Domowe leczenie bólu metodą Brain-Train
Home Based Brain-Train Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na zdolność osoby do poruszania się i odczuwania wrażeń z ciała. SCI jest również pośrednią przyczyną uporczywego bólu, zwanego ośrodkowym bólem neuropatycznym (CNP). Ten ból zwykle rozwija się kilka miesięcy po urazie.
U 30% do 40% pacjentów z SCI ciężka CNP wpływa na ich codzienne życie, w tym sen i nastrój. Leczenie farmakologiczne CNP jest średnio skuteczne i kosztowne, zarówno dla pacjenta, jak i dla systemu opieki zdrowotnej.
W poprzednim badaniu zdefiniowano pewne charakterystyczne „sygnatury” fal mózgowych, które są związane z CNP. Na tej podstawie opracowano nowe leczenie CNP oparte na neurofeedbacku i przetestowano je klinicznie na pięciu pacjentach z SCI. Elektroencefalograf (EEG) służył do rejestrowania fal mózgowych pacjentów i pokazywany pacjentom na ekranie komputera w prostej formie graficznej (np. słupy). Pacjenci byli szkoleni, aby dowolnie zmieniać aktywność mózgu, aw konsekwencji zmniejszał się ich ból. Wykorzystano kosztowne urządzenia laboratoryjne, a po zakończeniu badania nie można było zaoferować pacjentom odpowiedniej alternatywy.
W tym badaniu tanie, przenośne, bezprzewodowe i przyjazne dla użytkownika urządzenie EEG z oznaczeniem Conformité Européenne (CE) zostanie użyte do przeszkolenia 10 pacjentów w zakresie samodzielnego przeprowadzania terapii w zaciszu własnego domu. Uczestnicy przejdą wstępne szkolenie w zakresie obsługi sprzętu, a następnie zostaną poproszeni o korzystanie z systemu w domu przez 3 miesiące – początkowo 3-5 razy w tygodniu, a następnie, jeśli/kiedy ból ustąpi, co najmniej raz w tygodniu lub w razie potrzeby.
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy przenośny system do neuromodulacji jest użytecznym narzędziem do prowadzenia terapii przeciwbólowej (natężenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS)).
Drugorzędnym celem badania jest ilościowa analiza zmian aktywności mózgu w wyniku terapii, mierzonych za pomocą EEG; perspektywa pacjentów na neuroterapię domową (oceniana za pomocą kwestionariuszy i indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
- brak historii chorób lub urazów mózgu
- niepełne/całkowite uszkodzenie na poziomie od C5 do T12
- ośrodkowy ból neuropatyczny (poniżej poziomu urazu)
- intensywność bólu 4 lub więcej (VNS)
- stabilny schemat leczenia (oczekuje się, że nie zmieni się w okresie badania), reagujący w pewnym stopniu na leczenie lekami CNP
- minimalna znajomość obsługi komputera przez pacjenta lub opiekuna (posiadanie komputera, laptopa, tabletu, iPada itp.)
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły lub ostry ból mięśni lub trzewny większy niż 4 VNS
- padaczka
- zdiagnozowanych problemów ze zdrowiem psychicznym
- aktywna interwencja zespołu przeciwbólowego (zmiana istniejących metod leczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening neurofeedbacku
Trening Neurofeedback: do samodzielnego stosowania w domu przez 3 miesiące.
Początkowo 3-5 sesji tygodniowo, później co najmniej raz w tygodniu.
Każda sesja składa się z 5-6 bloków 5-minutowego treningu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Numerycznej
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana aktywności mózgu mierzona za pomocą EEG
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Perspektywa pacjentów na trening neuroterapii w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakościowa ocena perspektywy leczenia pacjenta na podstawie kwestionariusza i częściowo ustrukturyzowanego wywiadu indywidualnego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN15NE124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .