- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02678494
Trattamento del dolore domiciliare Brain-Train
Trattamento domiciliare Brain-Train del dolore neuropatico centrale in seguito a lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) influisce sulla capacità di una persona di muoversi e provare sensazioni dal corpo. La LM è anche una causa indiretta di un dolore persistente, chiamato dolore neuropatico centrale (CNP). Questo dolore si sviluppa in genere diversi mesi dopo l'infortunio.
Nel 30-40% dei pazienti con LM, la CNP grave influisce sulla loro vita quotidiana, inclusi il sonno e l'umore. Il trattamento medico della CNP è moderatamente efficace e costoso, sia per il paziente che per il sistema sanitario.
In uno studio precedente, sono state definite alcune "firme" caratteristiche delle onde cerebrali correlate al CNP. Sulla base di ciò, è stato sviluppato e testato clinicamente su cinque pazienti affetti da LM un nuovo trattamento per la CNP basato sul neurofeedback. L'elettroencefalografo (EEG) è stato utilizzato per registrare le onde cerebrali dei pazienti e mostrato ai pazienti sullo schermo di un computer in una semplice forma grafica (ad es. barre). I pazienti sono stati addestrati a modificare la loro attività cerebrale a volontà e, di conseguenza, il loro dolore è stato ridotto. Sono stati utilizzati costosi dispositivi di laboratorio e, una volta terminato lo studio, non è stato possibile offrire ai pazienti un'alternativa adeguata.
In questo studio, verrà utilizzato un dispositivo EEG economico, portatile, wireless e di facile utilizzo, con marchio CE (Conformité Européenne) per addestrare 10 pazienti all'autosomministrazione della terapia nel comfort delle loro case. I partecipanti riceveranno una formazione iniziale per utilizzare l'attrezzatura, quindi verrà chiesto di utilizzare il sistema a casa per 3 mesi - inizialmente, 3-5 volte a settimana poi, se/quando il dolore si attenua, almeno una volta alla settimana o come richiesto.
Lo scopo principale dello studio è determinare se un sistema portatile per la neuromodulazione sia uno strumento utile per somministrare la terapia del dolore (l'intensità del dolore sarà misurata dalla scala numerica visiva (VNS)).
Lo scopo secondario dello studio è un'analisi quantitativa dei cambiamenti nell'attività cerebrale dovuti alla terapia, misurati mediante EEG; la prospettiva dei pazienti della neuroterapia domiciliare (valutata mediante questionari e interviste individuali semi-strutturate ).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- visione normale o corretta alla normalità
- nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
- lesione incompleta/completa a livello da C5 a T12
- dolore neuropatico centrale (sotto il livello della lesione)
- intensità del dolore 4 o superiore (VNS)
- regime farmacologico stabile (che dovrebbe non cambiare durante il periodo dello studio), che risponde in una certa misura al trattamento farmacologico CNP
- alfabetizzazione informatica minima del paziente o del caregiver (possedere un computer, laptop, tablet, ipad ecc.)
Criteri di esclusione:
- dolore muscolare o viscerale cronico o acuto maggiore di 4 VNS
- epilessia
- problemi di salute mentale diagnosticati
- intervento attivo del team del dolore (modifica dei trattamenti esistenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sul neurofeedback
Training di neurofeedback: autosomministrato a casa per 3 mesi.
3-5 sessioni a settimana inizialmente, poi almeno una volta a settimana.
Ogni sessione è composta da 5-6 blocchi di 5 minuti di allenamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala numerica visiva
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Variazione dell'attività cerebrale misurata dall'EEG
|
Basale e 3 mesi
|
|
Il punto di vista dei pazienti sulla formazione neuroterapeutica domiciliare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione qualitativa della prospettiva del trattamento del paziente valutata mediante questionario e intervista semi-strutturata one-to-one
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN15NE124
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