Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace u onemocnění periferních tepen Studie TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)

20. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace na zlepšení vzdálenosti chůze u pacientů s onemocněním periferních tepen s intermitentními klaudikacemi

Účel: Výzkumný tým nedávno provedl koncepční studii, která testovala účinnost jednoho 45minutového sezení 10 Hz TENS před chůzí oproti placebu. V této randomizované studii výzkumníci zjistili, že TENS významně oddaluje nástup bolesti a zvyšuje vzdálenost chůze bez bolesti u pacientů s PAD třídy II. Na základě těchto povzbudivých výsledků se nyní vyšetřovatelé snaží posoudit účinnost intervence, která zahrnuje každodenní používání TENS po dobu 3 týdnů (5 dní v týdnu) na docházkovou vzdálenost u PAD (Leriche-Fontaine stadium II). Metody/design: prospektivní multicentrická studie / randomizovaná kontrolovaná studie / dvojité zaslepení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence (2 skupiny): Experimentální skupina (skupina TENS): léčba bude sestávat ze stimulace nohy (frekvence 10 Hz, bifázická, s šířkou pulzu 200 µs, maximální intenzita pod motorickým prahem), 45 minut denně, ráno před cvičebním rehabilitačním programem po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Kontrolní skupina (skupina SHAM): stimulační placebo bude aplikováno podle stejných modalit jako u skupiny TENS, ale s úrovní napětí, která automaticky zmizí po 10 sekundách stimulace.

15 dnů intervencí (TENS nebo SHAM) mezi J0 a J23, konec studie pro pacienta na J24-J25, dva dny na poslední analýzy, které jsou stejné jako návštěva zařazení J0.

Primární výsledek: vzdálenost chůze (metry) měřená na běžeckém pásu se standardizovaným protokolem. Sekundární výsledky: transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) měřený během zátěžového testu Strandness, maximální příjem kyslíku (vrchol VO2) (ml.min.kg-1), endoteliální funkce (EndoPAT®), kotník-pažní tlakový index, body mass index, lipidový profil (LDL-C, HDL-C, Triglyceridy), glykémie nalačno, HbA1c, dotazník WELCH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, Francie
        • University Hospital of Nîmes
      • Saint-Orens de Gameville, Francie, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální PAD II. stadia Leriche, přijat na kardiovaskulární rehabilitační jednotku
  • Muži nebo ženy
  • Schopnost zúčastnit se ambulantního rehabilitačního programu
  • Klinicky stabilní
  • Sedavý
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Oddělení soudu
  • Poruchy chůze související s ortopedickým nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Účast na strukturovaném fyzickém rekondičním programu v měsíci před studiem
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Známá a zdokumentovaná myopatie
  • Progresivní rakovina
  • Přidružené progresivní onemocnění způsobující zhoršení celkového zdraví
  • Účast v jiném výzkumném protokolu
  • Porucha kůže znemožňující použití TENS
  • Absolutní kontraindikace fyzické aktivity
  • Přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
  • Těhotné ženy v 1. trimestru / 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - skupina TENS
Léčba se bude skládat z transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS): stimulace nohy (frekvence 10 Hz, bifázická, s šířkou pulzu 200 µs, maximální intenzita pod motorickým prahem), 45 minut denně, ráno před cvičební rehabilitační program po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je použití elektrického proudu produkovaného zařízením ke stimulaci nervů, které pouze indukuje senzorickou stimulaci (bez svalové kontrakce) a klasicky se používá při léčbě bolesti.
Falešný srovnávač: 2 - Skupina SHAM
SHAM Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS): stimulační placebo bude aplikováno podle stejných modalit jako u skupiny TENS, ale s úrovní napětí, která automaticky zmizí po 10 sekundách stimulace.
Přístroj: SHAM Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je použití elektrického proudu produkovaného zařízením ke stimulaci nervů, které pouze indukuje senzorickou stimulaci (bez svalové kontrakce) a klasicky se používá při léčbě bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
docházková vzdálenost bez bolesti (v metrech)
Časové okno: Změna mezi J0 a J25 (15 dní)
vývoj klaudikační vzdálenosti mezi začátkem a koncem studie (1 sezení TENS každý den, celkem 15 dní) ve dvou intervenčních skupinách (TENS vs. SHAM). Míra změny mezi zařazením a ukončením studia.
Změna mezi J0 a J25 (15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální spotřeba kyslíku (VO2peak v ml.min)
Časové okno: Změna mezi J0 a J25 (15 dní)
maximální spotřeba kyslíku (VO2peak v ml.min) Míra změny mezi zařazením a koncem studie.
Změna mezi J0 a J25 (15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit