Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее лечение боли Brain-Train

30 августа 2018 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Домашнее лечение центральной нейропатической боли после травмы спинного мозга методом мозговой тренировки

Исследование, посвященное изучению эффективности нейробиоуправления для лечения центральной нейропатической боли (CNP) у пациентов с травмой спинного мозга с использованием небольшого удобного устройства, которым пациенты могут управлять дома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Травма спинного мозга (SCI) влияет на способность человека двигаться и ощущать ощущения от тела. SCI также является косвенной причиной постоянной боли, называемой центральной нейропатической болью (CNP). Эта боль обычно развивается через несколько месяцев после травмы.

У 30-40% пациентов с ТСМ тяжелая ХНП влияет на их повседневную жизнь, включая сон и настроение. Медикаментозное лечение ХНП умеренно эффективно и дорого как для пациента, так и для системы здравоохранения.

В предыдущем исследовании были определены некоторые характерные «признаки» мозговых волн, связанные с CNP. На основании этого было разработано и клинически протестировано на пяти пациентах с ТСМ новое лечение CNP, основанное на нейробиоуправлении. Электроэнцефалограф (ЭЭГ) использовался для записи мозговых волн пациентов и демонстрировался пациентам на экране компьютера в простой графической форме (например, бары). Пациентов обучали изменять свою мозговую деятельность по желанию, и, как следствие, их боль уменьшалась. Использовались дорогостоящие лабораторные устройства, и после завершения исследования адекватная альтернатива не могла быть предложена пациентам.

В этом исследовании дешевое, портативное, беспроводное и удобное в использовании устройство ЭЭГ с маркировкой Conformité Européenne (CE) будет использоваться для обучения 10 пациентов самостоятельному проведению терапии в комфортных домашних условиях. Участники пройдут начальную подготовку по использованию оборудования, а затем им будет предложено использовать систему дома в течение 3 месяцев - сначала 3-5 раз в неделю, а затем, если / когда боль утихнет, по крайней мере, один раз в неделю или по мере необходимости.

Основная цель исследования - определить, является ли портативная система нейромодуляции полезным инструментом для проведения терапии боли (интенсивность боли будет измеряться по визуальной числовой шкале (VNS)).

Вторичной целью исследования является количественный анализ изменений активности головного мозга, вызванных терапией, по данным ЭЭГ; мнение пациентов о нейротерапии в домашних условиях (оценивается с помощью опросников и индивидуальных полуструктурированных интервью). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • нет истории болезни или травмы головного мозга
  • неполное/полное повреждение на уровне от C5 до T12
  • центральная невропатическая боль (ниже уровня травмы)
  • интенсивность боли 4 балла и выше (ВНС)
  • стабильный режим приема лекарств (ожидается, что он не изменится в течение периода исследования), в некоторой степени отвечающий на медикаментозное лечение CNP
  • минимальная компьютерная грамотность пациента или опекуна (владение компьютером, ноутбуком, планшетом, iPad и т. д.)

Критерий исключения:

  • хроническая или острая мышечная или висцеральная боль более 4 баллов по шкале ВНС
  • эпилепсия
  • диагностированные проблемы с психическим здоровьем
  • активное вмешательство команды обезболивающих (изменение существующих методов лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиоуправлению
Обучение нейробиоуправлению: самостоятельный прием дома в течение 3 месяцев. Сначала 3-5 занятий в неделю, затем не реже одного раза в неделю. Каждое занятие состоит из 5-6 блоков по 5 минут тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение интенсивности боли по визуальной числовой шкале
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговая деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение мозговой активности по данным ЭЭГ
Исходный уровень и 3 месяца
Точка зрения пациентов на домашнее обучение нейротерапии
Временное ограничение: 3 месяца
Качественная оценка точки зрения пациента на лечение с помощью опросника и индивидуального полуструктурированного интервью
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GN15NE124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение нейробиоуправлению

Подписаться