- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02678494
Brain-Train 홈 기반 통증 치료
척수 손상 후 중추 신경병성 통증의 가정 기반 뇌 훈련 치료
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 몸을 움직이고 감각을 느끼는 사람의 능력에 영향을 미칩니다. SCI는 또한 중추 신경병성 통증(CNP)이라고 하는 지속적인 통증의 간접적인 원인입니다. 이 통증은 일반적으로 손상 후 몇 개월 후에 발생합니다.
SCI 환자의 30~40%에서 심각한 CNP는 수면과 기분을 포함한 일상 생활에 영향을 미칩니다. CNP의 의학적 치료는 환자와 건강 관리 시스템 모두에 적당히 효과적이고 비용이 많이 듭니다.
이전 연구에서 CNP와 관련된 뇌파의 몇 가지 특징적인 '서명'이 정의되었습니다. 이를 바탕으로 뉴로피드백을 기반으로 한 CNP의 새로운 치료법을 개발하여 5명의 SCI 환자를 대상으로 임상시험을 진행하였다. EEG(Electroencephalograph)는 환자의 뇌파를 기록하는 데 사용되었으며 간단한 그래픽 형식(예: 바). 환자들은 뇌 활동을 마음대로 바꾸도록 훈련받았고 그 결과 통증이 감소했습니다. 값비싼 실험실 장치가 사용되었고 연구가 끝나면 적절한 대안을 환자에게 제공할 수 없었습니다.
이 연구에서는 저렴하고 휴대 가능하며 무선이며 사용자 친화적인 CE(Conformité Européenne) 표시 EEG 장치를 사용하여 10명의 환자가 집에서 편안하게 요법을 자가 관리하도록 훈련할 것입니다. 참가자는 장비 사용에 대한 초기 교육을 받은 후 3개월 동안 집에서 시스템을 사용하도록 요청받게 됩니다. 처음에는 일주일에 3-5회, 그 후 통증이 가라앉으면 최소 일주일에 한 번 또는 필요에 따라 시스템을 사용합니다.
이 연구의 주요 목적은 신경 조절을 위한 휴대용 시스템이 통증 치료를 관리하는 데 유용한 도구인지 여부를 결정하는 것입니다(통증의 강도는 시각적 수치 척도(VNS)로 측정됨).
이 연구의 두 번째 목적은 EEG로 측정한 치료로 인한 뇌 활동의 변화를 정량적으로 분석하는 것입니다. ).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 또는 정상 시력으로 교정
- 뇌 질환이나 손상의 병력 없음
- C5~T12 수준의 불완전/완전 손상
- 중추 신경병성 통증(손상 수준 이하)
- 통증 강도 4 이상(VNS)
- 안정적인 약물 요법(연구 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상됨), CNP 약물 치료에 어느 정도 반응
- 환자 또는 간병인의 최소 컴퓨터 사용 능력(컴퓨터, 노트북, 태블릿, ipad 등 소유)
제외 기준:
- 4 VNS보다 큰 만성 또는 급성 근육 또는 내장 통증
- 간질
- 정신 건강 문제 진단
- 통증팀의 적극적인 개입(기존 치료법 변경)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로피드백 훈련
뉴로피드백 훈련: 3개월 동안 집에서 자가 관리.
처음에는 일주일에 3-5회, 그 다음에는 적어도 일주일에 한 번.
각 세션은 5분 교육의 5-6 블록으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선 및 3개월
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Visual Numerical Scale로 측정한 통증 강도의 변화
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활동
기간: 기준선 및 3개월
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EEG로 측정한 뇌 활동의 변화
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기준선 및 3개월
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가정 기반 신경 치료 훈련에 대한 환자의 관점
기간: 3 개월
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설문지와 일대일 반 구조화 인터뷰를 통해 환자의 치료 관점에 대한 질적 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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