hz TENS før gang, kontra placebo.
I denne randomiserte studien fant forskerne at TENS betydelig forsinket smertedebut og økte den smertefrie gangavstanden hos pasienter med klasse II PAD.
Ut fra disse oppmuntrende resultatene søker etterforskerne nå å vurdere effekten av en intervensjon som inkluderer daglig bruk av TENS i 3 uker (5 dager i uken) på gangavstand i PAD (Leriche-Fontaine stadium II).
Metoder/design: prospektiv multisenterstudie / randomisert kontrollert studie / dobbel blinding.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner (2 grupper): Eksperimentell gruppe (TENS-gruppe): behandlingen vil bestå av stimulering av beinet (frekvens på 10 Hz, bifasisk, med en pulsbredde på 200 µs, maksimal intensitet under motorisk terskel), 45 minutter per dag, om morgenen før treningsrehabiliteringsprogrammet, i 3 uker, 5 dager i uken. Kontrollgruppe (gruppe SHAM): stimuleringsplaceboet vil bli gitt i henhold til samme modaliteter som for TENS-gruppen, men med et spenningsnivå som forsvinner automatisk etter 10 sekunders stimulering.
15 dager med intervensjoner (TENS eller SHAM) mellom J0 og J23, Studieslutt for pasient ved J24-J25, to dager for de siste analysene som er de samme av inklusjonsbesøk J0.
Primært resultat: gangavstand (meter) målt på tredemølle med standardisert protokoll. Sekundære utfall: transkutant oksygentrykk (TcPO2) målt under en Strandness treningstest, topp oksygenopptak (VO2 topp) (ml.min.kg-1), endotelfunksjon (EndoPAT®), ankel-brachial trykkindeks, kroppsmasseindeks, lipidprofil (LDL-C, HDL-C, triglyserider), fastende glykemi, HbA1c, WELCH spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- University Hospital of Dijon
-
Nîmes, Frankrike
- University Hospital of Nimes
-
Saint-Orens de Gameville, Frankrike, 31650
- Clinique de Saint-Orens
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral Leriche stadium II PAD, innlagt på kardiovaskulær rehabiliteringsenhet
- Menn eller kvinner
- Kunne ta del i et poliklinisk rehabiliteringsprogram
- Klinisk stabil
- Stillesittende
- Gitt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Rettsavdeling
- Gangforstyrrelser relatert til ortopedisk eller nevromuskulær sykdom
- Deltakelse i et strukturert fysisk rekondisjoneringsprogram i måneden før studien
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- Kjent og dokumentert myopati
- Progressiv kreft
- Assosiert progressiv sykdom som forårsaker en forverring av generell helse
- Deltakelse i annen forskningsprotokoll
- Hudlidelse som gjør det umulig å bruke TENS
- Absolutt kontraindikasjon mot fysisk aktivitet
- Tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
- Gravide i 1. trimester / 12 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - TENS gruppe
Behandlingen vil bestå av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): stimulering av beinet (frekvens på 10 Hz, bifasisk, med en pulsbredde på 200 µs, maksimal intensitet under motorisk terskel), 45 minutter per dag, om morgenen før treningsrehabiliteringsprogram, i 3 uker, 5 dager i uken.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er bruken av elektrisk strøm produsert av en enhet for å stimulere nervene som bare induserer sensorisk stimulering (uten muskelsammentrekning) og brukes klassisk i behandling av smerte.
|
|
Sham-komparator: 2 - SHAM gruppe
SHAM Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): stimuleringsplaceboet vil bli gitt i henhold til samme modaliteter som for TENS-gruppen, men med et spenningsnivå som forsvinner automatisk etter 10 sekunders stimulering.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er bruken av elektrisk strøm produsert av en enhet for å stimulere nervene som bare induserer sensorisk stimulering (uten muskelsammentrekning) og brukes klassisk i behandling av smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangavstand uten smerte (i meter)
Tidsramme: Bytt mellom J0 og J25 (15 dager)
|
utviklingen av claudicatio-avstanden mellom starten og slutten av studien (1 økt med TENS hver dag, 15 dager totalt) i de to intervensjonsgruppene (TENS vs SHAM).
Mål på endring mellom inkludering og studieslutt.
|
Bytt mellom J0 og J25 (15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt oksygenforbruk (VO2peak i ml.min)
Tidsramme: Bytt mellom J0 og J25 (15 dager)
|
maksimalt oksygenforbruk (VO2peak i ml.min) Mål for endring mellom inklusjon og studieslutt.
|
Bytt mellom J0 og J25 (15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .