- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02678494
Brain-Train thuisgebaseerde pijnbehandeling
Home Based Brain-Train-behandeling van centrale neuropathische pijn na ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) beïnvloedt het vermogen van een persoon om te bewegen en sensatie van het lichaam te voelen. SCI is ook een indirecte oorzaak van aanhoudende pijn, centrale neuropathische pijn (CNP) genoemd. Deze pijn ontwikkelt zich meestal enkele maanden na het letsel.
Bij 30% tot 40% van de SCI-patiënten beïnvloedt ernstige CNP hun dagelijks leven, inclusief slaap en stemming. Medische behandeling van CNP is matig effectief en kostbaar, zowel voor de patiënt als voor het gezondheidszorgsysteem.
In een eerdere studie werden enkele karakteristieke 'handtekeningen' van hersengolven gedefinieerd die verband houden met CNP. Op basis hiervan werd een nieuwe behandeling voor CNP op basis van neurofeedback ontwikkeld en klinisch getest op vijf dwarslaesiepatiënten. Elektro-encefalograaf (EEG) werd gebruikt om de hersengolven van patiënten vast te leggen en aan patiënten op een computerscherm te tonen in een eenvoudige grafische vorm (bijv. staafjes). Patiënten werden getraind om hun hersenactiviteit naar believen te veranderen en als gevolg daarvan werd hun pijn verminderd. Er werden kostbare laboratoriumapparatuur gebruikt en na afloop van het onderzoek kon de patiënt geen adequaat alternatief worden geboden.
In deze studie zal een goedkoop, draagbaar, draadloos en gebruiksvriendelijk, Conformité Européenne (CE) gemarkeerd EEG-apparaat worden gebruikt om 10 patiënten te trainen in het zelf toedienen van de therapie in het comfort van hun huis. De deelnemers krijgen een initiële training in het gebruik van de apparatuur en vervolgens wordt hen gevraagd het systeem gedurende 3 maanden thuis te gebruiken - aanvankelijk 3-5 keer per week, daarna, als/wanneer de pijn afneemt, minstens een keer per week of indien nodig.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een draagbaar systeem voor neuromodulatie een nuttig hulpmiddel is voor het toedienen van therapie voor pijn (de intensiteit van pijn zal worden gemeten door de visuele numerieke schaal (VNS)).
Het secundaire doel van de studie is een kwantitatieve analyse van veranderingen in de hersenactiviteit als gevolg van therapie, zoals gemeten door EEG; patiëntenperspectief van thuisgebaseerde neurotherapie (beoordeeld door vragenlijsten en een-op-een, semi-gestructureerde interviews ).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
- onvolledig/volledig letsel op niveau C5 tot T12
- centrale neuropathische pijn (onder het letselniveau)
- pijnintensiteit 4 of hoger (VNS)
- stabiel medicatieregime (zal naar verwachting niet veranderen tijdens de periode van de studie), enigszins reagerend op de behandeling met CNP-medicatie
- minimale computerkennis van patiënt of verzorger (bezit van een computer, laptop, tablet, ipad enz.)
Uitsluitingscriteria:
- chronische of acute spier- of viscerale pijn groter dan 4 VNS
- epilepsie
- gediagnosticeerde psychische problemen
- actieve tussenkomst van pijnteam (bestaande behandelingen wijzigen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Neurofeedback trainingen
Neurofeedback training: 3 maanden zelf thuis toedienen.
Aanvankelijk 3-5 sessies per week, daarna minstens één keer per week.
Elke sessie bestaat uit 5-6 blokken van 5 minuten training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de Visual Numerical Scale
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in hersenactiviteit zoals gemeten door EEG
|
Basislijn en 3 maanden
|
Patiëntenperspectief van thuisgebaseerde neurotherapietraining
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling van het behandelingsperspectief van de patiënt zoals beoordeeld door vragenlijst en een-op-een semi-gestructureerd interview
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN15NE124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurofeedback trainingen
-
University of MacauWerving
-
Fabienne MarlatsVoltooid
-
KU LeuvenWerving
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentOnbekendZiekte van ParkinsonJapan
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Pijn, schouder
-
Brainhero GmbHVoltooidAutisme Spectrum StoornisOostenrijk
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University Hospital, AachenAlzheimer Forschung Initiative e.V.VoltooidOuderen | Alzheimer Dementie (AD)