- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02678494
Traitement de la douleur à domicile Brain-Train
Traitement cérébral à domicile de la douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) affectent la capacité d'une personne à bouger et à ressentir les sensations du corps. La SCI est également une cause indirecte d'une douleur persistante, appelée douleur neuropathique centrale (CNP). Cette douleur se développe généralement plusieurs mois après la blessure.
Chez 30 % à 40 % des patients atteints de lésions médullaires, une PNC sévère affecte leur vie quotidienne, y compris le sommeil et l'humeur. Le traitement médical de la PNC est modérément efficace et coûteux, tant pour le patient que pour le système de santé.
Dans une étude précédente, certaines «signatures» caractéristiques des ondes cérébrales liées au CNP ont été définies. Sur cette base, un nouveau traitement pour le CNP basé sur le neurofeedback a été développé et testé cliniquement sur cinq patients atteints de lésion médullaire. L'électroencéphalographe (EEG) a été utilisé pour enregistrer les ondes cérébrales des patients et montré aux patients sur un écran d'ordinateur sous une forme graphique simple (par ex. barres). Les patients ont été entraînés à modifier leur activité cérébrale à volonté et, par conséquent, leur douleur a été réduite. Des appareils de laboratoire coûteux ont été utilisés et une fois l'étude terminée, aucune alternative adéquate ne pouvait être proposée aux patients.
Dans cette étude, un appareil EEG bon marché, portable, sans fil et convivial, marqué Conformité Européenne (CE), sera utilisé pour former 10 patients à s'auto-administrer la thérapie dans le confort de leur domicile. Les participants recevront une formation initiale pour utiliser l'équipement, puis il leur sera demandé d'utiliser le système à la maison pendant 3 mois - initialement, 3 à 5 fois par semaine puis, si/quand la douleur diminue, au moins une fois par semaine ou selon les besoins.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un système portable de neuromodulation est un outil utile pour administrer une thérapie contre la douleur (l'intensité de la douleur sera mesurée par l'échelle numérique visuelle (VNS)).
L'objectif secondaire de l'étude est une analyse quantitative des changements de l'activité cérébrale dus à la thérapie, telle que mesurée par l'EEG ; la perspective des patients sur la neurothérapie à domicile (évaluée par des questionnaires et des entretiens individuels semi-structurés ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- vision normale ou corrigée à normale
- aucun antécédent de maladie ou de lésion cérébrale
- blessure incomplète/complète au niveau C5 à T12
- douleur neuropathique centrale (sous le niveau de la blessure)
- intensité de la douleur 4 ou plus (VNS)
- régime médicamenteux stable (qui ne devrait pas changer pendant la période de l'étude), répondant dans une certaine mesure au traitement médicamenteux du CNP
- connaissances informatiques minimales du patient ou du soignant (posséder un ordinateur, un ordinateur portable, une tablette, un iPad, etc.)
Critère d'exclusion:
- douleur musculaire ou viscérale chronique ou aiguë supérieure à 4 VNS
- épilepsie
- problèmes de santé mentale diagnostiqués
- intervention active de l'équipe douleur (modification des traitements existants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en neurofeedback
Entraînement au Neurofeedback : auto-administré à domicile pendant 3 mois.
3 à 5 séances par semaine dans un premier temps, puis au moins une fois par semaine.
Chaque session consiste en 5-6 blocs d'entraînement de 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Base de référence et 3 mois
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Modification de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique visuelle
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité cérébrale
Délai: Base de référence et 3 mois
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Modification de l'activité cérébrale mesurée par EEG
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Base de référence et 3 mois
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Point de vue des patients sur la formation en neurothérapie à domicile
Délai: 3 mois
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Évaluation qualitative du point de vue du patient sur le traitement tel qu'évalué par un questionnaire et un entretien semi-structuré en tête-à-tête
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN15NE124
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