新しいフォーク針を使用した超音波内視鏡ガイド下穿刺針生検 (EUS-FNB-SC)
2019年12月17日 更新者：Michael Wallace、Mayo Clinic
全エクソーム配列決定およびゲノムプロファイリングのための EUS 誘導膵臓細針コア生検のパイロット実現可能性試験
これは、膵臓がんから組織を採取する生検技術で使用される 2 つの針を比較する臨床試験です。
仮説は、腫瘍 DNA および細胞材料によって測定される組織収量は、従来の細針吸引法 (FNA) と比較して、柔軟な針生検 (FNB) の方が優れているというものです。
具体的には、FNB は、ゲノム プロファイリングと全エクソーム シーケンスを可能にするのに十分な DNA が得られるケースの割合を増やします。
調査の概要
詳細な説明
これは、従来の FNA 針と FNB 針を病変の位置 (膵頭部腫瘍と膵臓本体/尾部) で層別化したペア評価による単盲検無作為対照試験です。
すべての病変から最低 4 回のパス (各針で 2 回) が実行されます。
針の各パスの後、現場の細胞病理学者は、得られた材料の妥当性と病理学的変化の程度を評価します。
オンサイトの細胞病理学者から提供された情報に基づいて、エンドソノグラファーは、診断を確認するのに十分な組織学的材料が得られるまで FNA を繰り返します。
患者は、処置直後と最初の 30 日間に評価され、フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、膵臓の腫瘤病変の評価のために紹介された男性および女性の患者。
- -国際正規化比（INR）が1.5未満で、血小板数が50,000を超える。
- -EUSの鎮静を受けるために医学的に安定しています。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -EUSの所見に関係なく、患者が治療を受けることを妨げる病状
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：最初にFNB、次にFNA
超音波ガイド下内視鏡検査では、シャークコア細針生検 (FNB) が最初に行われ、続いて細針吸引 (FNA) が行われます。
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Shark Core FNB は、粘膜下病変、縦隔腫瘤、リンパ節、および腹腔内腫瘤のサンプリング用の FDA 承認済みデバイスです。
FNB は、膵頭部では 22 ゲージで、その他の部位では 19 ゲージで実行されます。
他の名前：
穿刺吸引は生検の一種です。
細針吸引では、異常に見える組織または体液の領域に細い針が挿入され、組織学的材料が得られます。
FNA は、標準的な 25g の針を使用して、通常の方法で 30 秒間往復パスを使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：最初にFNA、次にFNB
超音波ガイド下内視鏡検査では、最初に細針吸引 (FNA) が行われ、続いてシャークコア細針生検 (FNB) が行われます。
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Shark Core FNB は、粘膜下病変、縦隔腫瘤、リンパ節、および腹腔内腫瘤のサンプリング用の FDA 承認済みデバイスです。
FNB は、膵頭部では 22 ゲージで、その他の部位では 19 ゲージで実行されます。
他の名前：
穿刺吸引は生検の一種です。
細針吸引では、異常に見える組織または体液の領域に細い針が挿入され、組織学的材料が得られます。
FNA は、標準的な 25g の針を使用して、通常の方法で 30 秒間往復パスを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺癌の総 DNA 収量
時間枠：ベースライン
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腺癌の最初の針通過から得られた DNA の総量は、ng/μL で測定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞学/組織学診断のための適切な組織サンプルを取得するために必要なパスの総数
時間枠：ベースライン
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細胞学/組織学の処理と解釈に十分な組織サンプルを取得するために必要なパスの総数。
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ベースライン
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コア組織の長さ
時間枠：ベースライン
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最初の針通過で得られた組織コア サンプルの長さで、センチメートル単位で測定されます。
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ベースライン
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腺癌の DNA 収量の濃度
時間枠：ベースライン
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マイクロリットルあたりのマイクログラムで測定された、最初の針通過時の腺癌からの DNA の濃度。
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ベースライン
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腫瘍細胞性の割合
時間枠：ベースライン
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腺癌の初回通過時の腫瘍細胞性の割合
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ベースライン
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初回通過生検で細胞学的解釈に十分な材料が含まれていた被験者の総数
時間枠：ベースライン
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細胞病理学者によって決定された、初回通過生検に細胞学的解釈に十分な材料が含まれていた被験者の総数。
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ベースライン
|
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初回通過生検で高品質の組織学的解釈に十分な材料が含まれていた被験者の総数
時間枠：ベースライン
|
細胞病理学者によって決定された、高品質の組織学的解釈に十分な材料が初回通過生検に含まれていた被験者の数。
高品質とは、長さが 10 乗場を超えることと定義されます。
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月16日
一次修了 (実際)
2018年11月10日
研究の完了 (実際)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-007801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。