Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB-SC) ved bruk av en ny gaffelnål

17. desember 2019 oppdatert av: Michael Wallace, Mayo Clinic

Pilot-gjennomførbarhetsforsøk av EUS guidet pankreas finnålskjernebiopsi for heleksomsekvensering og genomisk profilering

Dette er en klinisk studie for å sammenligne to nåler som brukes i biopsiteknikker for å skaffe vev fra kreft i bukspyttkjertelen. Hypotesen er at vevsutbyttet, målt ved tumor-DNA og cellulært materiale, er overlegen for Flexible Needle Biopsy (FNB) sammenlignet med konvensjonell Fine Needle Aspiration (FNA). Spesifikt vil FNB øke andelen tilfeller der det oppnås tilstrekkelig DNA til å tillate genomisk profilering og hele eksomsekvensering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie med paret evaluering av konvensjonell FNA-nål versus FNB-nål stratifisert etter lesjonsplassering (bukspyttkjertelhodetumor versus bukspyttkjertelkropp/hale). Minimum 4 passeringer (2 med hver nål) vil bli utført fra alle lesjonene. Etter hver passering av nålen vil cytopatologene på stedet evaluere tilstrekkeligheten og graden av patologiske endringer i det oppnådde materialet. Basert på informasjonen gitt av cytopatologene på stedet, vil endosografen gjenta FNA inntil nok histologisk materiale er innhentet til å bekrefte en diagnose. Pasientene vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren og i løpet av de første 30 dagene med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre og er henvist for evaluering av bukspyttkjertelmasselesjon.
  • International Normalized Ratio (INR) mindre enn 1,5 og blodplatetall på mer enn 50 000.
  • Medisinsk stabil for å gjennomgå sedasjon for EUS.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som hindrer pasienten fra å ha en terapeutisk prosedyre uavhengig av EUS-funnet
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FNB først, så FNA
I en endoskopisk ultralydveiledet prosedyre vil Shark Core Fine Needle Biopsi (FNB) bli utført først, etterfulgt av Fine Needle Aspiration (FNA).
Enhet: Finnålsbiopsi (FNB)
Shark Core FNB er en FDA-godkjent enhet for prøvetaking av submukosale lesjoner, mediastinale masser, lymfeknuter og intraperitoneale masser. FNB vil bli utført med 22 gauge for bukspyttkjertelhodet og med 19 gauge for alle de andre stedene.
Andre navn:
  • Shark Core Fine Needle Biopsi
Enhet: Finnålaspirasjon (FNA)
Finnålsaspirasjon er en type biopsiprosedyre. Ved finnålsaspirasjon settes en tynn nål inn i et område med unormalt fremtredende vev eller kroppsvæske, og histologisk materiale oppnås. FNA vil bli utført med en standard 25g nål på vanlig måte med frem og tilbake passeringer i 30 sekunder.
Aktiv komparator: FNA først, deretter FNB
I en endoskopisk ultralydveiledet prosedyre vil Fine Needle Aspiration (FNA) bli utført først, etterfulgt av Shark Core Fine Needle Biopsi (FNB).
Enhet: Finnålsbiopsi (FNB)
Shark Core FNB er en FDA-godkjent enhet for prøvetaking av submukosale lesjoner, mediastinale masser, lymfeknuter og intraperitoneale masser. FNB vil bli utført med 22 gauge for bukspyttkjertelhodet og med 19 gauge for alle de andre stedene.
Andre navn:
  • Shark Core Fine Needle Biopsi
Enhet: Finnålaspirasjon (FNA)
Finnålsaspirasjon er en type biopsiprosedyre. Ved finnålsaspirasjon settes en tynn nål inn i et område med unormalt fremtredende vev eller kroppsvæske, og histologisk materiale oppnås. FNA vil bli utført med en standard 25g nål på vanlig måte med frem og tilbake passeringer i 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt DNA-utbytte av adenokarsinom
Tidsramme: Grunnlinje
Total mengde DNA oppnådd fra første nålpassasje av adenokarsinom, målt i ng/µL.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall passeringer som trengs for å få tilstrekkelig vevsprøve for cytologi/histologidiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Det totale antallet passeringer som kreves for å få tilstrekkelig vevsprøve for cytologi/histologibehandling og tolkning.
Grunnlinje
Kjernevevslengde
Tidsramme: Grunnlinje
Lengden på vevskjerneprøven som ble tatt, ved den første nålepassasjen, målt i centimeter.
Grunnlinje
Konsentrasjon av DNA-utbytte av adenokarsinom
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjonen av DNA fra adenokarsinomet ved første nålepassasje, målt i mikrogram per mikroliter.
Grunnlinje
Prosent av tumorcellularitet
Tidsramme: Grunnlinje
Prosent av tumorcellularitet med første pass av adenokarsinom
Grunnlinje
Totalt antall forsøkspersoner der førstegangsbiopsi inneholdt tilstrekkelig materiale for cytologisk tolkning
Tidsramme: Grunnlinje
Det totale antallet forsøkspersoner hvis førstegangsbiopsi inneholdt tilstrekkelig materiale for cytologisk tolkning, bestemt av en cytopatolog.
Grunnlinje
Totalt antall emner der førstegangsbiopsi inneholdt tilstrekkelig materiale for histologisk tolkning av høy kvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Antall forsøkspersoner hvis første pass-biopsi inneholdt tilstrekkelig materiale for histologisk tolkning av høy kvalitet, bestemt av en cytopatolog. Høy kvalitet er definert som å være større enn 10 kraftfelt i lengde.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B. Wallace, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-007801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere