Biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica (EUS-FNB-SC) con una nueva aguja en horquilla
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Michael Wallace, Mayo Clinic
Prueba piloto de factibilidad de biopsia central con aguja fina de páncreas guiada por EUS para la secuenciación del exoma completo y el perfil genómico
Este es un ensayo clínico para comparar dos agujas utilizadas en técnicas de biopsia para adquirir tejido de cáncer de páncreas.
La hipótesis es que el rendimiento del tejido, medido por el ADN tumoral y el material celular, es superior para la biopsia con aguja flexible (FNB) en comparación con la aspiración con aguja fina (FNA) convencional.
Específicamente, FNB aumentará la proporción de casos en los que se obtiene suficiente ADN para permitir el perfil genómico y la secuenciación del exoma completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego con evaluación pareada de aguja FNA convencional versus aguja FNB estratificada por ubicación de la lesión (tumor de la cabeza del páncreas versus cuerpo/cola del páncreas).
Se realizarán un mínimo de 4 pases (2 con cada aguja) de todas las lesiones.
Después de cada pasada de aguja, los citopatólogos in situ evaluarán la adecuación y el grado de cambios patológicos en el material obtenido.
Con base en la información proporcionada por los citopatólogos en el sitio, el endosonógrafo repetirá la FNA hasta que se obtenga suficiente material histológico para confirmar un diagnóstico.
Los pacientes serán evaluados inmediatamente después del procedimiento y durante los primeros 30 días con un seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más y que son remitidos para la evaluación de lesión de masa pancreática.
- Índice internacional normalizado (INR) inferior a 1,5 y recuento de plaquetas superior a 50.000.
- Médicamente estable para someterse a sedación para USE.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Condición médica que impide que el paciente se someta a un procedimiento terapéutico independientemente del resultado de la USE
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FNB primero, luego FNA
En un procedimiento endoscópico guiado por ultrasonido, primero se realizará una biopsia con aguja fina (FNB) de Shark Core, seguida de una aspiración con aguja fina (FNA).
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El Shark Core FNB es un dispositivo aprobado por la FDA para la toma de muestras de lesiones submucosas, masas mediastínicas, ganglios linfáticos y masas intraperitoneales.
La FNB se realizará con calibre 22 para la cabeza del páncreas y con calibre 19 para todos los demás sitios.
Otros nombres:
La aspiración con aguja fina es un tipo de procedimiento de biopsia.
En la aspiración con aguja fina, se inserta una aguja fina en un área de tejido o líquido corporal de apariencia anormal y se obtiene material histológico.
La PAAF se realizará con una aguja estándar de 25 g de la manera habitual utilizando pases de ida y vuelta durante 30 segundos.
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Comparador activo: FNA primero, luego FNB
En un procedimiento endoscópico guiado por ultrasonido, primero se realizará una aspiración con aguja fina (FNA), seguida de una biopsia con aguja fina de Shark Core (FNB).
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El Shark Core FNB es un dispositivo aprobado por la FDA para la toma de muestras de lesiones submucosas, masas mediastínicas, ganglios linfáticos y masas intraperitoneales.
La FNB se realizará con calibre 22 para la cabeza del páncreas y con calibre 19 para todos los demás sitios.
Otros nombres:
La aspiración con aguja fina es un tipo de procedimiento de biopsia.
En la aspiración con aguja fina, se inserta una aguja fina en un área de tejido o líquido corporal de apariencia anormal y se obtiene material histológico.
La PAAF se realizará con una aguja estándar de 25 g de la manera habitual utilizando pases de ida y vuelta durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento total de ADN de adenocarcinoma
Periodo de tiempo: Base
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Cantidad total de ADN obtenido del primer pase de aguja de adenocarcinoma, medida en ng/µL.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de pases necesarios para obtener una muestra de tejido adecuada para el diagnóstico de citología/histología
Periodo de tiempo: Base
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El número total de pases requeridos para obtener una muestra de tejido adecuada para el procesamiento e interpretación de citología/histología.
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Base
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Longitud del tejido central
Periodo de tiempo: Base
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La longitud de la muestra del núcleo de tejido adquirida, en el primer paso de la aguja, medida en centímetros.
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Base
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Concentración de rendimiento de ADN de adenocarcinoma
Periodo de tiempo: Base
|
La concentración del ADN del adenocarcinoma en el primer paso de la aguja, medida en microgramos por microlitro.
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Base
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Porcentaje de celularidad tumoral
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de celularidad tumoral con primer paso de adenocarcinoma
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Base
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Número total de sujetos en los que la biopsia de primer paso contenía material adecuado para la interpretación citológica
Periodo de tiempo: Base
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El número total de sujetos cuya biopsia de primer paso contenía material adecuado para la interpretación citológica, según lo determinado por un citopatólogo.
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Base
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Número total de sujetos en los que la biopsia de primer paso contenía material adecuado para una interpretación histológica de alta calidad
Periodo de tiempo: Base
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El número de sujetos cuya biopsia de primer paso contenía material adecuado para una interpretación histológica de alta calidad, según lo determinado por un citopatólogo.
La alta calidad se define como una longitud superior a 10 campos de potencia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
16 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-007801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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