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注射辅助冷圈套息肉切除术与内镜粘膜切除术治疗小结直肠息肉

2017年1月30日 更新者:Gregorios A. Paspatis、Benizelion General Hospital

注射辅助冷圈套息肉切除术与内镜粘膜切除术治疗小 (6-10mm) 结直肠息肉的随机比较

肿瘤性息肉的完全切除是关键,因为 8.8% 至 50% 的间期癌可能是由于息肉切除不完全所致。 然而,去除小结直肠息肉的理想方法仍然不确定。 研究人员设计了一项随机对照试验,以评估注射辅助冷圈套息肉切除术在切除小的 (6-10mm) 结直肠息肉方面是否不劣于 EMR。

研究概览

详细说明

息肉切除术是通过中断腺瘤到癌的顺序来预防结直肠癌的基础。 大多数息肉切除术是针对微小 (≤5mm) 或较小 (6-10mm) 的结肠直肠病变进行的,这些病变占切除息肉总负担的 90% 以上。 尽管肿瘤形成的可能性通常取决于大小,但最近的证据表明,即使是微小的息肉也有很大的晚期肿瘤形成风险(在某些系列中高达 9-10%)。 肿瘤性息肉的完全切除是关键,因为 8.8% 至 50% 的间期癌可能是由于息肉切除不完全所致。 然而,去除小结直肠息肉的理想方法仍然不确定。 冷圈套息肉切除术已成为标准技术,可以全面安全地切除小息肉,但显着的不完全切除率对较大(特别是 8-10 毫米)息肉的 CSP 实施提出了挑战。 粘膜下注射含有染色染料的溶液可以改善冷圈套息肉切除术的结果:a)用粘膜下色素内镜检查提起病变可以清楚地描绘边缘并通过使用冷圈套器促进捕获和去除,和 b)形成粘膜下垫可以最大限度地减少对粘膜下血管的机械损伤,防止即刻出血的发生。

电烙术的使用被认为可以降低不完全切除的风险,尽管由于延迟出血、息肉切除术后综合征和穿孔等并发症的风险,从安全的角度来看,电烙术的吸引力较小。 注射粘膜下溶液以提升病变(注射辅助内窥镜粘膜切除术,EMR)有助于“热”切除无蒂或扁平肿瘤,与传统息肉切除术相比,允许更深的切除边缘,同时通过以下方式最大限度地减少电灼损伤创造一个安全垫。 尽管它非常有效,但 EMR 仍然存在并发症的重大风险(在大多数系列中为 7-8%),这通常限制了内窥镜医师对该技术用于去除小息肉的采用。

因此,研究人员设计了一项随机对照试验,以评估注射辅助冷圈套息肉切除术在切除小(6-10 毫米)结直肠息肉方面是否不劣于 EMR。

方法

该研究将在 Benizelion 综合医院(希腊克里特岛伊拉克利翁)和 Konstantopoulio 综合医院(希腊雅典新爱奥尼亚)的内窥镜科进行。 年龄超过 18 岁且同意知情同意且至少有一个符合条件的息肉(6-10 毫米)的连续受试者将被随机分配到两组:

  1. 注射辅助冷圈套息肉切除术 (I-CSP)。 该组中的息肉将在用亚甲蓝生理盐水粘膜下注射预提起病变后用冷圈套技术切除。 然后息肉和一小块正常组织将被紧紧地圈住,并在不使用电烙术的情况下整块切除。
  2. 内窥镜粘膜切除术(EMR)。 该组中的息肉将通过使用“注射和切割”EMR 技术一次性切除。 将亚甲蓝生理盐水注入粘膜下间隙,然后应用圈套烧灼切除病灶。

所有息肉切除标本将通过吸入息肉陷阱或使用取出钳取出并送去进行组织病理学检查。

息肉切除部位将用自来水冲洗并仔细检查是否有残余息肉。 将从息肉切除部位边缘的任何区域获得有针对性的活组织检查,这些区域怀疑有残留组织。 将记录 I-CSP 后息肉切除基部的突出情况,并进行活组织检查以进行单独的组织学评估。

息肉切除标本和息肉切除术后活检标本的组织学评估将取决于世界卫生组织的标准,并将由经验丰富的胃肠道病理学家对所用的息肉切除术技术和内窥镜检查结果不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Athens
      • Nea Ionia、Athens、希腊、14233
        • Konstantopoulio General Hospital
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71409
        • Benizelion General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁并同意知情同意且至少有一个符合条件的息肉(6-10 毫米)的受试者

排除标准:

  • 在手术的过去 1 周内接受过抗凝治疗
  • 已知凝血病
  • 肝硬化、慢性肾脏病、恶性肿瘤、炎症性肠病、重大传染病、息肉病综合征病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射辅助冷圈套息肉切除术 (I-CSP)
该组中的息肉将在用亚甲蓝生理盐水粘膜下注射预提起病变后用冷圈套技术切除。 然后息肉和一小块正常组织将被紧紧地圈住,并在不使用电烙术的情况下整块切除。
使用冷圈套器注射蓝色生理盐水后切除息肉(不使用电烙术)
有源比较器:内窥镜粘膜切除术(EMR)。
该组中的息肉将通过使用“注射和切割”EMR 技术一次性切除。 将亚甲蓝生理盐水注入粘膜下间隙,然后应用圈套烧灼切除病灶。
使用圈套器电灼法切除蓝色生理盐水后的息肉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全切除率
大体时间:每次息肉切除术后两周
每次息肉切除术后两周

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症的发生率(术中出血、术后出血、息肉切除术后综合征、穿孔)。
大体时间:每次息肉切除术后两周
每次息肉切除术后两周
止血的必要性(由于术中或术后出血)
大体时间:每次息肉切除术后两周
每次息肉切除术后两周
息肉回收率
大体时间:每次息肉切除术后两周
每次息肉切除术后两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月5日

首次发布 (估计)

2016年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1513/3.2.2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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