Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB-SC) à l'aide d'une nouvelle aiguille à fourche
17 décembre 2019 mis à jour par: Michael Wallace, Mayo Clinic
Essai pilote de faisabilité de la biopsie au trocart à l'aiguille fine du pancréas guidée par l'EUS pour le séquençage de l'exome entier et le profilage génomique
Il s'agit d'un essai clinique visant à comparer deux aiguilles utilisées dans les techniques de biopsie pour acquérir des tissus provenant d'un cancer du pancréas.
L'hypothèse est que le rendement tissulaire, tel que mesuré par l'ADN tumoral et le matériel cellulaire, est supérieur pour la biopsie à l'aiguille flexible (FNB) par rapport à l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) conventionnelle.
Plus précisément, la FNB augmentera la proportion de cas dans lesquels suffisamment d'ADN est obtenu pour permettre le profilage génomique et le séquençage de l'exome entier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une évaluation appariée de l'aiguille FNA conventionnelle par rapport à l'aiguille FNB stratifiée selon l'emplacement de la lésion (tumeur de la tête du pancréas par rapport au corps/queue du pancréas).
Un minimum de 4 passages (2 avec chaque aiguille) seront effectués à partir de toutes les lésions.
Après chaque passage d'aiguille, les cytopathologistes sur place évalueront l'adéquation et le degré des modifications pathologiques du matériel obtenu.
Sur la base des informations fournies par les cytopathologistes sur place, l'endosonographe répétera la FNA jusqu'à ce que suffisamment de matériel histologique soit obtenu pour confirmer un diagnostic.
Les patients seront évalués immédiatement après la procédure et pendant les 30 premiers jours avec un suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus et référés pour l'évaluation d'une lésion de masse pancréatique.
- Rapport international normalisé (INR) inférieur à 1,5 et numération plaquettaire supérieure à 50 000.
- Médicalement stable pour subir une sédation pour EUS.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Condition médicale qui empêche le patient d'avoir une procédure thérapeutique indépendamment de la découverte EUS
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FNB d'abord, puis FNA
Dans une procédure guidée par échographie endoscopique, la biopsie à l'aiguille fine de Shark Core (FNB) sera effectuée en premier, suivie de l'aspiration à l'aiguille fine (FNA).
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Le Shark Core FNB est un dispositif approuvé par la FDA pour l'échantillonnage des lésions sous-muqueuses, des masses médiastinales, des ganglions lymphatiques et des masses intrapéritonéales.
La FNB sera réalisée au calibre 22 pour la tête du pancréas et au calibre 19 pour tous les autres sites.
Autres noms:
L'aspiration à l'aiguille fine est un type de procédure de biopsie.
Dans l'aspiration à l'aiguille fine, une fine aiguille est insérée dans une zone de tissu ou de liquide corporel d'apparence anormale, et du matériel histologique est obtenu.
La FNA sera effectuée avec une aiguille standard de 25 g de la manière habituelle en utilisant des allers-retours pendant 30 secondes.
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Comparateur actif: FNA d'abord, puis FNB
Dans une procédure guidée par échographie endoscopique, l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) sera effectuée en premier, suivie de la biopsie à l'aiguille fine Shark Core (FNB).
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Le Shark Core FNB est un dispositif approuvé par la FDA pour l'échantillonnage des lésions sous-muqueuses, des masses médiastinales, des ganglions lymphatiques et des masses intrapéritonéales.
La FNB sera réalisée au calibre 22 pour la tête du pancréas et au calibre 19 pour tous les autres sites.
Autres noms:
L'aspiration à l'aiguille fine est un type de procédure de biopsie.
Dans l'aspiration à l'aiguille fine, une fine aiguille est insérée dans une zone de tissu ou de liquide corporel d'apparence anormale, et du matériel histologique est obtenu.
La FNA sera effectuée avec une aiguille standard de 25 g de la manière habituelle en utilisant des allers-retours pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement total d'ADN de l'adénocarcinome
Délai: Ligne de base
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Quantité totale d'ADN obtenue à partir du premier passage à l'aiguille de l'adénocarcinome, mesurée en ng/µL.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de passages nécessaires pour obtenir un échantillon de tissu adéquat pour le diagnostic cytologique/histologique
Délai: Ligne de base
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Le nombre total de passes nécessaires pour obtenir un échantillon de tissu adéquat pour le traitement et l'interprétation de la cytologie/histologie.
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Ligne de base
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Longueur du tissu central
Délai: Ligne de base
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La longueur de l'échantillon de carotte de tissu acquis, lors du premier passage de l'aiguille, mesurée en centimètres.
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Ligne de base
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Concentration d'ADN Rendement d'adénocarcinome
Délai: Ligne de base
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La concentration de l'ADN de l'adénocarcinome lors du premier passage à l'aiguille, mesurée en microgrammes par microlitre.
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Ligne de base
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Pourcentage de Cellularité Tumorale
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de cellularité tumorale avec premier passage d'adénocarcinome
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Ligne de base
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Nombre total de sujets dont la biopsie de premier passage contenait du matériel adéquat pour l'interprétation cytologique
Délai: Ligne de base
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Le nombre total de sujets dont la biopsie de premier passage contenait du matériel adéquat pour l'interprétation cytologique, tel que déterminé par un cytopathologiste.
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Ligne de base
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Nombre total de sujets dont la biopsie de premier passage contenait du matériel adéquat pour une interprétation histologique de haute qualité
Délai: Ligne de base
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Le nombre de sujets dont la biopsie de premier passage contenait un matériel adéquat pour une interprétation histologique de haute qualité, tel que déterminé par un cytopathologiste.
La haute qualité est définie comme étant supérieure à 10 champs de puissance de longueur.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
16 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-007801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .