Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB-SC) med hjälp av en ny gaffelnål
17 december 2019 uppdaterad av: Michael Wallace, Mayo Clinic
Pilot-genomförbarhetsförsök av EUS-guided pankreas-finnålskärnbiopsi för helexomsekvensering och genomisk profilering
Detta är en klinisk prövning för att jämföra två nålar som används i biopsitekniker för att förvärva vävnad från pankreascancer.
Hypotesen är att vävnadsutbytet, mätt med tumör-DNA och cellulärt material, är överlägset för Flexible Needle Biopsy (FNB) jämfört med konventionell Fine Needle Aspiration (FNA).
Specifikt kommer FNB att öka andelen fall där tillräckligt med DNA erhålls för att möjliggöra genomisk profilering och hel exomsekvensering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie med parad utvärdering av konventionell FNA-nål kontra FNB-nål stratifierad efter lesionsplats (bukspottkörtelhuvudtumör kontra pankreaskropp/svans).
Minst 4 pass (2 med varje nål) kommer att utföras från alla lesioner.
Efter varje pass av nålen kommer cytopatologerna på plats att utvärdera lämpligheten och graden av patologiska förändringar i det erhållna materialet.
Baserat på informationen som tillhandahålls av cytopatologerna på plats, kommer endosografen att upprepa FNA tills tillräckligt med histologiskt material har erhållits för att bekräfta en diagnos.
Patienterna kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet och under de första 30 dagarna med en uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre och remitteras för utvärdering av pankreasmassalesion.
- International Normalized Ratio (INR) mindre än 1,5 och trombocytantal på mer än 50 000.
- Medicinskt stabil för att genomgå sedering för EUS.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att genomgå ett terapeutiskt ingrepp oavsett EUS-fynd
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FNB först, sedan FNA
I en endoskopisk ultraljudsvägledd procedur kommer Shark Core Fine Needle Biopsy (FNB) att utföras först, följt av Fine Needle Aspiration (FNA).
|
Shark Core FNB är en FDA-godkänd enhet för provtagning av submukosala lesioner, mediastinala massor, lymfkörtlar och intraperitoneala massor.
FNB kommer att utföras med 22 gauge för pankreashuvud och med 19 gauge för alla andra platser.
Andra namn:
Finnålsaspiration är en typ av biopsiingrepp.
Vid finnålsaspiration förs en tunn nål in i ett område med onormalt uppträdande vävnad eller kroppsvätska och histologiskt material erhålls.
FNA kommer att utföras med en standard 25 g nål på vanligt sätt med fram och tillbaka pass i 30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: FNA först, sedan FNB
I en endoskopisk ultraljudsvägledd procedur kommer Fine Needle Aspiration (FNA) att utföras först, följt av Shark Core Fine Needle Biopsy (FNB).
|
Shark Core FNB är en FDA-godkänd enhet för provtagning av submukosala lesioner, mediastinala massor, lymfkörtlar och intraperitoneala massor.
FNB kommer att utföras med 22 gauge för pankreashuvud och med 19 gauge för alla andra platser.
Andra namn:
Finnålsaspiration är en typ av biopsiingrepp.
Vid finnålsaspiration förs en tunn nål in i ett område med onormalt uppträdande vävnad eller kroppsvätska och histologiskt material erhålls.
FNA kommer att utföras med en standard 25 g nål på vanligt sätt med fram och tillbaka pass i 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt DNA-utbyte av adenokarcinom
Tidsram: Baslinje
|
Total mängd DNA erhållet från första nålpassage av adenokarcinom, mätt i ng/µL.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal passeringar som behövs för att erhålla adekvat vävnadsprov för cytologi/histologidiagnos
Tidsram: Baslinje
|
Det totala antalet passeringar som krävs för att erhålla adekvat vävnadsprov för cytologi/histologibearbetning och tolkning.
|
Baslinje
|
|
Kärnvävnadslängd
Tidsram: Baslinje
|
Längden på vävnadskärnprovet som erhölls, vid den första nålpasseringen, mätt i centimeter.
|
Baslinje
|
|
Koncentration av DNA-utbyte av Adenocarcinom
Tidsram: Baslinje
|
Koncentrationen av DNA från adenokarcinomet vid den första nålpassagen, mätt i mikrogram per mikroliter.
|
Baslinje
|
|
Procent av tumörcellularitet
Tidsram: Baslinje
|
Procent av tumörcellularitet med första passage av adenokarcinom
|
Baslinje
|
|
Totalt antal försökspersoner där förstapassagebiopsi innehöll tillräckligt material för cytologisk tolkning
Tidsram: Baslinje
|
Det totala antalet försökspersoner vars förstapassagebiopsi innehöll adekvat material för cytologisk tolkning, som fastställts av en cytopatolog.
|
Baslinje
|
|
Totalt antal försökspersoner där förstapassagebiopsi innehöll tillräckligt material för histologisk tolkning av hög kvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Antalet försökspersoner vars första pass-biopsi innehöll adekvat material för histologisk tolkning av hög kvalitet, som fastställts av en cytopatolog.
Hög kvalitet definieras som att den är längre än 10 kraftfält.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
16 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-007801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .