Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain-Train thuisgebaseerde pijnbehandeling

30 augustus 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Home Based Brain-Train-behandeling van centrale neuropathische pijn na ruggenmergletsel

Een onderzoek naar de effectiviteit van neurofeedback-therapie voor de behandeling van centrale neuropathische pijn (CNP) bij patiënten met een dwarslaesie, met behulp van een klein gebruiksvriendelijk apparaat dat door patiënten thuis kan worden bediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) beïnvloedt het vermogen van een persoon om te bewegen en sensatie van het lichaam te voelen. SCI is ook een indirecte oorzaak van aanhoudende pijn, centrale neuropathische pijn (CNP) genoemd. Deze pijn ontwikkelt zich meestal enkele maanden na het letsel.

Bij 30% tot 40% van de SCI-patiënten beïnvloedt ernstige CNP hun dagelijks leven, inclusief slaap en stemming. Medische behandeling van CNP is matig effectief en kostbaar, zowel voor de patiënt als voor het gezondheidszorgsysteem.

In een eerdere studie werden enkele karakteristieke 'handtekeningen' van hersengolven gedefinieerd die verband houden met CNP. Op basis hiervan werd een nieuwe behandeling voor CNP op basis van neurofeedback ontwikkeld en klinisch getest op vijf dwarslaesiepatiënten. Elektro-encefalograaf (EEG) werd gebruikt om de hersengolven van patiënten vast te leggen en aan patiënten op een computerscherm te tonen in een eenvoudige grafische vorm (bijv. staafjes). Patiënten werden getraind om hun hersenactiviteit naar believen te veranderen en als gevolg daarvan werd hun pijn verminderd. Er werden kostbare laboratoriumapparatuur gebruikt en na afloop van het onderzoek kon de patiënt geen adequaat alternatief worden geboden.

In deze studie zal een goedkoop, draagbaar, draadloos en gebruiksvriendelijk, Conformité Européenne (CE) gemarkeerd EEG-apparaat worden gebruikt om 10 patiënten te trainen in het zelf toedienen van de therapie in het comfort van hun huis. De deelnemers krijgen een initiële training in het gebruik van de apparatuur en vervolgens wordt hen gevraagd het systeem gedurende 3 maanden thuis te gebruiken - aanvankelijk 3-5 keer per week, daarna, als/wanneer de pijn afneemt, minstens een keer per week of indien nodig.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een draagbaar systeem voor neuromodulatie een nuttig hulpmiddel is voor het toedienen van therapie voor pijn (de intensiteit van pijn zal worden gemeten door de visuele numerieke schaal (VNS)).

Het secundaire doel van de studie is een kwantitatieve analyse van veranderingen in de hersenactiviteit als gevolg van therapie, zoals gemeten door EEG; patiëntenperspectief van thuisgebaseerde neurotherapie (beoordeeld door vragenlijsten en een-op-een, semi-gestructureerde interviews ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
  • onvolledig/volledig letsel op niveau C5 tot T12
  • centrale neuropathische pijn (onder het letselniveau)
  • pijnintensiteit 4 of hoger (VNS)
  • stabiel medicatieregime (zal naar verwachting niet veranderen tijdens de periode van de studie), enigszins reagerend op de behandeling met CNP-medicatie
  • minimale computerkennis van patiënt of verzorger (bezit van een computer, laptop, tablet, ipad enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • chronische of acute spier- of viscerale pijn groter dan 4 VNS
  • epilepsie
  • gediagnosticeerde psychische problemen
  • actieve tussenkomst van pijnteam (bestaande behandelingen wijzigen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback trainingen
Neurofeedback training: 3 maanden zelf thuis toedienen. Aanvankelijk 3-5 sessies per week, daarna minstens één keer per week. Elke sessie bestaat uit 5-6 blokken van 5 minuten training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door de Visual Numerical Scale
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in hersenactiviteit zoals gemeten door EEG
Basislijn en 3 maanden
Patiëntenperspectief van thuisgebaseerde neurotherapietraining
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwalitatieve beoordeling van het behandelingsperspectief van de patiënt zoals beoordeeld door vragenlijst en een-op-een semi-gestructureerd interview
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofeedback trainingen

3
Abonneren