Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain-Train domácí léčba bolesti

30. srpna 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Home Based Brain-Train Léčba centrální neuropatické bolesti po poranění míchy

Studie zkoumající účinnost terapie neurofeedbackem při léčbě centrální neuropatické bolesti (CNP) u pacientů s poraněním míchy pomocí malého uživatelsky přívětivého zařízení, které mohou pacienti obsluhovat doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a cítit pocity z těla. SCI je také nepřímou příčinou přetrvávající bolesti, nazývané centrální neuropatická bolest (CNP). Tato bolest se obvykle vyvíjí několik měsíců po zranění.

U 30 % až 40 % pacientů s SCI závažný CNP ovlivňuje jejich každodenní život včetně spánku a nálady. Lékařská léčba CNP je středně účinná a nákladná jak pro pacienta, tak pro systém zdravotní péče.

V předchozí studii byly definovány některé charakteristické „signatury“ mozkových vln, které souvisejí s CNP. Na základě toho byla vyvinuta nová léčba CNP založená na neurofeedbacku a klinicky testována na pěti pacientech s SCI. Elektroencefalograf (EEG) byl použit k záznamu mozkových vln pacientů a zobrazen pacientům na obrazovce počítače v jednoduché grafické podobě (např. bary). Pacienti byli trénováni, aby libovolně měnili svou mozkovou aktivitu a v důsledku toho se jejich bolest snížila. Používaly se nákladné laboratorní přístroje a po skončení studie nebylo možné pacientům nabídnout adekvátní alternativu.

V této studii bude levný, přenosný, bezdrátový a uživatelsky přívětivý EEG přístroj s označením Conformité Européenne (CE) použit k výcviku 10 pacientů, aby si sami mohli terapii v pohodlí domova sami podávat. Účastníci projdou úvodním školením k používání zařízení, poté budou požádáni, aby systém používali doma po dobu 3 měsíců – zpočátku 3–5krát týdně, poté, pokud/když bolest odezní, alespoň jednou týdně nebo podle potřeby.

Primárním účelem studie je zjistit, zda je přenosný systém pro neuromodulaci užitečným nástrojem pro podávání terapie bolesti (intenzita bolesti bude měřena vizuální numerickou stupnicí (VNS)).

Sekundárním účelem studie je kvantitativní analýza změn v mozkové aktivitě v důsledku terapie, měřené pomocí EEG, pohled pacientů na domácí neuroterapii (hodnoceno pomocí dotazníků a individuálních, polostrukturovaných rozhovorů ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální nebo korigované na normální vidění
  • bez anamnézy onemocnění nebo poranění mozku
  • neúplné/úplné zranění na úrovni C5 až T12
  • centrální neuropatická bolest (pod úrovní poranění)
  • intenzita bolesti 4 nebo vyšší (VNS)
  • stabilní režim medikace (očekává se, že se během období studie nezmění), do určité míry reagující na medikační léčbu CNP
  • minimální počítačová gramotnost pacienta nebo pečovatele (vlastní počítač, notebook, tablet, ipad atd.)

Kritéria vyloučení:

  • chronická nebo akutní svalová nebo viscerální bolest větší než 4 VNS
  • epilepsie
  • diagnostikované duševní problémy
  • aktivní zásah týmu bolesti (změna stávající léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback trénink
Trénink neurofeedbacku: samoadministrace doma po dobu 3 měsíců. Zpočátku 3-5 sezení týdně, poté alespoň jednou týdně. Každé cvičení se skládá z 5-6 bloků po 5 minutách tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální numerické stupnice
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna mozkové aktivity měřená pomocí EEG
Výchozí stav a 3 měsíce
Pohled pacientů na domácí neuroterapeutický trénink
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní posouzení pacientovy perspektivy léčby hodnocené pomocí dotazníku a individuálního polostrukturovaného rozhovoru
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GN15NE124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Neurofeedback trénink

Předplatit