Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем (EUS-FNB-SC) с использованием новой вилкообразной иглы
17 декабря 2019 г. обновлено: Michael Wallace, Mayo Clinic
Пилотное технико-экономическое испытание тонкоигольной биопсии поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ для секвенирования всего экзома и геномного профилирования
Это клиническое испытание для сравнения двух игл, используемых в методах биопсии для получения ткани от рака поджелудочной железы.
Гипотеза состоит в том, что выход ткани, измеренный ДНК опухоли и клеточным материалом, превосходит гибкую игольную биопсию (FNB) по сравнению с обычной тонкоигольной аспирацией (FNA).
В частности, FNB увеличит долю случаев, в которых получено достаточное количество ДНК для проведения геномного профилирования и секвенирования всего экзома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с парной оценкой обычной иглы FNA и иглы FNB, стратифицированной по локализации поражения (опухоль головки поджелудочной железы в сравнении с телом/хвостом поджелудочной железы).
Минимум 4 прохода (по 2 каждой иглой) будут выполнены из всех поражений.
После каждого прохода иглы выездные цитопатологи оценивают адекватность и степень патологических изменений в полученном материале.
На основании информации, предоставленной местными цитопатологами, эндосонограф будет повторять FNA до тех пор, пока не будет получено достаточное количество гистологического материала для подтверждения диагноза.
Пациенты будут оцениваться сразу после процедуры и в течение первых 30 дней с последующим наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, направленные для оценки объемного поражения поджелудочной железы.
- Международное нормализованное отношение (МНО) менее 1,5 и количество тромбоцитов более 50 000.
- Стабильный с медицинской точки зрения, чтобы пройти седацию для EUS.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, препятствующее проведению пациентом терапевтической процедуры независимо от результатов ЭУЗИ
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала ФНБ, потом ФНА.
В эндоскопической процедуре под ультразвуковым контролем сначала выполняется тонкоигольная биопсия сердцевины акулы (FNB), а затем тонкоигольная аспирация (FNA).
|
Shark Core FNB — это устройство, одобренное FDA для отбора проб подслизистых образований, образований средостения, лимфатических узлов и внутрибрюшинных образований.
FNB будет выполняться калибром 22 для головки поджелудочной железы и калибром 19 для всех остальных участков.
Другие имена:
Тонкоигольная аспирационная биопсия является одним из видов процедуры биопсии.
При тонкоигольной аспирации тонкая игла вводится в область аномально выглядящей ткани или жидкости организма и берется гистологический материал.
FNA будет выполняться стандартной иглой 25 г обычным способом с использованием проходов вперед и назад в течение 30 секунд.
|
|
Активный компаратор: Сначала ФНА, потом ФНБ.
В эндоскопической процедуре под ультразвуковым контролем сначала будет выполняться тонкоигольная аспирация (FNA), а затем тонкоигольная биопсия сердцевины акулы (FNB).
|
Shark Core FNB — это устройство, одобренное FDA для отбора проб подслизистых образований, образований средостения, лимфатических узлов и внутрибрюшинных образований.
FNB будет выполняться калибром 22 для головки поджелудочной железы и калибром 19 для всех остальных участков.
Другие имена:
Тонкоигольная аспирационная биопсия является одним из видов процедуры биопсии.
При тонкоигольной аспирации тонкая игла вводится в область аномально выглядящей ткани или жидкости организма и берется гистологический материал.
FNA будет выполняться стандартной иглой 25 г обычным способом с использованием проходов вперед и назад в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий выход ДНК аденокарциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество ДНК, полученное при первом прохождении иглы аденокарциномы, измеряется в нг/мкл.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество проходов, необходимое для получения адекватного образца ткани для цитологического/гистологического диагноза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество проходов, необходимое для получения адекватного образца ткани для цитологического/гистологического анализа и интерпретации.
|
Базовый уровень
|
|
Длина основной ткани
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длина образца сердцевины ткани, полученного при первом прохождении иглы, измеряется в сантиметрах.
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация ДНК Выход аденокарциномы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация ДНК аденокарциномы при первом проходе иглы измеряется в микрограммах на микролитр.
|
Базовый уровень
|
|
Процент клеточности опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент клеточности опухоли при первом прохождении аденокарциномы
|
Базовый уровень
|
|
Общее количество субъектов, у которых биопсия первого прохода содержала достаточный материал для цитологической интерпретации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество субъектов, у которых биопсия первого прохода содержала достаточный материал для цитологической интерпретации, как определено цитопатологом.
|
Базовый уровень
|
|
Общее количество субъектов, у которых биопсия первого прохода содержала достаточный материал для высококачественной гистологической интерпретации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество субъектов, у которых биопсия первого прохода содержала достаточный материал для высококачественной гистологической интерпретации, определяемый цитопатологом.
Высокое качество определяется как длина более 10 полей силы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
16 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-007801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .