Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsguidet finnålsbiopsi (EUS-FNB-SC) ved hjælp af en ny gaffelnål

17. december 2019 opdateret af: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilot-gennemførlighedsforsøg med EUS-guidet pancreas-finnålskernebiopsi til heleksom-sekventering og genomisk profilering

Dette er et klinisk forsøg til at sammenligne to nåle, der bruges i biopsiteknikker til at erhverve væv fra bugspytkirtelkræft. Hypotesen er, at vævsudbyttet, målt ved tumor-DNA og cellulært materiale, er overlegent for Flexible Needle Biopsi (FNB) sammenlignet med konventionel Fine Needle Aspiration (FNA). Konkret vil FNB øge andelen af ​​tilfælde, hvor der opnås tilstrækkeligt DNA til at tillade genomisk profilering og hel exome-sekventering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med parret evaluering af konventionel FNA-nål versus FNB-nål stratificeret efter læsionsplacering (pancreashovedtumor versus bugspytkirtellegeme/hale). Der udføres minimum 4 gennemløb (2 med hver nål) fra alle læsionerne. Efter hver passage af nålen vil cytopatologerne på stedet evaluere tilstrækkeligheden og graden af ​​de patologiske ændringer i det opnåede materiale. Baseret på informationen fra de onsite cytopatologer, vil endosonografen gentage FNA, indtil der er opnået nok histologisk materiale til at bekræfte en diagnose. Patienterne vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren og i løbet af de første 30 dage med en opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre og er henvist til evaluering af bugspytkirtelmasselæsion.
  • International Normalized Ratio (INR) mindre end 1,5 og blodpladetal på mere end 50.000.
  • Medicinsk stabil til at gennemgå sedation for EUS.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at få en terapeutisk procedure uanset EUS-fundet
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FNB først, derefter FNA
I en endoskopisk ultralydsstyret procedure udføres Shark Core Fine Needle Biopsi (FNB) først, efterfulgt af Fine Needle Aspiration (FNA).
Enhed: Finnålsbiopsi (FNB)
Shark Core FNB er en FDA godkendt enhed til prøveudtagning af submucosale læsioner, mediastinale masser, lymfeknuder og intraperitoneale masser. FNB vil blive udført med 22 gauge for bugspytkirtelhoved og med 19 gauge for alle de andre steder.
Andre navne:
  • Shark Core Fine Needle Biopsi
Enhed: Fine Needle Aspiration (FNA)
Finnålsaspiration er en type biopsiprocedure. Ved finnålsaspiration indsættes en tynd nål i et område med unormalt forekommende væv eller kropsvæske, og der opnås histologisk materiale. FNA vil blive udført med en standard 25 g nål på sædvanlig måde ved at bruge frem og tilbage gennemløb i 30 sekunder.
Aktiv komparator: FNA først, derefter FNB
I en endoskopisk ultralydsvejledt procedure udføres Fine Needle Aspiration (FNA) først, efterfulgt af Shark Core Fine Needle Biopsi (FNB).
Enhed: Finnålsbiopsi (FNB)
Shark Core FNB er en FDA godkendt enhed til prøveudtagning af submucosale læsioner, mediastinale masser, lymfeknuder og intraperitoneale masser. FNB vil blive udført med 22 gauge for bugspytkirtelhoved og med 19 gauge for alle de andre steder.
Andre navne:
  • Shark Core Fine Needle Biopsi
Enhed: Fine Needle Aspiration (FNA)
Finnålsaspiration er en type biopsiprocedure. Ved finnålsaspiration indsættes en tynd nål i et område med unormalt forekommende væv eller kropsvæske, og der opnås histologisk materiale. FNA vil blive udført med en standard 25 g nål på sædvanlig måde ved at bruge frem og tilbage gennemløb i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet DNA-udbytte af Adenocarcinom
Tidsramme: Baseline
Samlet mængde DNA opnået fra første nålepassage af adenokarcinom, målt i ng/µL.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal passager, der er nødvendige for at opnå tilstrækkelig vævsprøve til cytologi/histologidiagnose
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal passager, der kræves for at opnå tilstrækkelig vævsprøve til cytologi/histologibehandling og fortolkning.
Baseline
Kernevævslængde
Tidsramme: Baseline
Længden af ​​vævskerneprøven, der blev opnået ved den første nålepassage, målt i centimeter.
Baseline
Koncentration af DNA-udbytte af Adenocarcinom
Tidsramme: Baseline
Koncentrationen af ​​DNA'et fra adenocarcinomet ved den første nålepassage, målt i mikrogram pr. mikroliter.
Baseline
Procentdel af tumorcellularitet
Tidsramme: Baseline
Procent af tumorcellularitet med første gang adenocarcinom
Baseline
Samlet antal forsøgspersoner, hvor førstegangsbiopsi indeholdt tilstrækkeligt materiale til cytologisk fortolkning
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal forsøgspersoner, hvis first-pass biopsi indeholdt tilstrækkeligt materiale til cytologisk fortolkning, som bestemt af en cytopatolog.
Baseline
Samlet antal forsøgspersoner, hvor førstegangsbiopsien indeholdt tilstrækkeligt materiale til histologisk fortolkning af høj kvalitet
Tidsramme: Baseline
Antallet af forsøgspersoner, hvis first pass biopsi indeholdt tilstrækkeligt materiale til histologisk fortolkning af høj kvalitet, som bestemt af en cytopatolog. Høj kvalitet er defineret som værende større end 10 effektfelt i længden.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-007801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Finnålsbiopsi (FNB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner