Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain-Train Hjemmebasert smertebehandling

30. august 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hjemmebasert hjerne-togbehandling av sentralnevropatisk smerte etter ryggmargsskade

En studie som undersøker effektiviteten av nevrofeedback-terapi for behandling av sentralnevropatisk smerte (CNP), hos pasienter med ryggmargsskade, ved bruk av en liten brukervennlig enhet som kan betjenes av pasienter hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) påvirker en persons evne til å bevege seg og føle følelse fra kroppen. SCI er også en indirekte årsak til en vedvarende smerte, kalt sentralnevropatisk smerte (CNP). Denne smerten utvikler seg vanligvis flere måneder etter skaden.

Hos 30 % til 40 % av SCI-pasienter påvirker alvorlig CNP deres hverdag, inkludert søvn og humør. Medisinsk behandling av CNP er moderat effektiv og kostbar, både for pasienten og for helsevesenet.

I en tidligere studie ble noen karakteristiske 'signaturer' av hjernebølger som er relatert til CNP definert. Basert på dette ble en ny behandling for CNP basert på neurofeedback utviklet og klinisk testet på fem SCI-pasienter. Elektroencefalograf (EEG) ble brukt til å registrere pasienters hjernebølger og vist til pasienter på en dataskjerm i en enkel grafisk form (f. stolper). Pasientene ble opplært til å endre hjerneaktiviteten etter ønske, og som en konsekvens ble smertene redusert. Det ble brukt kostbare laboratorieutstyr, og når studien var over, kunne ikke et adekvat alternativ tilbys pasientene.

I denne studien vil en billig, bærbar, trådløs og brukervennlig, Conformité Européenne (CE) merket EEG-enhet bli brukt til å trene 10 pasienter til å administrere behandlingen selv i hjemmet sitt. Deltakerne vil få innledende opplæring for å bruke utstyret, og deretter bli bedt om å bruke systemet hjemme i 3 måneder - først 3-5 ganger i uken, deretter, hvis/når smertene avtar, minst en gang i uken eller etter behov.

Hovedformålet med studien er å finne ut om et bærbart system for nevromodulering er et nyttig verktøy for å administrere smertebehandling (smerteintensiteten vil bli målt ved den visuelle numeriske skalaen (VNS)).

Det sekundære formålet med studien er en kvantitativ analyse av endringer i hjerneaktiviteten på grunn av terapi, målt ved EEG; pasientens perspektiv på hjemmebasert nevroterapi (vurdert ved spørreskjemaer og en-til-en, semistrukturerte intervjuer ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normalt eller korrigert til normalt syn
  • ingen historie med hjernesykdom eller skade
  • ufullstendig/fullstendig skade på nivå C5 til T12
  • sentral nevropatisk smerte (under skadenivået)
  • smerteintensitet 4 eller høyere (VNS)
  • stabilt medikamentregime (forventes ikke å endre seg i løpet av studieperioden), reagerer til en viss grad på CNP-medisinbehandling
  • pasient eller omsorgsperson minimum datakompetanse (å eie en datamaskin, bærbar PC, nettbrett, ipad osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akutt muskel- eller visceral smerte større enn 4 VNS
  • epilepsi
  • diagnostiserte psykiske problemer
  • aktiv intervensjon av smerteteam (endring av eksisterende behandlinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback trening
Nevrofeedback-trening: selvadministrert hjemme i 3 måneder. 3-5 økter per uke først, deretter minst en gang i uken. Hver økt består av 5-6 blokker med 5 minutters trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i smerteintensitet målt med den visuelle numeriske skalaen
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i hjerneaktivitet målt ved EEG
Baseline og 3 måneder
Pasienters perspektiv på hjemmebasert nevroterapitrening
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ vurdering av pasientens behandlingsperspektiv vurdert ved spørreskjema og en-til-en semistrukturert intervju
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere