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말초동맥질환에서 경피적 전기신경 자극의 효과 TENS-PAD 연구 / TENS-AOMI (TENS-PAD)

2022년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Toulouse

간헐적 파행을 동반한 말초동맥질환 환자의 보행거리 개선에 대한 경피적 전기신경자극의 효능

목적: 조사팀은 최근 걷기 전에 10Hz TENS의 단일 45분 세션과 위약의 효능을 테스트하는 개념 증명 연구를 수행했습니다. 이 무작위 연구에서 연구자들은 TENS가 클래스 II PAD 환자의 통증 시작을 상당히 지연시키고 통증 없는 보행 거리를 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 이러한 고무적인 결과로부터 연구자들은 이제 PAD(Lriche-Fontaine 2기)에서 도보 거리에 대해 3주 동안(주당 5일) TENS를 매일 사용하는 것을 포함하는 개입의 효능을 평가하려고 합니다. 방법/설계: 전향적 다기관 연구/무작위 통제 시험/이중 맹검.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입(2개 그룹): 실험 그룹(TENS 그룹): 치료는 다리 자극(주파수 10Hz, Biphasic, 펄스 폭 200µs, 운동 임계값 미만의 최대 강도), 하루 45분, 운동재활 프로그램 전 아침, 3주 동안 주 5일. 대조군(그룹 SHAM): 자극 위약은 TENS 그룹과 동일한 양식에 따라 전달되지만 전압 수준은 10초 자극 후 자동으로 사라집니다.

J0과 J23 사이에 15일 간의 개입(TENS 또는 SHAM), J24-J25에서 환자에 대한 연구 종료, 포함 방문 J0과 동일한 마지막 분석을 위해 2일.

1차 결과: 표준화된 프로토콜로 러닝머신에서 측정한 도보 거리(미터). 이차 결과: Strandness 운동 테스트 동안 측정된 경피적 산소압(TcPO2), 최대 산소 섭취량(VO2 피크)(ml.min.kg-1), 내피 기능(EndoPAT®), 발목-상완 압력 지수, 체질량 지수, 지질 프로필(LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드), 공복 혈당, HbA1c, WELCH 설문지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, 프랑스
        • University Hospital of Nîmes
      • Saint-Orens de Gameville, 프랑스, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측 Leriche stage II PAD, 심혈관 재활 유닛에 입원
  • 남성 또는 여성
  • 외래 환자 재활 프로그램에 참여할 수 있음
  • 임상적으로 안정적
  • 앉아 있는
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 법원의 병동
  • 정형외과 또는 신경근 질환과 관련된 보행 장애
  • 연구 전 달에 구조화 된 신체 재조정 프로그램에 참여
  • 투석이 필요한 신부전
  • 알려지고 문서화된 근병증
  • 진행성 암
  • 전반적인 건강 악화를 유발하는 관련 진행성 질환
  • 다른 연구 프로토콜에 참여
  • TENS 사용이 불가능한 피부질환
  • 신체 활동에 대한 절대 금기 사항
  • 심박조율기/제세동기 유무
  • 임신 초기/12주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 - TENS 그룹
치료는 경피적 전기 신경 자극(TENS)으로 구성됩니다: 다리 자극(주파수 10Hz, Biphasic, 펄스 폭 200µs, 운동 임계값 미만의 최대 강도), 하루 45분, 시술 전 아침 운동 재활 프로그램, 3주 동안 주 5일.
장치: 경피 전기 신경 자극(TENS)
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 장치에서 생성된 전류를 사용하여 (근육 수축 없이) 감각 자극만 유도하는 신경을 자극하며 통증 치료에 고전적으로 사용됩니다.
가짜 비교기: 2 - 샴 그룹
SHAM 경피적 전기 신경 자극(TENS): 자극 위약은 TENS 그룹과 동일한 양식에 따라 전달되지만 전압 수준은 10초 자극 후 자동으로 사라집니다.
장치: SHAM 경피 전기 신경 자극(TENS)
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 장치에서 생성된 전류를 사용하여 (근육 수축 없이) 감각 자극만 유도하는 신경을 자극하며 통증 치료에 고전적으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없이 걸을 수 있는 거리(미터)
기간: J0에서 J25로 변경(15일)
두 개입 그룹(TENS 대 SHAM)에서 연구 시작과 종료 사이의 파행 거리의 변화(매일 TENS 1회, 총 15일). 포함과 연구 종료 사이의 변화 측정.
J0에서 J25로 변경(15일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소모량(VO2peak in ml.min)
기간: J0에서 J25로 변경(15일)
최대 산소 소모량(VO2peak in ml.min) 연구 포함과 종료 사이의 변화 측정.
J0에서 J25로 변경(15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Ministry of Health, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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