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Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB-SC) mit einer neuartigen Gabelnadel

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilot-Durchführbarkeitsstudie der EUS-geführten Pankreas-Feinnadel-Stanzbiopsie für die Sequenzierung des gesamten Exoms und die Erstellung genomischer Profile

Dies ist eine klinische Studie zum Vergleich zweier Nadeln, die bei Biopsietechniken verwendet werden, um Gewebe von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu gewinnen. Die Hypothese ist, dass die Gewebeausbeute, gemessen an Tumor-DNA und Zellmaterial, bei der Flexible Needle Biopsy (FNB) im Vergleich zur konventionellen Fine Needle Aspiration (FNA) überlegen ist. Insbesondere wird FNB den Anteil der Fälle erhöhen, in denen ausreichend DNA gewonnen wird, um ein genomisches Profiling und eine Sequenzierung des gesamten Exoms zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit paarweiser Bewertung von konventioneller FNA-Nadel versus FNB-Nadel, stratifiziert nach Läsionsort (Pankreaskopftumor versus Pankreaskörper/Schwanz). Mindestens 4 Durchgänge (2 mit jeder Nadel) werden von allen Läsionen durchgeführt. Nach jedem Nadeldurchgang bewerten die Zytopathologen vor Ort die Angemessenheit und den Grad der pathologischen Veränderungen des gewonnenen Materials. Basierend auf den Informationen der Zytopathologen vor Ort wiederholt der Endosonograph die FNA, bis genügend histologisches Material zur Bestätigung der Diagnose vorliegt. Die Patienten werden unmittelbar nach dem Eingriff und während der ersten 30 Tage mit einer Nachuntersuchung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und zur Beurteilung einer Raumforderung der Bauchspeicheldrüse überwiesen werden.
  • International Normalized Ratio (INR) kleiner als 1,5 und Thrombozytenzahl von mehr als 50.000.
  • Medizinisch stabil, um sich einer Sedierung für EUS zu unterziehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit, die den Patienten unabhängig vom EUS-Befund von einem therapeutischen Verfahren ausschließt
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erst FNB, dann FNA
Bei einem endoskopischen ultraschallgeführten Verfahren wird zuerst eine Haikern-Feinnadelbiopsie (FNB) durchgeführt, gefolgt von einer Feinnadelaspiration (FNA).
Gerät: Feinnadelbiopsie (FNB)
Das Shark Core FNB ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Probenahme von submukösen Läsionen, mediastinalen Raumforderungen, Lymphknoten und intraperitonealen Raumforderungen. FNB wird mit 22 Gauge für den Pankreaskopf und mit 19 Gauge für alle anderen Stellen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Haikern-Feinnadelbiopsie
Gerät: Feinnadelaspiration (FNA)
Die Feinnadelaspiration ist eine Art Biopsieverfahren. Bei der Feinnadelaspiration wird eine dünne Nadel in einen Bereich mit anormal erscheinendem Gewebe oder Körperflüssigkeit eingeführt und histologisches Material entnommen. Die FNA wird mit einer 25-g-Standardnadel auf die übliche Weise mit Hin- und Herbewegungen für 30 Sekunden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Erst FNA, dann FNB
Bei einem endoskopischen ultraschallgeführten Verfahren wird zuerst eine Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt, gefolgt von einer Haikern-Feinnadelbiopsie (FNB).
Gerät: Feinnadelbiopsie (FNB)
Das Shark Core FNB ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Probenahme von submukösen Läsionen, mediastinalen Raumforderungen, Lymphknoten und intraperitonealen Raumforderungen. FNB wird mit 22 Gauge für den Pankreaskopf und mit 19 Gauge für alle anderen Stellen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Haikern-Feinnadelbiopsie
Gerät: Feinnadelaspiration (FNA)
Die Feinnadelaspiration ist eine Art Biopsieverfahren. Bei der Feinnadelaspiration wird eine dünne Nadel in einen Bereich mit anormal erscheinendem Gewebe oder Körperflüssigkeit eingeführt und histologisches Material entnommen. Die FNA wird mit einer 25-g-Standardnadel auf die übliche Weise mit Hin- und Herbewegungen für 30 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-DNA-Ausbeute von Adenokarzinom
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtmenge an DNA, die aus dem ersten Nadelstich des Adenokarzinoms gewonnen wurde, gemessen in ng/µL.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Gewebeprobe für die zytologische/histologische Diagnose zu erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um eine angemessene Gewebeprobe für die zytologische/histologische Verarbeitung und Interpretation zu erhalten.
Grundlinie
Kerngewebelänge
Zeitfenster: Grundlinie
Die Länge der entnommenen Gewebekernprobe beim ersten Nadeldurchgang, gemessen in Zentimetern.
Grundlinie
Konzentration der DNA-Ausbeute von Adenokarzinom
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konzentration der DNA aus dem Adenokarzinom beim ersten Nadelstich, gemessen in Mikrogramm pro Mikroliter.
Grundlinie
Prozentsatz der Tumorzellularität
Zeitfenster: Grundlinie
Prozent der Tumorzellularität mit First Pass des Adenokarzinoms
Grundlinie
Gesamtzahl der Probanden, bei denen die First-Pass-Biopsie ausreichendes Material für die zytologische Interpretation enthielt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtzahl der Probanden, deren First-Pass-Biopsie angemessenes Material für eine zytologische Interpretation enthielt, wie von einem Zytopathologen bestimmt.
Grundlinie
Gesamtzahl der Probanden, bei denen die First-Pass-Biopsie ausreichendes Material für eine qualitativ hochwertige histologische Interpretation enthielt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Probanden, deren First-Pass-Biopsie angemessenes Material für eine qualitativ hochwertige histologische Interpretation enthielt, wie von einem Zytopathologen bestimmt. Hohe Qualität ist definiert als eine Länge von mehr als 10 Potenzfeldern.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-007801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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