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Traitement de la douleur à domicile Brain-Train

30 août 2018 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Traitement cérébral à domicile de la douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière

Une étude examinant l'efficacité de la thérapie par neurofeedback pour le traitement de la douleur neuropathique centrale (CNP), chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, à l'aide d'un petit appareil convivial pouvant être utilisé par les patients à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (SCI) affectent la capacité d'une personne à bouger et à ressentir les sensations du corps. La SCI est également une cause indirecte d'une douleur persistante, appelée douleur neuropathique centrale (CNP). Cette douleur se développe généralement plusieurs mois après la blessure.

Chez 30 % à 40 % des patients atteints de lésions médullaires, une PNC sévère affecte leur vie quotidienne, y compris le sommeil et l'humeur. Le traitement médical de la PNC est modérément efficace et coûteux, tant pour le patient que pour le système de santé.

Dans une étude précédente, certaines «signatures» caractéristiques des ondes cérébrales liées au CNP ont été définies. Sur cette base, un nouveau traitement pour le CNP basé sur le neurofeedback a été développé et testé cliniquement sur cinq patients atteints de lésion médullaire. L'électroencéphalographe (EEG) a été utilisé pour enregistrer les ondes cérébrales des patients et montré aux patients sur un écran d'ordinateur sous une forme graphique simple (par ex. barres). Les patients ont été entraînés à modifier leur activité cérébrale à volonté et, par conséquent, leur douleur a été réduite. Des appareils de laboratoire coûteux ont été utilisés et une fois l'étude terminée, aucune alternative adéquate ne pouvait être proposée aux patients.

Dans cette étude, un appareil EEG bon marché, portable, sans fil et convivial, marqué Conformité Européenne (CE), sera utilisé pour former 10 patients à s'auto-administrer la thérapie dans le confort de leur domicile. Les participants recevront une formation initiale pour utiliser l'équipement, puis il leur sera demandé d'utiliser le système à la maison pendant 3 mois - initialement, 3 à 5 fois par semaine puis, si/quand la douleur diminue, au moins une fois par semaine ou selon les besoins.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un système portable de neuromodulation est un outil utile pour administrer une thérapie contre la douleur (l'intensité de la douleur sera mesurée par l'échelle numérique visuelle (VNS)).

L'objectif secondaire de l'étude est une analyse quantitative des changements de l'activité cérébrale dus à la thérapie, telle que mesurée par l'EEG ; la perspective des patients sur la neurothérapie à domicile (évaluée par des questionnaires et des entretiens individuels semi-structurés ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vision normale ou corrigée à normale
  • aucun antécédent de maladie ou de lésion cérébrale
  • blessure incomplète/complète au niveau C5 à T12
  • douleur neuropathique centrale (sous le niveau de la blessure)
  • intensité de la douleur 4 ou plus (VNS)
  • régime médicamenteux stable (qui ne devrait pas changer pendant la période de l'étude), répondant dans une certaine mesure au traitement médicamenteux du CNP
  • connaissances informatiques minimales du patient ou du soignant (posséder un ordinateur, un ordinateur portable, une tablette, un iPad, etc.)

Critère d'exclusion:

  • douleur musculaire ou viscérale chronique ou aiguë supérieure à 4 VNS
  • épilepsie
  • problèmes de santé mentale diagnostiqués
  • intervention active de l'équipe douleur (modification des traitements existants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en neurofeedback
Entraînement au Neurofeedback : auto-administré à domicile pendant 3 mois. 3 à 5 séances par semaine dans un premier temps, puis au moins une fois par semaine. Chaque session consiste en 5-6 blocs d'entraînement de 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence et 3 mois
Modification de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique visuelle
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale
Délai: Base de référence et 3 mois
Modification de l'activité cérébrale mesurée par EEG
Base de référence et 3 mois
Point de vue des patients sur la formation en neurothérapie à domicile
Délai: 3 mois
Évaluation qualitative du point de vue du patient sur le traitement tel qu'évalué par un questionnaire et un entretien semi-structuré en tête-à-tête
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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