Endoskopická ultrazvukem naváděná biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB-SC) s použitím nové vidlicové jehly
17. prosince 2019 aktualizováno: Michael Wallace, Mayo Clinic
Pilotní zkouška proveditelnosti EUS naváděné jádrové biopsie pankreatu tenkou jehlou pro sekvenování celého exomu a profilování genomu
Toto je klinická studie k porovnání dvou jehel používaných v bioptických technikách k získání tkáně z rakoviny pankreatu.
Hypotézou je, že tkáňový výtěžek, měřený nádorovou DNA a buněčným materiálem, je lepší u flexibilní jehlové biopsie (FNB) ve srovnání s konvenční aspirací tenkou jehlou (FNA).
Konkrétně FNB zvýší podíl případů, ve kterých je získán dostatek DNA pro umožnění genomového profilování a sekvenování celého exomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s párovým hodnocením konvenční jehly FNA versus jehly FNB stratifikované podle umístění léze (nádor hlavy pankreatu versus tělo/ocas pankreatu).
Ze všech lézí budou provedeny minimálně 4 průchody (2 s každou jehlou).
Po každém průchodu jehlou místní cytopatologové vyhodnotí přiměřenost a stupeň patologických změn v získaném materiálu.
Na základě informací poskytnutých cytopatology na místě bude endosonograf opakovat FNA, dokud nebude získán dostatek histologického materiálu k potvrzení diagnózy.
Pacienti budou vyšetřeni ihned po výkonu a během prvních 30 dnů s následným sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou starší 18 let a jsou odesíláni k hodnocení pankreatické masové léze.
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nižší než 1,5 a počet krevních destiček vyšší než 50 000.
- Lékařsky stabilní k podstoupení sedace pro EUS.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který brání pacientovi podstoupit terapeutický postup bez ohledu na nález EUS
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve FNB, pak FNA
Při endoskopickém ultrazvuku řízeném postupu bude nejprve provedena biopsie tenké jehly (FNB) Shark Core a poté aspirace tenkou jehlou (FNA).
|
Shark Core FNB je zařízení schválené FDA pro odběr vzorků submukózních lézí, mediastinálních hmot, lymfatických uzlin a intraperitoneálních hmot.
FNB bude prováděna 22 gauge pro hlavu pankreatu a 19 gauge pro všechna ostatní místa.
Ostatní jména:
Aspirace tenkou jehlou je typ bioptického postupu.
Při aspiraci jemnou jehlou se tenká jehla zavede do oblasti abnormálně vypadající tkáně nebo tělesné tekutiny a získá se histologický materiál.
FNA bude prováděna standardní 25g jehlou obvyklým způsobem s použitím tam a zpět po dobu 30 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve FNA, pak FNB
Při endoskopickém ultrazvukově řízeném postupu bude nejprve provedena aspirace tenkou jehlou (FNA) a poté biopsie jemnou jehlou Shark Core (FNB).
|
Shark Core FNB je zařízení schválené FDA pro odběr vzorků submukózních lézí, mediastinálních hmot, lymfatických uzlin a intraperitoneálních hmot.
FNB bude prováděna 22 gauge pro hlavu pankreatu a 19 gauge pro všechna ostatní místa.
Ostatní jména:
Aspirace tenkou jehlou je typ bioptického postupu.
Při aspiraci jemnou jehlou se tenká jehla zavede do oblasti abnormálně vypadající tkáně nebo tělesné tekutiny a získá se histologický materiál.
FNA bude prováděna standardní 25g jehlou obvyklým způsobem s použitím tam a zpět po dobu 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výtěžek DNA adenokarcinomu
Časové okno: Základní linie
|
Celkové množství DNA získané z prvního průchodu jehlou adenokarcinomu, měřeno v ng/µL.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet průchodů potřebných k získání odpovídajícího vzorku tkáně pro cytologickou/histologickou diagnostiku
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet průchodů potřebný k získání adekvátního vzorku tkáně pro cytologické/histologické zpracování a interpretaci.
|
Základní linie
|
|
Délka jádrové tkáně
Časové okno: Základní linie
|
Délka vzorku tkáně získaného při prvním průchodu jehlou, měřená v centimetrech.
|
Základní linie
|
|
Koncentrace DNA Výtěžek adenokarcinomu
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace DNA z adenokarcinomu při prvním průchodu jehlou, měřená v mikrogramech na mikrolitr.
|
Základní linie
|
|
Procento nádorové celularity
Časové okno: Základní linie
|
Procento buněčnosti nádoru s prvním průchodem adenokarcinomu
|
Základní linie
|
|
Celkový počet subjektů, kde biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro cytologickou interpretaci
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet subjektů, jejichž biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro cytologickou interpretaci, jak bylo stanoveno cytopatologem.
|
Základní linie
|
|
Celkový počet subjektů, kde biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro vysoce kvalitní histologickou interpretaci
Časové okno: Základní linie
|
Počet subjektů, jejichž biopsie prvního průchodu obsahovala adekvátní materiál pro vysoce kvalitní histologickou interpretaci, jak bylo stanoveno cytopatologem.
Vysoká kvalita je definována jako délka větší než 10 silových polí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
16. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-007801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .