Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation ved perifer arteriesygdom TENS-PAD-undersøgelse / TENS-AOMI (TENS-PAD)

20. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation til forbedring af gåafstand hos patienter med perifer arteriesygdom med intermitterende Claudication

Formål: Forskerteamet udførte for nylig et proof of concept-studie, der testede effektiviteten af ​​en enkelt 45-minutters session med 10 Hz TENS før gang, kontra placebo. I denne randomiserede undersøgelse fandt forskerne, at TENS signifikant forsinkede smertedebut og øgede den smertefri gåafstand hos patienter med klasse II PAD. Ud fra disse opmuntrende resultater søger efterforskerne nu at vurdere effektiviteten af ​​en intervention, der inkluderer den daglige brug af TENS i 3 uger (5 dage om ugen) på gåafstand i PAD (Leriche-Fontaine stadium II). Metoder/design: prospektivt multicenterstudie / randomiseret kontrolleret forsøg / dobbeltblænding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner (2 grupper): Eksperimentel gruppe (TENS-gruppe): Behandlingen vil bestå af stimulering af benet (frekvens på 10 Hz, bifasisk, med en pulsbredde på 200 µs, maksimal intensitet under motorisk tærskel), 45 minutter om dagen, om morgenen før træningsrehabiliteringsprogrammet, i 3 uger, 5 dage om ugen. Kontrolgruppe (gruppe SHAM): Stimuleringsplaceboet vil blive afgivet i henhold til samme modaliteter som for TENS-gruppen, men med et spændingsniveau, der forsvinder automatisk efter 10 sekunders stimulering.

15 dages interventioner (TENS eller SHAM) mellem J0 og J23, Afslutning af undersøgelse for patient ved J24-J25, to dage til de sidste analyser, som er ens af inklusionsbesøg J0.

Primært resultat: gåafstand (meter) målt på et løbebånd med en standardiseret protokol. Sekundære resultater: transkutant ilttryk (TcPO2) målt under en Strandness træningstest, maksimal iltoptagelse (VO2 peak) (ml.min.kg-1), endotelfunktion (EndoPAT®), ankel-brachial trykindeks, body mass index, lipidprofil (LDL-C, HDL-C, Triglycerider), fastende glykæmi, HbA1c, WELCH spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • University Hospital of Dijon
      • Nîmes, Frankrig
        • University Hospital of Nîmes
      • Saint-Orens de Gameville, Frankrig, 31650
        • Clinique de Saint-Orens
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral Leriche fase II PAD, indlagt på hjerte-kar-rehabiliteringsenhed
  • Mænd eller kvinder
  • Kan deltage i et ambulant genoptræningsprogram
  • Klinisk stabil
  • Stillesiddende
  • Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rettens afdeling
  • Gangforstyrrelser relateret til ortopædisk eller neuromuskulær sygdom
  • Deltagelse i et struktureret fysisk genoptræningsprogram i måneden før undersøgelsen
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Kendt og dokumenteret myopati
  • Progressiv cancer
  • Associeret progressiv sygdom, der forårsager en forringelse af det generelle helbred
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol
  • Hudlidelse, der gør det umuligt at bruge TENS
  • Absolut kontraindikation til fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator
  • Gravide i 1. trimester / 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - TENS gruppe
Behandlingen vil bestå af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS): stimulering af benet (frekvens på 10 Hz, bifasisk, med en pulsbredde på 200 µs, maksimal intensitet under motorisk tærskel), 45 minutter om dagen, om morgenen før træningsrehabiliteringsprogram, i 3 uger, 5 dage om ugen.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er brugen af ​​elektrisk strøm produceret af en enhed til at stimulere nerverne, som kun inducerer sensorisk stimulation (uden muskelsammentrækning) og bruges klassisk til behandling af smerte.
Sham-komparator: 2 - SHAM gruppe
SHAM Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS): Stimuleringsplaceboet vil blive leveret i henhold til de samme modaliteter som for TENS-gruppen, men med et spændingsniveau, der forsvinder automatisk efter 10 sekunders stimulering.
Enhed: SHAM Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er brugen af ​​elektrisk strøm produceret af en enhed til at stimulere nerverne, som kun inducerer sensorisk stimulation (uden muskelsammentrækning) og bruges klassisk til behandling af smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gåafstand uden smerter (i meter)
Tidsramme: Skift mellem J0 og J25 (15 dage)
udviklingen af ​​claudicatio-afstanden mellem starten og slutningen af ​​undersøgelsen (1 session TENS hver dag, 15 dage i alt) i de to interventionsgrupper (TENS vs SHAM). Mål for ændring mellem inklusion og afslutning af studiet.
Skift mellem J0 og J25 (15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt iltforbrug (VO2peak i ml.min)
Tidsramme: Skift mellem J0 og J25 (15 dage)
maksimalt iltforbrug (VO2peak i ml.min) Mål for ændring mellem inklusion og afslutning af undersøgelsen.
Skift mellem J0 og J25 (15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7386
  • 2015-A01534-45 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner