- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678494
Tratamiento del dolor basado en el hogar Brain-Train
Tratamiento de tren cerebral basado en el hogar para el dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) afecta la capacidad de una persona para moverse y sentir las sensaciones del cuerpo. SCI también es una causa indirecta de un dolor persistente, llamado dolor neuropático central (CNP). Este dolor generalmente se desarrolla varios meses después de la lesión.
En el 30 % al 40 % de los pacientes con LME, la CNP grave afecta su vida diaria, incluido el sueño y el estado de ánimo. El tratamiento médico de la CNP es moderadamente efectivo y costoso, tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.
En un estudio anterior, se definieron algunas 'firmas' características de las ondas cerebrales que están relacionadas con el CNP. En base a esto, se desarrolló y probó clínicamente un tratamiento novedoso para CNP basado en neurofeedback en cinco pacientes con SCI. Se usó un electroencefalograma (EEG) para registrar las ondas cerebrales de los pacientes y se mostró a los pacientes en una pantalla de computadora en una forma gráfica simple (p. barras). Los pacientes fueron entrenados para cambiar su actividad cerebral a voluntad y, como consecuencia, se redujo su dolor. Se utilizaron costosos dispositivos de laboratorio y una vez finalizado el estudio no se pudo ofrecer una alternativa adecuada a los pacientes.
En este estudio, se usará un dispositivo de EEG económico, portátil, inalámbrico y fácil de usar con la marca Conformité Européenne (CE) para capacitar a 10 pacientes en la autoadministración de la terapia en la comodidad de sus hogares. Los participantes recibirán capacitación inicial para usar el equipo y luego se les pedirá que usen el sistema en casa durante 3 meses, inicialmente, de 3 a 5 veces por semana y luego, si el dolor desaparece, al menos una vez por semana o según sea necesario.
El objetivo principal del estudio es determinar si un sistema portátil de neuromodulación es una herramienta útil para administrar terapia para el dolor (la intensidad del dolor se medirá mediante la escala numérica visual (VNS)).
El propósito secundario del estudio es un análisis cuantitativo de los cambios en la actividad cerebral debido a la terapia, medidos por EEG; la perspectiva de los pacientes sobre la neuroterapia basada en el hogar (evaluada mediante cuestionarios y entrevistas uno a uno semiestructuradas). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- visión normal o corregida a normal
- sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
- lesión incompleta/completa en el nivel C5 a T12
- dolor neuropático central (por debajo del nivel de la lesión)
- intensidad del dolor 4 o superior (VNS)
- régimen de medicación estable (se espera que no cambie durante el período del estudio), respondiendo en cierta medida al tratamiento con medicación CNP
- alfabetización informática mínima del paciente o cuidador (poseer una computadora, computadora portátil, tableta, ipad, etc.)
Criterio de exclusión:
- dolor muscular o visceral crónico o agudo mayor de 4 VNS
- epilepsia
- problemas de salud mental diagnosticados
- intervención activa del equipo de dolor (cambiando los tratamientos existentes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación
Entrenamiento de neurofeedback: autoadministrado en casa durante 3 meses.
3-5 sesiones por semana inicialmente, luego al menos una vez por semana.
Cada sesión consta de 5-6 bloques de entrenamiento de 5 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala numérica visual
|
Línea base y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio en la actividad cerebral medida por EEG
|
Línea base y 3 meses
|
Perspectiva de los pacientes sobre la formación en neuroterapia domiciliaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación cualitativa de la perspectiva de tratamiento del paciente evaluada mediante un cuestionario y una entrevista semiestructurada uno a uno
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN15NE124
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