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脳トレの在宅疼痛治療

2018年8月30日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

脊髄損傷後の中枢性神経因性疼痛の在宅脳トレ治療

自宅で患者が操作できる小型のユーザーフレンドリーなデバイスを使用して、脊髄損傷患者の中枢神経障害性疼痛 (CNP) の治療に対するニューロフィードバック療法の有効性を調べる研究。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、体を動かして感覚を感じる能力に影響を与えます。 SCI は、中枢神経障害性疼痛 (CNP) と呼ばれる永続的な痛みの間接的な原因でもあります。 この痛みは通常、損傷の数か月後に発生します。

SCI 患者の 30% ~ 40% では、重度の CNP が睡眠や気分などの日常生活に影響を与えます。 CNP の治療は、患者と医療制度の両方にとって、適度に効果的で費用がかかります。

以前の研究では、CNP に関連する脳波のいくつかの特徴的な「シグネチャ」が定義されました。 これに基づいて、ニューロフィードバックに基づく CNP の新しい治療法が開発され、5 人の SCI 患者で臨床的にテストされました。 脳波計 (EEG) を使用して患者の脳波を記録し、単純なグラフ形式でコンピューター画面に表示しました (例: バー)。 患者は、脳の活動を自由に変えるように訓練され、その結果、痛みが軽減されました。 高価な実験装置が使用され、研究が終了すると、患者に適切な代替手段を提供できませんでした.

この研究では、安価でポータブル、ワイヤレス、ユーザー フレンドリーな Conformité Européenne (CE) マークの EEG デバイスを使用して、自宅で快適に治療を自己管理できるように 10 人の患者をトレーニングします。 参加者は、機器を使用するための初期トレーニングを受け、その後 3 か月間、自宅でシステムを使用するよう求められます。最初は、週に 3 ~ 5 回、その後、痛みが治まったら、少なくとも週に 1 回、または必要に応じて使用します。

この研究の主な目的は、ニューロモデュレーション用のポータブル システムが痛みの治療を管理するための有用なツールであるかどうかを判断することです (痛みの強さは、視覚数値スケール (VNS) によって測定されます)。

この研究の第 2 の目的は、EEG によって測定される、治療による脳活動の変化の定量的分析です; 在宅神経療法に対する患者の視点 (アンケートと 1 対 1 の半構造化インタビューによって評価されます) )。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常または正常な視力に矯正
  • 脳の病気や怪我の既往がない
  • レベル C5 から T12 の不完全/完全損傷
  • 中枢性神経因性疼痛(損傷レベル以下)
  • 痛みの強さ 4 以上 (VNS)
  • 安定した投薬計画(研究期間中に変化しないと予想される)、CNP投薬治療にある程度反応する
  • 患者または介護者の最低限のコンピューター リテラシー (コンピューター、ラップトップ、タブレット、iPad などを所有している)

除外基準:

  • 4 VNS を超える慢性または急性の筋肉痛または内臓痛
  • てんかん
  • 診断されたメンタルヘルスの問題
  • 疼痛チームの積極的な介入 (既存の治療法の変更)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロフィードバックトレーニング
ニューロフィードバック トレーニング: 自宅で 3 か月間自己管理。 最初は週に 3 ~ 5 回、その後は少なくとも週に 1 回。 各セッションは、5 分間のトレーニングの 5 ~ 6 ブロックで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースラインと 3 か月
視覚数値尺度で測定した痛みの強さの変化
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動
時間枠:ベースラインと 3 か月
脳波で測定した脳活動の変化
ベースラインと 3 か月
在宅神経療法トレーニングに対する患者の視点
時間枠:3ヶ月
質問票および1対1の半構造化面接によって評価される、治療に対する患者の視点の質的評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月9日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GN15NE124

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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