使用新型叉针的内窥镜超声引导细针活检 (EUS-FNB-SC)
2019年12月17日 更新者：Michael Wallace、Mayo Clinic
EUS 引导的胰腺细针核心活检用于全外显子组测序和基因组分析的试点可行性试验
这是一项临床试验，旨在比较活检技术中用于获取胰腺癌组织的两根针。
假设是，与传统的细针穿刺活检 (FNA) 相比，通过肿瘤 DNA 和细胞材料测量的组织产量对于柔性针活检 (FNB) 而言更优。
具体而言，FNB 将增加获得足够 DNA 以进行基因组分析和全外显子组测序的病例比例。
研究概览
详细说明
这是一项单盲随机对照试验，对传统 FNA 针与 FNB 针进行配对评估，按病变位置（胰头肿瘤与胰体/尾）分层。
从所有病灶处至少进行 4 次（每针 2 次）。
每次穿刺后，现场细胞病理学家将评估所获得材料的充分性和病理变化程度。
根据现场细胞病理学家提供的信息，内窥镜检查人员将重复 FNA，直到获得足够的组织学材料来确认诊断。
患者将在手术后立即进行评估，并在前 30 天内进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上转诊进行胰腺肿块病变评估的男性和女性患者。
- 国际标准化比值 (INR) 小于 1.5 且血小板计数大于 50,000。
- 医学上稳定接受 EUS 镇静。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无论 EUS 的发现如何，患者都无法接受治疗的医疗状况
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：首先是 FNB，然后是 FNA
在内窥镜超声引导程序中，将首先进行鲨鱼核心细针活检 (FNB)，然后进行细针穿刺 (FNA)。
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Shark Core FNB 是 FDA 批准的设备，用于对粘膜下病变、纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块进行取样。
FNB 将通过 22 号仪表对胰头进行，并通过 19 号仪表对所有其他部位进行。
其他名称：
细针穿刺活检是一种活检程序。
在细针穿刺中，将细针插入出现异常的组织或体液区域，并获得组织学材料。
FNA 将使用标准的 25 克针以通常的方式来回穿行 30 秒。
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有源比较器：首先是 FNA，然后是 FNB
在内窥镜超声引导程序中，将首先进行细针穿刺 (FNA)，然后进行鲨鱼芯细针活检 (FNB)。
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Shark Core FNB 是 FDA 批准的设备，用于对粘膜下病变、纵隔肿块、淋巴结和腹膜内肿块进行取样。
FNB 将通过 22 号仪表对胰头进行，并通过 19 号仪表对所有其他部位进行。
其他名称：
细针穿刺活检是一种活检程序。
在细针穿刺中，将细针插入出现异常的组织或体液区域，并获得组织学材料。
FNA 将使用标准的 25 克针以通常的方式来回穿行 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺癌的总 DNA 产量
大体时间：基线
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从第一次穿刺腺癌中获得的 DNA 总量，以 ng/µL 为单位测量。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为细胞学/组织学诊断获得足够组织样本所需的总通过次数
大体时间：基线
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为细胞学/组织学处理和解释获得足够组织样本所需的总通过次数。
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基线
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核心组织长度
大体时间：基线
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在第一次穿刺时获取的组织核心样本的长度，以厘米为单位测量。
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基线
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腺癌DNA产量浓度
大体时间：基线
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第一次穿刺时腺癌 DNA 的浓度，以微克/微升为单位测量。
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基线
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肿瘤细胞百分比
大体时间：基线
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腺癌首次通过的肿瘤细胞结构百分比
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基线
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首次通过活检包含足够的细胞学解释材料的受试者总数
大体时间：基线
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由细胞病理学家确定，其首次通过活检包含足够的细胞学解释材料的受试者总数。
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基线
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首次通过活检包含足够材料以进行高质量组织学解释的受试者总数
大体时间：基线
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由细胞病理学家确定，第一次通过活检包含足够的材料用于高质量组织学解释的受试者数量。
高质量定义为长度大于 10 个功率场。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月16日
初级完成 (实际的)
2018年11月10日
研究完成 (实际的)
2018年11月10日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15-007801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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