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小さな結腸直腸ポリープに対する注射支援コールドスネアポリペクトミーと内視鏡的粘膜切除術の比較

2017年1月30日 更新者:Gregorios A. Paspatis、Benizelion General Hospital

小さな(6~10mm)大腸ポリープに対する注射補助コールドスネアポリペクトミーと内視鏡的粘膜切除術の無作為化比較

8.8% から 50% の間隔の癌が不完全なポリープ切除の結果として発生する可能性があるため、腫瘍性ポリープの完全切除は極めて重要です。 しかし、小さな大腸ポリープを切除する理想的な方法は不明のままです。 研究者らは、小さな (6 ~ 10 mm) 結腸直腸ポリープの切除において、注射によるコールド スネア ポリペクトミーが EMR に劣らないかどうかを評価するためのランダム化比較試験を設計しました。

調査の概要

詳細な説明

ポリペクトミーは、腺腫から癌腫への順序を中断することによる結腸直腸癌予防の基本です。 ほとんどのポリペクトミーは、切除されたポリープ全体の 90% 以上を占める小さな (5mm 以下) または小さな (6 ~ 10mm) 結腸直腸病変に対して行われます。 通常、新形成の可能性はサイズに依存しますが、最近の証拠では、小さくて小さなポリープでさえ、進行した新形成のかなりのリスクを抱えていることが示唆されています (一部のシリーズでは 9 ~ 10% の高さ)。 8.8% から 50% の間隔の癌が不完全なポリープ切除の結果として発生する可能性があるため、腫瘍性ポリープの完全切除は極めて重要です。 しかし、小さな大腸ポリープを切除する理想的な方法は不明のままです。 コールド スネア ポリペクトミーは、小さなポリープの包括的かつ安全な切除を可能にする標準的な手法になりましたが、不完全切除率がかなり高いため、より大きな (特に 8 ~ 10 mm) ポリープの CSP の実装には課題がありました。 染色色素を含む溶液の粘膜下注入は、コールド スネア ポリペクトミーの結果を改善する可能性があります。粘膜下血管への機械的損傷を最小限に抑え、即時出血の発生を防ぎます。

電気焼灼器の使用は、不完全切除のリスクを軽減すると考えられていますが、出血遅延、ポリープ切除後症候群、穿孔などの合併症のリスクがあるため、安全性の観点からはあまり魅力的ではありません。 病変を持ち上げるための粘膜下溶液の注入 (注入支援内視鏡的粘膜切除術、EMR) は、固着性または平坦な腫瘍の「熱間」切除を容易にし、従来のポリープ切除術と比較してより深い切除マージンを可能にする一方で、電気焼灼による損傷を最小限に抑えます。安全クッションを作成します。 非常に効率的であるにもかかわらず、EMR は依然として合併症のリスクが高く (ほとんどのシリーズで 7 ~ 8%)、小さなポリープを除去するための内視鏡医の間でのこの技術の採用は一般的に限られています。

したがって、研究者らは、小さな (6 ~ 10 mm) 結腸直腸ポリープの切除において、注射によるコールド スネア ポリペクトミーが EMR に劣らないかどうかを評価する無作為化対照試験を設計しました。

方法

この研究は、ベニゼリオン総合病院 (ヘラクリオン、クレタ島、ギリシャ) およびコンスタントポウリオ総合病院 (ネア イオニア、アテネ、ギリシャ) の内視鏡検査部門で実施されます。 インフォームドコンセントに同意し、適格なサイズ(6〜10mm)のポリープが少なくとも1つある18歳以上の連続した被験者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。

  1. 注射支援コールド スネア ポリペクトミー (I-CSP)。 このグループのポリープは、メチレンブルー色の生理食塩水を粘膜下に注射して病変を事前に持ち上げた後、コールドスネア法で切除されます。 ポリープと正常組織の小さな縁は、電気焼灼器を使用せずに、密接に取り除かれます。
  2. 内視鏡的粘膜切除術 (EMR)。 このグループのポリープは、「インジェクト アンド カット」EMR 技術を使用して 1 つの部分として除去されます。 メチレンブルーに着色された生理食塩水が粘膜下スペースに注入され、続いて病変切除のためにスネア焼灼が適用されます。

すべてのポリープ切除標本は、ポリープトラップに吸引するか、回収鉗子を使用して回収され、組織病理学的検査に送られます。

ポリープ切除部位を水道水で洗い流し、ポリープが残っていないか注意深く検査します。 標的生検は、残存組織が疑われるポリープ切除部位のマージン内の任意の領域から取得されます。 I-CSP後のポリープ切除ベースの突起が記録され、別の組織学的評価のために生検が行われます。

ポリープ切除標本およびポリープ切除後の生検標本の組織学的評価は、世界保健機関の基準に依存し、使用されるポリープ切除技術と内視鏡所見を知らされていない経験豊富な消化管病理学者によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Athens
      • Nea Ionia、Athens、ギリシャ、14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71409
        • Benizelion General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに同意し、適格なサイズ(6〜10mm)のポリープを少なくとも1つ持っている18歳以上の被験者

除外基準:

  • 処置の過去1週間の抗凝固療法
  • 既知の凝固障害
  • 肝硬変、慢性腎臓病、悪性腫瘍、炎症性腸疾患、重大な感染症、ポリポーシス症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注射支援コールド スネア ポリペクトミー (I-CSP)
このグループのポリープは、メチレンブルー色の生理食塩水を粘膜下に注射して病変を事前に持ち上げた後、コールドスネア法で切除されます。 ポリープと正常組織の小さな縁は、電気焼灼器を使用せずに、密接に取り除かれます。
コールド スネアを使用した青色の生理食塩水注入後のポリープの切除 (電気メスの適用なし)
アクティブコンパレータ:内視鏡的粘膜切除術 (EMR)。
このグループのポリープは、「インジェクト アンド カット」EMR 技術を使用して 1 つの部分として除去されます。 メチレンブルーに着色された生理食塩水が粘膜下スペースに注入され、続いて病変切除のためにスネア焼灼が適用されます。
スネア電気メスを用いた青色生理食塩水注入後のポリープ切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全切除率
時間枠:各ポリペクトミーの 2 週間後
各ポリペクトミーの 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症の発生率(処置内出血、処置後出血、ポリープ切除後症候群、穿孔)。
時間枠:各ポリペクトミーの 2 週間後
各ポリペクトミーの 2 週間後
止血の必要性(処置中または処置後の出血による)
時間枠:各ポリペクトミーの 2 週間後
各ポリペクトミーの 2 週間後
ポリープ摘出率
時間枠:各ポリペクトミーの 2 週間後
各ポリペクトミーの 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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