Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia (EUS-FNB-SC) käyttämällä uutta haarukkaneulaa
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Michael Wallace, Mayo Clinic
EUS:n ohjatun haiman hienoneulasydänbiopsian pilotti-toteutettavuuskoe koko eksomin sekvensointia ja genomista profilointia varten
Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta neulaa, joita käytetään biopsiatekniikoissa haimasyövän kudoksen hankkimiseen.
Oletuksena on, että kasvain-DNA:lla ja solumateriaalilla mitattu kudossaanto on parempi Flexible Needle Biopsiassa (FNB) verrattuna tavanomaiseen hienoneula-aspiraatioon (FNA).
Erityisesti FNB lisää niiden tapausten osuutta, joissa saadaan riittävästi DNA:ta genomisen profiloinnin ja koko eksomin sekvensoinnin mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on parillinen arviointi tavanomaisen FNA-neulan ja FNB-neulan välillä ositettuna leesion sijainnin mukaan (haiman pään kasvain vs. haiman runko/häntä).
Kaikista leesioista suoritetaan vähintään 4 kulkua (2 kullakin neulalla).
Jokaisen neulan läpikäynnin jälkeen paikalla olevat sytopatologit arvioivat saadun materiaalin patologisten muutosten riittävyyden ja asteen.
Paikalla olevien sytopatologien antamien tietojen perusteella endosonografi toistaa FNA:n, kunnes on saatu tarpeeksi histologista materiaalia diagnoosin vahvistamiseksi.
Potilaat arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja ensimmäisten 30 päivän aikana seurannalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka lähetetään haiman massaleesion arviointiin.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5 ja verihiutaleiden määrä yli 50 000.
- Lääketieteellisesti vakaa, jotta se saa rauhoittavan EUS:n.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, joka estää potilasta saamasta terapeuttista toimenpidettä EUS-löydöstä riippumatta
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FNB ensin, sitten FNA
Endoskooppisessa ultraääniohjatussa toimenpiteessä suoritetaan ensin Shark Core Fine Needle Biopsia (FNB) ja sen jälkeen hieno neulaaspiraatio (FNA).
|
Shark Core FNB on FDA:n hyväksymä laite näytteenottoon submukosaalisista vaurioista, välikarsinasta, imusolmukkeista ja vatsaontelon sisäisistä massoista.
FNB suoritetaan 22 gaugella haiman päälle ja 19 gaugella kaikille muille kohdille.
Muut nimet:
Hieno neulan aspiraatio on eräänlainen biopsiamenettely.
Hienon neulan aspiraatiossa ohut neula työnnetään epänormaalilta näyttävän kudoksen tai kehon nesteen alueelle ja saadaan histologista materiaalia.
FNA suoritetaan tavallisella 25 g:n neulalla tavanomaiseen tapaan käyttämällä edestakaisin kulkua 30 sekunnin ajan.
|
|
Active Comparator: FNA ensin, sitten FNB
Endoskooppisessa ultraääniohjatussa toimenpiteessä suoritetaan ensin Fine Needle Aspiration (FNA) ja sen jälkeen Shark Core Fine Needle Biopsia (FNB).
|
Shark Core FNB on FDA:n hyväksymä laite näytteenottoon submukosaalisista vaurioista, välikarsinasta, imusolmukkeista ja vatsaontelon sisäisistä massoista.
FNB suoritetaan 22 gaugella haiman päälle ja 19 gaugella kaikille muille kohdille.
Muut nimet:
Hieno neulan aspiraatio on eräänlainen biopsiamenettely.
Hienon neulan aspiraatiossa ohut neula työnnetään epänormaalilta näyttävän kudoksen tai kehon nesteen alueelle ja saadaan histologista materiaalia.
FNA suoritetaan tavallisella 25 g:n neulalla tavanomaiseen tapaan käyttämällä edestakaisin kulkua 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenokarsinooman DNA:n kokonaissaanto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Adenokarsinooman ensimmäisestä neulakierrosta saadun DNA:n kokonaismäärä mitattuna ng/µl.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän kudosnäytteen saamiseksi sytologiaa/histologista diagnoosia varten tarvittavien testien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kulkujen kokonaismäärä, joka vaaditaan riittävän kudosnäytteen saamiseksi sytologian/histologian käsittelyä ja tulkintaa varten.
|
Perustaso
|
|
Ydinkudoksen pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäisellä neulankierroksella hankitun kudosydinnäytteen pituus mitattuna senttimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Adenokarsinooman DNA:n pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Adenokarsinoomasta peräisin olevan DNA:n pitoisuus ensimmäisellä neulankierrolla mitattuna mikrogrammoina mikrolitraa kohti.
|
Perustaso
|
|
Tuumorisoluisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kasvainsellulaarisuudesta ensimmäisen adenokarsinooman ohituksen yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden ensikierron biopsia sisälsi riittävää materiaalia sytologista tulkintaa varten
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden ensikierron biopsia sisälsi riittävää materiaalia sytologista tulkintaa varten sytopatologin määrittämänä.
|
Perustaso
|
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden ensikierron biopsia sisälsi riittävää materiaalia korkealaatuista histologista tulkintaa varten
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sytopatologin määrittämien koehenkilöiden lukumäärä, joiden ensimmäinen biopsia sisälsi riittävää materiaalia korkealaatuista histologista tulkintaa varten.
Korkea laatu määritellään yli 10 tehokentän pituudeksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-007801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .