새로운 포크 바늘을 사용한 내시경 초음파 유도 세침 생검(EUS-FNB-SC)
2019년 12월 17일 업데이트: Michael Wallace, Mayo Clinic
전체 엑솜 시퀀싱 및 게놈 프로파일링을 위한 EUS 유도 췌장 미세 바늘 코어 생검의 파일럿 타당성 시험
이것은 췌장암에서 조직을 얻기 위해 생검 기술에 사용되는 두 개의 바늘을 비교하는 임상 시험입니다.
가설은 종양 DNA 및 세포 물질로 측정된 조직 수율이 기존 미세 바늘 흡인(FNA)에 비해 FNB(Flexible Needle Biopsy)에서 우수하다는 것입니다.
특히, FNB는 게놈 프로파일링 및 전체 엑솜 시퀀싱이 가능하도록 충분한 DNA를 확보하는 경우의 비율을 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병변 위치(췌장 머리 종양 대 췌장 몸체/꼬리)에 따라 계층화된 기존 FNA 바늘 대 FNB 바늘의 쌍 평가를 포함하는 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다.
모든 병변에서 최소 4회 통과(각 바늘에 2회)를 수행합니다.
바늘을 통과할 때마다 현장의 세포병리학자가 획득한 물질의 병리학적 변화의 적절성과 정도를 평가합니다.
현장 세포병리학자가 제공한 정보를 기반으로 endosonographer는 진단을 확인하기에 충분한 조직학적 자료를 얻을 때까지 FNA를 반복합니다.
환자는 절차 직후와 후속 조치를 통해 처음 30일 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자로서 췌장 종괴의 평가를 위해 의뢰된 환자.
- INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만이고 혈소판 수가 50,000 이상입니다.
- EUS를 위해 진정제를 투여하기에 의학적으로 안정적입니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- EUS 소견과 관계없이 환자가 치료 절차를 받지 못하는 의학적 상태
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 FNB, 그 다음 FNA
내시경 초음파 유도 시술에서는 상어 코어 세침 생검(FNB)이 먼저 수행되고 세침 흡인(FNA)이 수행됩니다.
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Shark Core FNB는 점막하 병변, 종격동 종괴, 림프절 및 복강내 종괴의 샘플링을 위한 FDA 승인 장치입니다.
FNB는 췌장 머리에 대해 22 게이지로, 다른 모든 부위에 대해 19 게이지로 수행됩니다.
다른 이름들:
미세 바늘 흡인은 생검 절차의 한 유형입니다.
세침흡인법은 조직이나 체액이 비정상적으로 보이는 부위에 가느다란 바늘을 삽입하여 조직학적 물질을 채취하는 방법입니다.
FNA는 30초 동안 전후 통과를 사용하는 일반적인 방식으로 표준 25g 바늘로 수행됩니다.
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활성 비교기: 먼저 FNA, 그 다음 FNB
내시경 초음파 유도 시술에서는 FNA(Fine Needle Aspiration)가 먼저 수행된 다음 Shark Core Fine Needle Biopsy(FNB)가 수행됩니다.
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Shark Core FNB는 점막하 병변, 종격동 종괴, 림프절 및 복강내 종괴의 샘플링을 위한 FDA 승인 장치입니다.
FNB는 췌장 머리에 대해 22 게이지로, 다른 모든 부위에 대해 19 게이지로 수행됩니다.
다른 이름들:
미세 바늘 흡인은 생검 절차의 한 유형입니다.
세침흡인법은 조직이나 체액이 비정상적으로 보이는 부위에 가느다란 바늘을 삽입하여 조직학적 물질을 채취하는 방법입니다.
FNA는 30초 동안 전후 통과를 사용하는 일반적인 방식으로 표준 25g 바늘로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선암종의 총 DNA 수율
기간: 기준선
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Ng/µL 단위로 측정된 선암종의 첫 번째 바늘 통과에서 얻은 DNA의 총량.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포학/조직학 진단을 위한 적절한 조직 샘플을 얻기 위해 필요한 총 패스 수
기간: 기준선
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세포학/조직학 처리 및 해석을 위한 적절한 조직 샘플을 얻기 위해 필요한 총 패스 수입니다.
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기준선
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코어 조직 길이
기간: 기준선
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센티미터 단위로 측정된 첫 번째 바늘 패스에서 얻은 조직 코어 샘플의 길이입니다.
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기준선
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선암의 DNA 수율의 농도
기간: 기준선
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마이크로리터당 마이크로그램 단위로 측정된 첫 번째 바늘 통과 선암종의 DNA 농도입니다.
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기준선
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종양 세포질의 백분율
기간: 기준선
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선암종의 첫 통과 시 종양 세포성 백분율
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기준선
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1차 통과 생검이 세포학적 해석을 위한 적절한 재료를 포함하는 총 피험자 수
기간: 기준선
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세포병리학자에 의해 결정된 바와 같이, 1차 통과 생검이 세포학적 해석을 위한 적절한 물질을 포함하는 총 피험자 수.
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기준선
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1차 통과 생검에 고품질 조직학적 해석을 위한 적절한 재료가 포함된 총 피험자 수
기간: 기준선
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세포병리학자가 결정한 바와 같이, 첫 번째 생검 통과에 고품질 조직학적 해석을 위한 적절한 재료가 포함된 피험자의 수.
고품질은 길이가 10배 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-007801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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