- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02678494
Brain-Train domácí léčba bolesti
Home Based Brain-Train Léčba centrální neuropatické bolesti po poranění míchy
Přehled studie
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a cítit pocity z těla. SCI je také nepřímou příčinou přetrvávající bolesti, nazývané centrální neuropatická bolest (CNP). Tato bolest se obvykle vyvíjí několik měsíců po zranění.
U 30 % až 40 % pacientů s SCI závažný CNP ovlivňuje jejich každodenní život včetně spánku a nálady. Lékařská léčba CNP je středně účinná a nákladná jak pro pacienta, tak pro systém zdravotní péče.
V předchozí studii byly definovány některé charakteristické „signatury“ mozkových vln, které souvisejí s CNP. Na základě toho byla vyvinuta nová léčba CNP založená na neurofeedbacku a klinicky testována na pěti pacientech s SCI. Elektroencefalograf (EEG) byl použit k záznamu mozkových vln pacientů a zobrazen pacientům na obrazovce počítače v jednoduché grafické podobě (např. bary). Pacienti byli trénováni, aby libovolně měnili svou mozkovou aktivitu a v důsledku toho se jejich bolest snížila. Používaly se nákladné laboratorní přístroje a po skončení studie nebylo možné pacientům nabídnout adekvátní alternativu.
V této studii bude levný, přenosný, bezdrátový a uživatelsky přívětivý EEG přístroj s označením Conformité Européenne (CE) použit k výcviku 10 pacientů, aby si sami mohli terapii v pohodlí domova sami podávat. Účastníci projdou úvodním školením k používání zařízení, poté budou požádáni, aby systém používali doma po dobu 3 měsíců – zpočátku 3–5krát týdně, poté, pokud/když bolest odezní, alespoň jednou týdně nebo podle potřeby.
Primárním účelem studie je zjistit, zda je přenosný systém pro neuromodulaci užitečným nástrojem pro podávání terapie bolesti (intenzita bolesti bude měřena vizuální numerickou stupnicí (VNS)).
Sekundárním účelem studie je kvantitativní analýza změn v mozkové aktivitě v důsledku terapie, měřené pomocí EEG, pohled pacientů na domácí neuroterapii (hodnoceno pomocí dotazníků a individuálních, polostrukturovaných rozhovorů ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální nebo korigované na normální vidění
- bez anamnézy onemocnění nebo poranění mozku
- neúplné/úplné zranění na úrovni C5 až T12
- centrální neuropatická bolest (pod úrovní poranění)
- intenzita bolesti 4 nebo vyšší (VNS)
- stabilní režim medikace (očekává se, že se během období studie nezmění), do určité míry reagující na medikační léčbu CNP
- minimální počítačová gramotnost pacienta nebo pečovatele (vlastní počítač, notebook, tablet, ipad atd.)
Kritéria vyloučení:
- chronická nebo akutní svalová nebo viscerální bolest větší než 4 VNS
- epilepsie
- diagnostikované duševní problémy
- aktivní zásah týmu bolesti (změna stávající léčby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback trénink
Trénink neurofeedbacku: samoadministrace doma po dobu 3 měsíců.
Zpočátku 3-5 sezení týdně, poté alespoň jednou týdně.
Každé cvičení se skládá z 5-6 bloků po 5 minutách tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální numerické stupnice
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna mozkové aktivity měřená pomocí EEG
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Pohled pacientů na domácí neuroterapeutický trénink
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalitativní posouzení pacientovy perspektivy léčby hodnocené pomocí dotazníku a individuálního polostrukturovaného rozhovoru
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN15NE124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Neurofeedback trénink
-
Quietmind FoundationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy