Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain-Train hembaserad smärtbehandling

30 augusti 2018 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hembaserad hjärntågsbehandling av centralneuropatisk smärta efter ryggmärgsskada

En studie som undersöker effektiviteten av neurofeedback-terapi för behandling av centralneuropatisk smärta (CNP), hos patienter med en ryggmärgsskada, med hjälp av en liten användarvänlig enhet som kan användas av patienter i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) påverkar en persons förmåga att röra sig och känna känsla från kroppen. SCI är också en indirekt orsak till en ihållande smärta, kallad Central Neuropathic Pain (CNP). Denna smärta utvecklas vanligtvis flera månader efter skadan.

Hos 30% till 40% av SCI-patienter påverkar svår CNP deras vardag inklusive sömn och humör. Medicinsk behandling av CNP är måttligt effektiv och kostsam, både för patienten och för sjukvården.

I en tidigare studie definierades några karakteristiska "signaturer" av hjärnvågor som är relaterade till CNP. Baserat på detta utvecklades en ny behandling för CNP baserad på neurofeedback och testades kliniskt på fem SCI-patienter. Elektroencefalograf (EEG) användes för att registrera patienternas hjärnvågor och visades för patienter på en datorskärm i en enkel grafisk form (t. barer). Patienterna tränades i att ändra sin hjärnaktivitet efter behag och som en konsekvens minskade deras smärta. Dyra laboratorieutrustning användes och när studien väl var över kunde ett adekvat alternativ inte erbjudas patienterna.

I den här studien kommer en billig, bärbar, trådlös och användarvänlig, Conformité Européenne (CE)-märkt EEG-enhet att användas för att träna 10 patienter att själv administrera behandlingen i bekvämligheten av sina hem. Deltagarna kommer att ges inledande träning för att använda utrustningen och kommer sedan att bli ombedd att använda systemet hemma i 3 månader - initialt 3-5 gånger i veckan och sedan, om/när smärtan avtar, minst en gång i veckan eller vid behov.

Det primära syftet med studien är att avgöra om ett bärbart system för neuromodulering är ett användbart verktyg för att administrera terapi för smärta (smärtans intensitet kommer att mätas med den visuella numeriska skalan (VNS)).

Det sekundära syftet med studien är en kvantitativ analys av förändringar i hjärnaktiviteten på grund av terapi, mätt med EEG; patienternas perspektiv på den hembaserade neuroterapin (bedömd genom frågeformulär och en-till-en, semistrukturerade intervjuer ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normal eller korrigerad till normal syn
  • ingen historia av hjärnsjukdom eller skada
  • ofullständig/fullständig skada på nivå C5 till T12
  • central neuropatisk smärta (under skadenivån)
  • smärtintensitet 4 eller högre (VNS)
  • stabil medicinering (förväntas inte förändras under studieperioden), svarar i viss mån på CNP-läkemedelsbehandling
  • minsta datorkunskaper för patient eller vårdgivare (att äga en dator, bärbar dator, surfplatta, ipad etc)

Exklusions kriterier:

  • kronisk eller akut muskel- eller visceral smärta större än 4 VNS
  • epilepsi
  • diagnostiserade psykiska problem
  • aktiv intervention av smärtteam (byte av befintliga behandlingar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback träning
Neurofeedback-träning: självadministrerad hemma i 3 månader. 3-5 pass per vecka initialt, sedan minst en gång i veckan. Varje pass består av 5-6 block om 5 minuters träning.
Övrig: Neurofeedback träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändring i smärtintensitet mätt med den visuella numeriska skalan
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändring i hjärnaktivitet mätt med EEG
Baslinje och 3 månader
Patienternas perspektiv på hembaserad neuroterapiträning
Tidsram: 3 månader
Kvalitativ bedömning av patientens behandlingsperspektiv bedömd genom frågeformulär och en-till-en semistrukturerad intervju
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN15NE124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Neurofeedback träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera