- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02678494
Brain-Train Hjemmebasert smertebehandling
Hjemmebasert hjerne-togbehandling av sentralnevropatisk smerte etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) påvirker en persons evne til å bevege seg og føle følelse fra kroppen. SCI er også en indirekte årsak til en vedvarende smerte, kalt sentralnevropatisk smerte (CNP). Denne smerten utvikler seg vanligvis flere måneder etter skaden.
Hos 30 % til 40 % av SCI-pasienter påvirker alvorlig CNP deres hverdag, inkludert søvn og humør. Medisinsk behandling av CNP er moderat effektiv og kostbar, både for pasienten og for helsevesenet.
I en tidligere studie ble noen karakteristiske 'signaturer' av hjernebølger som er relatert til CNP definert. Basert på dette ble en ny behandling for CNP basert på neurofeedback utviklet og klinisk testet på fem SCI-pasienter. Elektroencefalograf (EEG) ble brukt til å registrere pasienters hjernebølger og vist til pasienter på en dataskjerm i en enkel grafisk form (f. stolper). Pasientene ble opplært til å endre hjerneaktiviteten etter ønske, og som en konsekvens ble smertene redusert. Det ble brukt kostbare laboratorieutstyr, og når studien var over, kunne ikke et adekvat alternativ tilbys pasientene.
I denne studien vil en billig, bærbar, trådløs og brukervennlig, Conformité Européenne (CE) merket EEG-enhet bli brukt til å trene 10 pasienter til å administrere behandlingen selv i hjemmet sitt. Deltakerne vil få innledende opplæring for å bruke utstyret, og deretter bli bedt om å bruke systemet hjemme i 3 måneder - først 3-5 ganger i uken, deretter, hvis/når smertene avtar, minst en gang i uken eller etter behov.
Hovedformålet med studien er å finne ut om et bærbart system for nevromodulering er et nyttig verktøy for å administrere smertebehandling (smerteintensiteten vil bli målt ved den visuelle numeriske skalaen (VNS)).
Det sekundære formålet med studien er en kvantitativ analyse av endringer i hjerneaktiviteten på grunn av terapi, målt ved EEG; pasientens perspektiv på hjemmebasert nevroterapi (vurdert ved spørreskjemaer og en-til-en, semistrukturerte intervjuer ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normalt eller korrigert til normalt syn
- ingen historie med hjernesykdom eller skade
- ufullstendig/fullstendig skade på nivå C5 til T12
- sentral nevropatisk smerte (under skadenivået)
- smerteintensitet 4 eller høyere (VNS)
- stabilt medikamentregime (forventes ikke å endre seg i løpet av studieperioden), reagerer til en viss grad på CNP-medisinbehandling
- pasient eller omsorgsperson minimum datakompetanse (å eie en datamaskin, bærbar PC, nettbrett, ipad osv.)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk eller akutt muskel- eller visceral smerte større enn 4 VNS
- epilepsi
- diagnostiserte psykiske problemer
- aktiv intervensjon av smerteteam (endring av eksisterende behandlinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrofeedback trening
Nevrofeedback-trening: selvadministrert hjemme i 3 måneder.
3-5 økter per uke først, deretter minst en gang i uken.
Hver økt består av 5-6 blokker med 5 minutters trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i smerteintensitet målt med den visuelle numeriske skalaen
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i hjerneaktivitet målt ved EEG
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pasienters perspektiv på hjemmebasert nevroterapitrening
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitativ vurdering av pasientens behandlingsperspektiv vurdert ved spørreskjema og en-til-en semistrukturert intervju
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN15NE124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .