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Brain-Train Heimbasierte Schmerzbehandlung

30. August 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Home Based Brain-Train-Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Neurofeedback-Therapie zur Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen (CNP) bei Patienten mit einer Rückenmarksverletzung unter Verwendung eines kleinen benutzerfreundlichen Geräts, das von Patienten zu Hause bedient werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und Empfindungen des Körpers zu spüren. SCI ist auch eine indirekte Ursache für einen anhaltenden Schmerz, der als zentraler neuropathischer Schmerz (CNP) bezeichnet wird. Dieser Schmerz entwickelt sich typischerweise mehrere Monate nach der Verletzung.

Bei 30 % bis 40 % der SCI-Patienten beeinträchtigt eine schwere CNP ihren Alltag, einschließlich Schlaf und Stimmung. Die medizinische Behandlung von CNP ist mäßig wirksam und kostspielig, sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem.

In einer früheren Studie wurden einige charakteristische „Signaturen“ von Gehirnwellen definiert, die mit CNP in Verbindung stehen. Darauf aufbauend wurde eine neuartige, auf Neurofeedback basierende Behandlung für CNP entwickelt und an fünf SCI-Patienten klinisch getestet. Ein Elektroenzephalograph (EEG) wurde verwendet, um die Gehirnströme der Patienten aufzuzeichnen und den Patienten auf einem Computerbildschirm in einer einfachen grafischen Form (z. Riegel). Die Patienten wurden darauf trainiert, ihre Gehirnaktivität nach Belieben zu ändern, und als Folge davon wurden ihre Schmerzen reduziert. Kostspielige Laborgeräte wurden verwendet und nach Abschluss der Studie konnte den Patienten keine adäquate Alternative angeboten werden.

In dieser Studie wird ein billiges, tragbares, drahtloses und benutzerfreundliches EEG-Gerät mit Conformité Européenne (CE) verwendet, um 10 Patienten darin zu schulen, die Therapie bequem von zu Hause aus durchzuführen. Die Teilnehmer erhalten eine Erstschulung für die Verwendung des Geräts und werden dann gebeten, das System 3 Monate lang zu Hause zu verwenden - anfänglich 3-5 Mal pro Woche, dann, wenn/wenn die Schmerzen nachlassen, mindestens einmal pro Woche oder nach Bedarf.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein tragbares System zur Neuromodulation ein nützliches Instrument zur Verabreichung einer Schmerztherapie ist (Schmerzintensität wird anhand der visuellen numerischen Skala (VNS) gemessen).

Der sekundäre Zweck der Studie ist eine quantitative Analyse der therapiebedingten Veränderungen der Gehirnaktivität, gemessen per EEG, die Sicht der Patienten auf die Heim-Neurotherapie (bewertet durch Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
  • unvollständige/vollständige Verletzung auf Ebene C5 bis T12
  • zentraler neuropathischer Schmerz (unterhalb des Verletzungsniveaus)
  • Schmerzintensität 4 oder höher (VNS)
  • stabiles Medikationsregime (das sich während des Studienzeitraums voraussichtlich nicht ändert), das in gewissem Maße auf die CNP-Medikamentenbehandlung anspricht
  • Mindestcomputerkenntnisse des Patienten oder Pflegepersonals (Besitz eines Computers, Laptops, Tablets, iPads usw.)

Ausschlusskriterien:

  • chronischer oder akuter Muskel- oder viszeraler Schmerz größer als 4 VNS
  • Epilepsie
  • diagnostizierte psychische Probleme
  • aktive Intervention des Schmerzteams (Änderung bestehender Behandlungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback-Training
Neurofeedback-Training: 3 Monate lang selbst durchgeführt zu Hause. Anfangs 3-5 Sitzungen pro Woche, dann mindestens einmal pro Woche. Jede Sitzung besteht aus 5-6 Blöcken von 5 Minuten Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen numerischen Skala
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der Gehirnaktivität, gemessen durch EEG
Grundlinie und 3 Monate
Patientenperspektive des neurotherapeutischen Heimtrainings
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitative Bewertung der Behandlungsperspektive des Patienten anhand von Fragebögen und halbstrukturierten Eins-zu-Eins-Interviews
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Vuckovic, Dipl Ing MSc PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

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