Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain-Train Hjemmebaseret smertebehandling

30. august 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hjemmebaseret hjernetogsbehandling af centralneuropatisk smerte efter rygmarvsskade

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​neurofeedback-terapi til behandling af centralneuropatisk smerte (CNP) hos patienter med en rygmarvsskade, ved hjælp af en lille brugervenlig enhed, som kan betjenes af patienter derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) påvirker en persons evne til at bevæge sig og føle fornemmelse fra kroppen. SCI er også en indirekte årsag til en vedvarende smerte, kaldet Central Neuropathic Pain (CNP). Denne smerte udvikler sig typisk flere måneder efter skaden.

Hos 30 % til 40 % af SCI-patienter påvirker svær CNP deres hverdag inklusive søvn og humør. Medicinsk behandling af CNP er moderat effektiv og dyr, både for patienten og for sundhedssystemet.

I en tidligere undersøgelse blev nogle karakteristiske 'signaturer' af hjernebølger, der er relateret til CNP, defineret. Baseret på dette blev en ny behandling for CNP baseret på neurofeedback udviklet og klinisk testet på fem SCI-patienter. Elektroencefalograf (EEG) blev brugt til at optage patienters hjernebølger og vist til patienter på en computerskærm i en simpel grafisk form (f. stænger). Patienterne blev trænet i at ændre deres hjerneaktivitet efter forgodtbefindende, og som følge heraf blev deres smerter reduceret. Der blev brugt kostbare laboratorieudstyr, og når undersøgelsen var overstået, kunne et passende alternativ ikke tilbydes patienterne.

I denne undersøgelse vil en billig, bærbar, trådløs og brugervenlig, Conformité Européenne (CE) mærket EEG-enhed blive brugt til at træne 10 patienter til selv at administrere behandlingen i komfort i deres hjem. Deltagerne vil blive givet indledende træning i at bruge udstyret og derefter blive bedt om at bruge systemet derhjemme i 3 måneder - i første omgang 3-5 gange om ugen, derefter, hvis/når smerterne aftager, mindst en gang om ugen eller efter behov.

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om et bærbart system til neuromodulation er et nyttigt værktøj til at administrere smertebehandling (smertens intensitet vil blive målt ved den visuelle numeriske skala (VNS)).

Det sekundære formål med undersøgelsen er en kvantitativ analyse af ændringer i hjerneaktiviteten som følge af terapi, målt ved EEG; patienternes perspektiv på hjemmebaseret neuroterapi (vurderet ved spørgeskemaer og en-til-en, semi-strukturerede interviews ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalt eller korrigeret til normalt syn
  • ingen historie med hjernesygdom eller skade
  • ufuldstændig/fuldstændig skade på niveau C5 til T12
  • central neuropatisk smerte (under skadesniveauet)
  • smerteintensitet 4 eller derover (VNS)
  • stabilt medicinregime (forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen), reagerer til en vis grad på CNP-medicinbehandling
  • patient eller pårørende minimum computerfærdighed (at eje en computer, bærbar, tablet, ipad osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske eller akutte muskel- eller viscerale smerter større end 4 VNS
  • epilepsi
  • diagnosticeret psykiske problemer
  • aktiv intervention af smerteteam (ændring af eksisterende behandlinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback træning
Neurofeedback træning: selvadministreret hjemme i 3 måneder. 3-5 sessioner om ugen i starten, derefter mindst en gang om ugen. Hver session består af 5-6 blokke af 5 minutters træning.
Andet: Neurofeedback træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i smerteintensitet målt ved den visuelle numeriske skala
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i hjerneaktivitet målt ved EEG
Baseline og 3 måneder
Patienternes perspektiv på hjemmebaseret neuroterapitræning
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ vurdering af patientens behandlingsperspektiv vurderet ved spørgeskema og en-til-en semistruktureret interview
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN15NE124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Neurofeedback træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner