Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB-SC) przy użyciu nowej igły widełkowej
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Wallace, Mayo Clinic
Pilotażowa próba wykonalności biopsji gruboigłowej trzustki pod kontrolą EUS w celu sekwencjonowania całego egzomu i profilowania genomu
Jest to badanie kliniczne mające na celu porównanie dwóch igieł używanych w technikach biopsji w celu pobrania tkanki z raka trzustki.
Hipoteza jest taka, że wydajność tkanki, mierzona za pomocą DNA guza i materiału komórkowego, jest lepsza w przypadku biopsji giętkiej igły (FNB) w porównaniu z konwencjonalną aspiracją cienkoigłową (FNA).
W szczególności FNB zwiększy odsetek przypadków, w których uzyskano wystarczającą ilość DNA, aby umożliwić profilowanie genomowe i sekwencjonowanie całego egzomu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym ocenia się w parach konwencjonalną igłę do FNA w porównaniu z igłą do FNB, uwarstwioną według lokalizacji zmiany (guz głowy trzustki w porównaniu z trzonem/ogonem trzustki).
Ze wszystkich zmian zostaną wykonane co najmniej 4 przejścia (po 2 każdą igłą).
Po każdym przejściu igły cytopatolodzy na miejscu ocenią adekwatność i stopień zmian patologicznych w uzyskanym materiale.
W oparciu o informacje dostarczone przez cytopatologów na miejscu, endosonograf będzie powtarzał FNA, aż do uzyskania wystarczającej ilości materiału histologicznego do potwierdzenia diagnozy.
Pacjenci będą oceniani bezpośrednio po zabiegu oraz przez pierwsze 30 dni wraz z wizytą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat i są kierowani na ocenę zmian masy trzustki.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,5 i liczba płytek krwi powyżej 50 000.
- Stabilny medycznie, aby przejść sedację do EUS.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stan chorobowy uniemożliwiający pacjentowi wykonanie zabiegu terapeutycznego niezależnie od wyniku badania EUS
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw FNB, potem FNA
W endoskopowej procedurze pod kontrolą USG najpierw zostanie wykonana biopsja cienkoigłowa rekina (FNB), a następnie aspiracja cienkoigłowa (FNA).
|
Shark Core FNB jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do pobierania próbek zmian podśluzówkowych, mas śródpiersia, węzłów chłonnych i mas śródotrzewnowych.
FNB zostanie wykonane dla głowy trzustki o rozmiarze 22, a dla wszystkich pozostałych miejsc o rozmiarze 19.
Inne nazwy:
Aspiracja cienkoigłowa jest rodzajem procedury biopsji.
W aspiracji cienkoigłowej cienką igłę wprowadza się w obszar nieprawidłowo wyglądającej tkanki lub płynu ustrojowego i uzyskuje się materiał histologiczny.
FNA zostanie przeprowadzona standardową igłą 25 g w zwykły sposób, stosując przejścia tam i z powrotem przez 30 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw FNA, potem FNB
W endoskopowej procedurze pod kontrolą USG najpierw zostanie przeprowadzona aspiracja cienkoigłowa (FNA), a następnie biopsja cienkoigłowa rdzenia rekina (FNB).
|
Shark Core FNB jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do pobierania próbek zmian podśluzówkowych, mas śródpiersia, węzłów chłonnych i mas śródotrzewnowych.
FNB zostanie wykonane dla głowy trzustki o rozmiarze 22, a dla wszystkich pozostałych miejsc o rozmiarze 19.
Inne nazwy:
Aspiracja cienkoigłowa jest rodzajem procedury biopsji.
W aspiracji cienkoigłowej cienką igłę wprowadza się w obszar nieprawidłowo wyglądającej tkanki lub płynu ustrojowego i uzyskuje się materiał histologiczny.
FNA zostanie przeprowadzona standardową igłą 25 g w zwykły sposób, stosując przejścia tam i z powrotem przez 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wydajność DNA gruczolakoraka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita ilość DNA uzyskanego z pierwszego przejścia igłą gruczolakoraka, mierzona w ng/µl.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba przejść potrzebnych do uzyskania odpowiedniej próbki tkanki do diagnozy cytologicznej/histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba przejść wymaganych do uzyskania odpowiedniej próbki tkanki do przetwarzania i interpretacji cytologicznej/histologicznej.
|
Linia bazowa
|
|
Długość tkanki rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość próbki rdzenia tkanki pobranej przy pierwszym przejściu igły, mierzona w centymetrach.
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie Wydajność DNA gruczolakoraka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie DNA z gruczolakoraka przy pierwszym przejściu igłą, mierzone w mikrogramach na mikrolitr.
|
Linia bazowa
|
|
Procent komórkowości guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent komórkowości guza z pierwszym przejściem gruczolakoraka
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita liczba pacjentów, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała materiał wystarczający do interpretacji cytologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba osób, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała odpowiedni materiał do interpretacji cytologicznej, określona przez cytopatologa.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita liczba pacjentów, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała materiał wystarczający do wysokiej jakości interpretacji histologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów, u których biopsja pierwszego przejścia zawierała odpowiedni materiał do interpretacji histologicznej wysokiej jakości, określona przez cytopatologa.
Wysoka jakość jest definiowana jako długość pola mocy większa niż 10.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
16 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-007801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .