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Biopsia endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNB-SC) utilizzando un nuovo ago a forcella

17 dicembre 2019 aggiornato da: Michael Wallace, Mayo Clinic

Prova pilota di fattibilità della biopsia del nucleo dell'ago sottile del pancreas guidata da EUS per il sequenziamento dell'intero esoma e la profilazione genomica

Questo è uno studio clinico per confrontare due aghi utilizzati nelle tecniche di biopsia per acquisire tessuto dal cancro del pancreas. L'ipotesi è che la resa tissutale, misurata dal DNA tumorale e dal materiale cellulare, sia superiore per la biopsia con ago flessibile (FNB) rispetto alla convenzionale aspirazione con ago sottile (FNA). In particolare, FNB aumenterà la percentuale di casi in cui si ottiene DNA sufficiente per consentire la profilazione genomica e il sequenziamento dell'intero esoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con valutazione accoppiata dell'ago FNA convenzionale rispetto all'ago FNB stratificato per posizione della lesione (tumore della testa del pancreas rispetto al corpo / coda del pancreas). Verranno eseguiti un minimo di 4 passaggi (2 con ciascun ago) da tutte le lesioni. Dopo ogni passaggio dell'ago, i citopatologi in loco valuteranno l'adeguatezza e il grado dei cambiamenti patologici nel materiale ottenuto. Sulla base delle informazioni fornite dai citopatologi in loco, l'endosonografo ripeterà l'FNA fino a quando non si otterrà materiale istologico sufficiente per confermare una diagnosi. I pazienti saranno valutati immediatamente dopo la procedura e durante i primi 30 giorni con un follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti a valutazione della lesione della massa pancreatica.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5 e conta piastrinica superiore a 50.000.
  • Stabile dal punto di vista medico per essere sottoposto a sedazione per EUS.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che preclude al paziente di sottoporsi a una procedura terapeutica indipendentemente dal riscontro di EUS
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima FNB, poi FNA
In una procedura endoscopica guidata da ultrasuoni, verrà eseguita prima la biopsia con ago sottile (FNB) del nucleo di squalo, seguita dall'aspirazione con ago sottile (FNA).
Dispositivo: Biopsia con ago sottile (FNB)
Lo Shark Core FNB è un dispositivo approvato dalla FDA per il campionamento di lesioni sottomucose, masse mediastiniche, linfonodi e masse intraperitoneali. La FNB sarà eseguita con calibro 22 per la testa del pancreas e con calibro 19 per tutti gli altri siti.
Altri nomi:
  • Biopsia con ago sottile del nucleo di squalo
Dispositivo: Aspirazione con ago sottile (FNA)
L'aspirazione con ago sottile è un tipo di procedura di biopsia. Nell'aspirazione con ago sottile, un ago sottile viene inserito in un'area di tessuto o fluido corporeo dall'aspetto anomalo e si ottiene materiale istologico. L'FNA verrà eseguito con un ago standard da 25 g nel solito modo utilizzando passaggi avanti e indietro per 30 secondi.
Comparatore attivo: Prima FNA, poi FNB
In una procedura endoscopica guidata da ultrasuoni, verrà eseguita prima la Fine Needle Aspiration (FNA), seguita dalla Shark Core Fine Needle Biopsy (FNB).
Dispositivo: Biopsia con ago sottile (FNB)
Lo Shark Core FNB è un dispositivo approvato dalla FDA per il campionamento di lesioni sottomucose, masse mediastiniche, linfonodi e masse intraperitoneali. La FNB sarà eseguita con calibro 22 per la testa del pancreas e con calibro 19 per tutti gli altri siti.
Altri nomi:
  • Biopsia con ago sottile del nucleo di squalo
Dispositivo: Aspirazione con ago sottile (FNA)
L'aspirazione con ago sottile è un tipo di procedura di biopsia. Nell'aspirazione con ago sottile, un ago sottile viene inserito in un'area di tessuto o fluido corporeo dall'aspetto anomalo e si ottiene materiale istologico. L'FNA verrà eseguito con un ago standard da 25 g nel solito modo utilizzando passaggi avanti e indietro per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa totale del DNA dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: Linea di base
Quantità totale di DNA ottenuta dal primo passaggio dell'ago dell'adenocarcinoma, misurata in ng/µL.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di passaggi necessari per ottenere un campione di tessuto adeguato per la diagnosi citologica/istologica
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero totale di passaggi necessari per ottenere un campione di tessuto adeguato per l'elaborazione e l'interpretazione di citologia/istologia.
Linea di base
Lunghezza del tessuto centrale
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza del campione di carota di tessuto acquisito, al primo passaggio dell'ago, misurata in centimetri.
Linea di base
Concentrazione della resa del DNA dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: Linea di base
La concentrazione del DNA dell'adenocarcinoma al primo passaggio dell'ago, misurata in microgrammi per microlitro.
Linea di base
Percentuale di cellularità tumorale
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di cellularità tumorale con primo passaggio di adenocarcinoma
Linea di base
Numero totale di soggetti in cui la biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per l'interpretazione citologica
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero totale di soggetti la cui biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per l'interpretazione citologica, come determinato da un citopatologo.
Linea di base
Numero totale di soggetti in cui la biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per un'interpretazione istologica di alta qualità
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di soggetti la cui biopsia di primo passaggio conteneva materiale adeguato per un'interpretazione istologica di alta qualità, come determinato da un citopatologo. Per alta qualità si intende una lunghezza maggiore di 10 campi di potenza.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-007801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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