Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la enfermedad arterial periférica Estudio TENS-PAD / TENS-AOMI (TENS-PAD)
20 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en la mejora de la distancia recorrida en pacientes con enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente
Propósito: El equipo de investigadores llevó a cabo recientemente un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de una sola sesión de 45 minutos de TENS de 10 Hz antes de caminar, en comparación con el placebo.
En este estudio aleatorizado, los investigadores encontraron que la TENS retrasó significativamente el inicio del dolor y aumentó la distancia recorrida sin dolor en pacientes con EAP de clase II.
A partir de estos resultados alentadores, los investigadores ahora buscan evaluar la eficacia de una intervención que incluye el uso diario de TENS durante 3 semanas (5 días a la semana) en la distancia recorrida en PAD (Leriche-Fontaine etapa II).
Métodos/Diseño: estudio prospectivo multicéntrico/ensayo controlado aleatorizado/doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Intervenciones (2 grupos): Grupo experimental (grupo TENS): el tratamiento consistirá en estimulación de la pierna (frecuencia de 10 Hz, Bifásica, con un ancho de pulso de 200 µs, intensidad máxima por debajo del umbral motor), 45 minutos por día, por la mañana antes del programa de rehabilitación de ejercicios, durante 3 semanas, 5 días a la semana. Grupo de control (grupo SHAM): el placebo de estimulación se administrará según las mismas modalidades que para el grupo TENS pero con un nivel de voltaje que desaparece automáticamente después de 10 segundos de estimulación.
15 días de intervenciones (TENS o SHAM) entre J0 y J23, Fin de estudio para paciente en J24-J25, dos días para los últimos análisis que son los mismos de la visita de inclusión J0.
Medida de resultado primaria: distancia recorrida (metros) medida en una cinta rodante con un protocolo estandarizado. Resultados secundarios: presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) medida durante una prueba de esfuerzo de Strandness, consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) (ml.min.kg-1), función endotelial (EndoPAT®), índice de presión tobillo-brazo, índice de masa corporal, perfil lipídico (LDL-C, HDL-C, Triglicéridos), glucemia en ayunas, HbA1c, cuestionario WELCH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- University Hospital of Dijon
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Nîmes, Francia
- University Hospital of Nîmes
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Saint-Orens de Gameville, Francia, 31650
- Clinique de Saint-Orens
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EAP estadio II de Leriche unilateral, ingresado en Unidad de Rehabilitación Cardiovascular
- Hombres o mujeres
- Capaz de participar en un programa de rehabilitación ambulatorio
- Clínicamente estable
- Sedentario
- Proporcionó el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- sala de la corte
- Trastornos de la marcha relacionados con enfermedades ortopédicas o neuromusculares
- Participación en un programa estructurado de reacondicionamiento físico en el mes anterior al estudio
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Miopatía conocida y documentada
- Cáncer progresivo
- Enfermedad progresiva asociada que causa un deterioro en la salud general
- Participación en otro protocolo de investigación
- Trastorno de la piel que imposibilita el uso de TENS
- Contraindicación absoluta para la actividad física.
- Presencia de marcapasos/desfibrilador
- Mujeres embarazadas en el 1er trimestre / 12 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - grupo TENS
El tratamiento consistirá en Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS): estimulación de la pierna (frecuencia de 10 Hz, Bifásica, con un ancho de pulso de 200 µs, intensidad máxima por debajo del umbral motor), 45 minutos al día, por la mañana antes de la programa de rehabilitación de ejercicios, durante 3 semanas, 5 días a la semana.
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es el uso de corriente eléctrica producida por un dispositivo para estimular los nervios que solo induce estimulación sensorial (sin contracción muscular) y se usa clásicamente en el tratamiento del dolor.
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Comparador falso: 2 - grupo FALSOS
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) SHAM: el placebo de estimulación se administrará de acuerdo con las mismas modalidades que para el grupo TENS pero con un nivel de voltaje que desaparece automáticamente después de 10 segundos de estimulación.
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La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es el uso de corriente eléctrica producida por un dispositivo para estimular los nervios que solo induce estimulación sensorial (sin contracción muscular) y se usa clásicamente en el tratamiento del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distancia recorrida sin dolor (en metros)
Periodo de tiempo: Cambio entre J0 y J25 (15 días)
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la evolución de la distancia de claudicación entre el inicio y el final del estudio (1 sesión de TENS cada día, 15 días en total) en el grupo de dos intervenciones (TENS vs SHAM).
Medida de cambio entre la inclusión y el final del estudio.
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Cambio entre J0 y J25 (15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo máximo de oxígeno (VO2pico en ml.min)
Periodo de tiempo: Cambio entre J0 y J25 (15 días)
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consumo máximo de oxígeno (VO2pico en ml.min) Medida de cambio entre la inclusión y el final del estudio.
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Cambio entre J0 y J25 (15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7386
- 2015-A01534-45 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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