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Trattamento del dolore domiciliare Brain-Train

30 agosto 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Trattamento domiciliare Brain-Train del dolore neuropatico centrale in seguito a lesione del midollo spinale

Uno studio che esamina l'efficacia della terapia del neurofeedback per il trattamento del dolore neuropatico centrale (CNP), in pazienti con una lesione del midollo spinale, utilizzando un piccolo dispositivo di facile utilizzo che può essere utilizzato dai pazienti a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) influisce sulla capacità di una persona di muoversi e provare sensazioni dal corpo. La LM è anche una causa indiretta di un dolore persistente, chiamato dolore neuropatico centrale (CNP). Questo dolore si sviluppa in genere diversi mesi dopo l'infortunio.

Nel 30-40% dei pazienti con LM, la CNP grave influisce sulla loro vita quotidiana, inclusi il sonno e l'umore. Il trattamento medico della CNP è moderatamente efficace e costoso, sia per il paziente che per il sistema sanitario.

In uno studio precedente, sono state definite alcune "firme" caratteristiche delle onde cerebrali correlate al CNP. Sulla base di ciò, è stato sviluppato e testato clinicamente su cinque pazienti affetti da LM un nuovo trattamento per la CNP basato sul neurofeedback. L'elettroencefalografo (EEG) è stato utilizzato per registrare le onde cerebrali dei pazienti e mostrato ai pazienti sullo schermo di un computer in una semplice forma grafica (ad es. barre). I pazienti sono stati addestrati a modificare la loro attività cerebrale a volontà e, di conseguenza, il loro dolore è stato ridotto. Sono stati utilizzati costosi dispositivi di laboratorio e, una volta terminato lo studio, non è stato possibile offrire ai pazienti un'alternativa adeguata.

In questo studio, verrà utilizzato un dispositivo EEG economico, portatile, wireless e di facile utilizzo, con marchio CE (Conformité Européenne) per addestrare 10 pazienti all'autosomministrazione della terapia nel comfort delle loro case. I partecipanti riceveranno una formazione iniziale per utilizzare l'attrezzatura, quindi verrà chiesto di utilizzare il sistema a casa per 3 mesi - inizialmente, 3-5 volte a settimana poi, se/quando il dolore si attenua, almeno una volta alla settimana o come richiesto.

Lo scopo principale dello studio è determinare se un sistema portatile per la neuromodulazione sia uno strumento utile per somministrare la terapia del dolore (l'intensità del dolore sarà misurata dalla scala numerica visiva (VNS)).

Lo scopo secondario dello studio è un'analisi quantitativa dei cambiamenti nell'attività cerebrale dovuti alla terapia, misurati mediante EEG; la prospettiva dei pazienti della neuroterapia domiciliare (valutata mediante questionari e interviste individuali semi-strutturate ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • visione normale o corretta alla normalità
  • nessuna storia di malattie cerebrali o lesioni
  • lesione incompleta/completa a livello da C5 a T12
  • dolore neuropatico centrale (sotto il livello della lesione)
  • intensità del dolore 4 o superiore (VNS)
  • regime farmacologico stabile (che dovrebbe non cambiare durante il periodo dello studio), che risponde in una certa misura al trattamento farmacologico CNP
  • alfabetizzazione informatica minima del paziente o del caregiver (possedere un computer, laptop, tablet, ipad ecc.)

Criteri di esclusione:

  • dolore muscolare o viscerale cronico o acuto maggiore di 4 VNS
  • epilessia
  • problemi di salute mentale diagnosticati
  • intervento attivo del team del dolore (modifica dei trattamenti esistenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sul neurofeedback
Training di neurofeedback: autosomministrato a casa per 3 mesi. 3-5 sessioni a settimana inizialmente, poi almeno una volta a settimana. Ogni sessione è composta da 5-6 blocchi di 5 minuti di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala numerica visiva
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione dell'attività cerebrale misurata dall'EEG
Basale e 3 mesi
Il punto di vista dei pazienti sulla formazione neuroterapeutica domiciliare
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione qualitativa della prospettiva del trattamento del paziente valutata mediante questionario e intervista semi-strutturata one-to-one
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN15NE124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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