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Biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB-SC) usando uma nova agulha tipo garfo

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Michael Wallace, Mayo Clinic

Teste piloto de viabilidade de biópsia de agulha fina de pâncreas guiada por EUS para sequenciamento completo do exoma e perfil genômico

Este é um ensaio clínico para comparar duas agulhas usadas em técnicas de biópsia para adquirir tecido de câncer pancreático. A hipótese é que o rendimento do tecido, conforme medido pelo DNA do tumor e material celular, é superior para a Biópsia por Agulha Flexível (FNB) em comparação com a Aspiração por Agulha Fina (FNA) convencional. Especificamente, o FNB aumentará a proporção de casos em que DNA suficiente é obtido para permitir o perfil genômico e o sequenciamento completo do exoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado simples-cego com avaliação pareada de agulha FNA convencional versus agulha FNB estratificada pela localização da lesão (tumor da cabeça do pâncreas versus corpo/cauda do pâncreas). Um mínimo de 4 passadas (2 com cada agulha) serão realizadas em todas as lesões. Após cada passagem de agulha, os citopatologistas in loco avaliarão a adequação e o grau das alterações patológicas do material obtido. Com base nas informações fornecidas pelos citopatologistas no local, o endossonografista repetirá a PAAF até obter material histológico suficiente para confirmar o diagnóstico. Os pacientes serão avaliados imediatamente após o procedimento e durante os primeiros 30 dias de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos encaminhados para avaliação de lesão expansiva pancreática.
  • Razão Normalizada Internacional (INR) inferior a 1,5 e contagem de plaquetas superior a 50.000.
  • Clinicamente estável para passar por sedação para EUS.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Condição médica que impede o paciente de realizar um procedimento terapêutico, independentemente do achado da EUS
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FNB primeiro, depois FNA
Em um procedimento guiado por ultrassom endoscópico, a biópsia por agulha fina (FNB) do Shark Core será realizada primeiro, seguida pela aspiração por agulha fina (FNA).
Dispositivo: Biópsia por Agulha Fina (FNB)
O Shark Core FNB é um dispositivo aprovado pela FDA para amostragem de lesões submucosas, massas mediastinais, linfonodos e massas intraperitoneais. O FNB será realizado por calibre 22 para a cabeça do pâncreas e por calibre 19 para todos os outros locais.
Outros nomes:
  • Biópsia com agulha fina de núcleo de tubarão
Dispositivo: Aspiração por Agulha Fina (FNA)
A aspiração por agulha fina é um tipo de procedimento de biópsia. Na aspiração por agulha fina, uma agulha fina é inserida em uma área de tecido ou fluido corporal de aparência anormal e o material histológico é obtido. A FNA será realizada com uma agulha padrão de 25g da maneira usual, usando passagens para frente e para trás por 30 segundos.
Comparador Ativo: FNA primeiro, depois FNB
Em um procedimento guiado por ultrassom endoscópico, a Aspiração por Agulha Fina (FNA) será realizada primeiro, seguida pela Biópsia por Agulha Fina Shark Core (FNB).
Dispositivo: Biópsia por Agulha Fina (FNB)
O Shark Core FNB é um dispositivo aprovado pela FDA para amostragem de lesões submucosas, massas mediastinais, linfonodos e massas intraperitoneais. O FNB será realizado por calibre 22 para a cabeça do pâncreas e por calibre 19 para todos os outros locais.
Outros nomes:
  • Biópsia com agulha fina de núcleo de tubarão
Dispositivo: Aspiração por Agulha Fina (FNA)
A aspiração por agulha fina é um tipo de procedimento de biópsia. Na aspiração por agulha fina, uma agulha fina é inserida em uma área de tecido ou fluido corporal de aparência anormal e o material histológico é obtido. A FNA será realizada com uma agulha padrão de 25g da maneira usual, usando passagens para frente e para trás por 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento Total de DNA de Adenocarcinoma
Prazo: Linha de base
Quantidade total de DNA obtida na primeira passagem da agulha de adenocarcinoma, medida em ng/µL.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de passes necessários para obter amostra de tecido adequada para diagnóstico de citologia/histologia
Prazo: Linha de base
O número total de passagens necessárias para obter uma amostra de tecido adequada para processamento e interpretação de citologia/histologia.
Linha de base
Comprimento do tecido central
Prazo: Linha de base
O comprimento da amostra de núcleo de tecido adquirida, na primeira passagem da agulha, medido em centímetros.
Linha de base
Concentração de Rendimento de DNA de Adenocarcinoma
Prazo: Linha de base
A concentração do DNA do adenocarcinoma na primeira passagem da agulha, medida em microgramas por microlitro.
Linha de base
Porcentagem de celularidade do tumor
Prazo: Linha de base
Porcentagem de celularidade tumoral com primeira passagem de adenocarcinoma
Linha de base
Número total de indivíduos em que a biópsia de primeira passagem continha material adequado para interpretação citológica
Prazo: Linha de base
O número total de indivíduos cuja biópsia de primeira passagem continha material adequado para interpretação citológica, conforme determinado por um citopatologista.
Linha de base
Número total de indivíduos em que a biópsia de primeira passagem continha material adequado para interpretação histológica de alta qualidade
Prazo: Linha de base
O número de indivíduos cuja biópsia de primeira passagem continha material adequado para interpretação histológica de alta qualidade, conforme determinado por um citopatologista. Alta qualidade é definida como sendo maior que 10 campos de potência de comprimento.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

16 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-007801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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