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Tratamiento del dolor basado en el hogar Brain-Train

30 de agosto de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Tratamiento de tren cerebral basado en el hogar para el dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal

Un estudio que examina la eficacia de la terapia de neurorretroalimentación para el tratamiento del dolor neuropático central (CNP) en pacientes con una lesión de la médula espinal, utilizando un dispositivo pequeño y fácil de usar que los pacientes pueden operar en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (LME) afecta la capacidad de una persona para moverse y sentir las sensaciones del cuerpo. SCI también es una causa indirecta de un dolor persistente, llamado dolor neuropático central (CNP). Este dolor generalmente se desarrolla varios meses después de la lesión.

En el 30 % al 40 % de los pacientes con LME, la CNP grave afecta su vida diaria, incluido el sueño y el estado de ánimo. El tratamiento médico de la CNP es moderadamente efectivo y costoso, tanto para el paciente como para el sistema de atención médica.

En un estudio anterior, se definieron algunas 'firmas' características de las ondas cerebrales que están relacionadas con el CNP. En base a esto, se desarrolló y probó clínicamente un tratamiento novedoso para CNP basado en neurofeedback en cinco pacientes con SCI. Se usó un electroencefalograma (EEG) para registrar las ondas cerebrales de los pacientes y se mostró a los pacientes en una pantalla de computadora en una forma gráfica simple (p. barras). Los pacientes fueron entrenados para cambiar su actividad cerebral a voluntad y, como consecuencia, se redujo su dolor. Se utilizaron costosos dispositivos de laboratorio y una vez finalizado el estudio no se pudo ofrecer una alternativa adecuada a los pacientes.

En este estudio, se usará un dispositivo de EEG económico, portátil, inalámbrico y fácil de usar con la marca Conformité Européenne (CE) para capacitar a 10 pacientes en la autoadministración de la terapia en la comodidad de sus hogares. Los participantes recibirán capacitación inicial para usar el equipo y luego se les pedirá que usen el sistema en casa durante 3 meses, inicialmente, de 3 a 5 veces por semana y luego, si el dolor desaparece, al menos una vez por semana o según sea necesario.

El objetivo principal del estudio es determinar si un sistema portátil de neuromodulación es una herramienta útil para administrar terapia para el dolor (la intensidad del dolor se medirá mediante la escala numérica visual (VNS)).

El propósito secundario del estudio es un análisis cuantitativo de los cambios en la actividad cerebral debido a la terapia, medidos por EEG; la perspectiva de los pacientes sobre la neuroterapia basada en el hogar (evaluada mediante cuestionarios y entrevistas uno a uno semiestructuradas). ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • visión normal o corregida a normal
  • sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
  • lesión incompleta/completa en el nivel C5 a T12
  • dolor neuropático central (por debajo del nivel de la lesión)
  • intensidad del dolor 4 o superior (VNS)
  • régimen de medicación estable (se espera que no cambie durante el período del estudio), respondiendo en cierta medida al tratamiento con medicación CNP
  • alfabetización informática mínima del paciente o cuidador (poseer una computadora, computadora portátil, tableta, ipad, etc.)

Criterio de exclusión:

  • dolor muscular o visceral crónico o agudo mayor de 4 VNS
  • epilepsia
  • problemas de salud mental diagnosticados
  • intervención activa del equipo de dolor (cambiando los tratamientos existentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación
Entrenamiento de neurofeedback: autoadministrado en casa durante 3 meses. 3-5 sesiones por semana inicialmente, luego al menos una vez por semana. Cada sesión consta de 5-6 bloques de entrenamiento de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala numérica visual
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en la actividad cerebral medida por EEG
Línea base y 3 meses
Perspectiva de los pacientes sobre la formación en neuroterapia domiciliaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación cualitativa de la perspectiva de tratamiento del paciente evaluada mediante un cuestionario y una entrevista semiestructurada uno a uno
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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