- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02678494
Brain-Train Heimbasierte Schmerzbehandlung
Home Based Brain-Train-Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und Empfindungen des Körpers zu spüren. SCI ist auch eine indirekte Ursache für einen anhaltenden Schmerz, der als zentraler neuropathischer Schmerz (CNP) bezeichnet wird. Dieser Schmerz entwickelt sich typischerweise mehrere Monate nach der Verletzung.
Bei 30 % bis 40 % der SCI-Patienten beeinträchtigt eine schwere CNP ihren Alltag, einschließlich Schlaf und Stimmung. Die medizinische Behandlung von CNP ist mäßig wirksam und kostspielig, sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem.
In einer früheren Studie wurden einige charakteristische „Signaturen“ von Gehirnwellen definiert, die mit CNP in Verbindung stehen. Darauf aufbauend wurde eine neuartige, auf Neurofeedback basierende Behandlung für CNP entwickelt und an fünf SCI-Patienten klinisch getestet. Ein Elektroenzephalograph (EEG) wurde verwendet, um die Gehirnströme der Patienten aufzuzeichnen und den Patienten auf einem Computerbildschirm in einer einfachen grafischen Form (z. Riegel). Die Patienten wurden darauf trainiert, ihre Gehirnaktivität nach Belieben zu ändern, und als Folge davon wurden ihre Schmerzen reduziert. Kostspielige Laborgeräte wurden verwendet und nach Abschluss der Studie konnte den Patienten keine adäquate Alternative angeboten werden.
In dieser Studie wird ein billiges, tragbares, drahtloses und benutzerfreundliches EEG-Gerät mit Conformité Européenne (CE) verwendet, um 10 Patienten darin zu schulen, die Therapie bequem von zu Hause aus durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten eine Erstschulung für die Verwendung des Geräts und werden dann gebeten, das System 3 Monate lang zu Hause zu verwenden - anfänglich 3-5 Mal pro Woche, dann, wenn/wenn die Schmerzen nachlassen, mindestens einmal pro Woche oder nach Bedarf.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein tragbares System zur Neuromodulation ein nützliches Instrument zur Verabreichung einer Schmerztherapie ist (Schmerzintensität wird anhand der visuellen numerischen Skala (VNS) gemessen).
Der sekundäre Zweck der Studie ist eine quantitative Analyse der therapiebedingten Veränderungen der Gehirnaktivität, gemessen per EEG, die Sicht der Patienten auf die Heim-Neurotherapie (bewertet durch Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews ).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
- unvollständige/vollständige Verletzung auf Ebene C5 bis T12
- zentraler neuropathischer Schmerz (unterhalb des Verletzungsniveaus)
- Schmerzintensität 4 oder höher (VNS)
- stabiles Medikationsregime (das sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändert), das in gewissem Maße auf die CNP-Medikamentenbehandlung anspricht
- Mindestcomputerkenntnisse des Patienten oder Pflegepersonals (Besitz eines Computers, Laptops, Tablets, iPads usw.)
Ausschlusskriterien:
- chronischer oder akuter Muskel- oder viszeraler Schmerz größer als 4 VNS
- Epilepsie
- diagnostizierte psychische Probleme
- aktive Intervention des Schmerzteams (Änderung bestehender Behandlungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback-Training
Neurofeedback-Training: 3 Monate lang selbst durchgeführt zu Hause.
Anfangs 3-5 Sitzungen pro Woche, dann mindestens einmal pro Woche.
Jede Sitzung besteht aus 5-6 Blöcken von 5 Minuten Training.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen numerischen Skala
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Veränderung der Gehirnaktivität, gemessen durch EEG
|
Grundlinie und 3 Monate
|
|
Patientenperspektive des neurotherapeutischen Heimtrainings
Zeitfenster: 3 Monate
|
Qualitative Bewertung der Behandlungsperspektive des Patienten anhand von Fragebögen und halbstrukturierten Eins-zu-Eins-Interviews
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN15NE124
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