Endoscopische echogeleide biopsie met fijne naald (EUS-FNB-SC) met behulp van een nieuwe vorknaald
17 december 2019 bijgewerkt door: Michael Wallace, Mayo Clinic
Haalbaarheidsproef van EUS-geleide alvleesklierbiopsie met fijne naald voor volledige exome-sequencing en genomische profilering
Dit is een klinische proef om twee naalden te vergelijken die worden gebruikt bij biopsietechnieken om weefsel van alvleesklierkanker te verkrijgen.
De hypothese is dat de weefselopbrengst, gemeten aan de hand van tumor-DNA en cellulair materiaal, superieur is voor flexibele naaldbiopsie (FNB) in vergelijking met conventionele fijne naaldaspiratie (FNA).
Concreet zal FNB het aantal gevallen verhogen waarin voldoende DNA wordt verkregen om genomische profilering en volledige exome-sequencing mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gepaarde evaluatie van conventionele FNA-naald versus FNB-naald, gestratificeerd naar laesielocatie (pancreaskoptumor versus pancreaslichaam/staart).
Van alle laesies worden minimaal 4 passages (2 met elke naald) uitgevoerd.
Na elke doorgang van de naald zullen de cytopathologen ter plaatse de adequaatheid en de mate van de pathologische veranderingen in het verkregen materiaal evalueren.
Op basis van de informatie van de cytopathologen ter plaatse zal de endosonograaf de FNA herhalen totdat er voldoende histologisch materiaal is verkregen om een diagnose te bevestigen.
Patiënten worden onmiddellijk na de procedure en gedurende de eerste 30 dagen met een follow-up beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die zijn doorverwezen voor de evaluatie van pancreasmassalaesie.
- International Normalized Ratio (INR) van minder dan 1,5 en het aantal bloedplaatjes van meer dan 50.000.
- Medisch stabiel om sedatie te ondergaan voor EUS.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waardoor de patiënt geen therapeutische procedure kan ondergaan, ongeacht de EUS-bevinding
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst FNB, dan FNA
Bij een endoscopische echogeleide procedure wordt eerst Shark Core Fine Needle Biopsy (FNB) uitgevoerd, gevolgd door Fine Needle Aspiration (FNA).
|
De Shark Core FNB is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor het bemonsteren van submucosale laesies, mediastinale massa's, lymfeklieren en intraperitoneale massa's.
FNB wordt uitgevoerd door 22 gauge voor pancreaskop en door 19 gauge voor alle andere sites.
Andere namen:
Fijne naaldaspiratie is een soort biopsieprocedure.
Bij fijne naaldaspiratie wordt een dunne naald ingebracht in een gebied met abnormaal lijkend weefsel of lichaamsvloeistof en wordt histologisch materiaal verkregen.
FNA wordt uitgevoerd met een standaardnaald van 25 g op de gebruikelijke manier met heen en weer passen gedurende 30 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Eerst FNA, dan FNB
Bij een endoscopische echogeleide procedure wordt eerst Fine Needle Aspiration (FNA) uitgevoerd, gevolgd door Shark Core Fine Needle Biopsy (FNB).
|
De Shark Core FNB is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor het bemonsteren van submucosale laesies, mediastinale massa's, lymfeklieren en intraperitoneale massa's.
FNB wordt uitgevoerd door 22 gauge voor pancreaskop en door 19 gauge voor alle andere sites.
Andere namen:
Fijne naaldaspiratie is een soort biopsieprocedure.
Bij fijne naaldaspiratie wordt een dunne naald ingebracht in een gebied met abnormaal lijkend weefsel of lichaamsvloeistof en wordt histologisch materiaal verkregen.
FNA wordt uitgevoerd met een standaardnaald van 25 g op de gebruikelijke manier met heen en weer passen gedurende 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale DNA-opbrengst van adenocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale hoeveelheid DNA verkregen uit eerste naaldpassage van adenocarcinoom, gemeten in ng/µL.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal passages dat nodig is om een adequaat weefselmonster te verkrijgen voor cytologie/histologiediagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale aantal passages dat nodig is om een geschikt weefselmonster te verkrijgen voor verwerking en interpretatie van cytologie/histologie.
|
Basislijn
|
|
Lengte kernweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
|
De lengte van het verkregen weefselkernmonster, bij de eerste naaldpassage, gemeten in centimeters.
|
Basislijn
|
|
Concentratie van DNA-opbrengst van adenocarcinoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
De concentratie van het DNA van het adenocarcinoom bij de eerste naaldpassage, gemeten in microgram per microliter.
|
Basislijn
|
|
Percentage van tumorcellulariteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage tumorcellulariteit met eerste doorgang van adenocarcinoom
|
Basislijn
|
|
Totaal aantal proefpersonen waarbij first-pass biopsie voldoende materiaal bevatte voor cytologische interpretatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale aantal proefpersonen van wie de first-pass biopsie voldoende materiaal bevatte voor cytologische interpretatie, zoals bepaald door een cytopatholoog.
|
Basislijn
|
|
Totaal aantal proefpersonen waarbij first-pass biopsie voldoende materiaal bevatte voor histologische interpretatie van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal proefpersonen van wie de first-pass biopsie voldoende materiaal bevatte voor histologische interpretatie van hoge kwaliteit, zoals bepaald door een cytopatholoog.
Hoge kwaliteit wordt gedefinieerd als een lengte van meer dan 10 vermogensvelden.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
16 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-007801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .